En klinisk undersøgelse af overholdelse af methylprednisolonaceponat hos forskellige bærere (AD-HERE)
7. maj 2022 opdateret af: Peter Elsner, Jena University Hospital
Randomiseret enkeltblindet undersøgelse af overholdelse af behandling med topisk methylprednisolonaceponat (Advantan®) i forskellige køretøjer (AD-HERE)
Untersuchung der Adhärenz zur topischen Standardtherapie hos Patienten mit chronischem Handekzem in Abhängigkeit von der Galenik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, randomiseret, parallelgrupperet, enkeltblindet (investigator), monocentrisk objektiv vurdering af overholdelse af behandlingen med topisk methylprednisolonaceponat (Advantan®) afhængigt af typen af vehikel hos patienter med håndeksem behandlet i henhold til den gældende retningslinje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Jena University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet.
- Klinisk diagnose af kronisk mild til moderat håndeksem med eller uden atopisk ætiologi eller baggrund (ifølge IGA: mindst mild ved besøg 1).
- Forsøgspersoner (mand eller kvinde) i alderen fra 18 til 65 år.
- Generelt godt helbred, herunder velkontrollerede sygdomme som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og klinisk laboratorium.
Kvindefag skal være af enten:
- ikke-fertilitet, postmenopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet eller,
- fertilitet, forudsat at der er en bekræftet negativ uringraviditetstest før eksponering, for at udelukke graviditet Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder for at undgå at forårsage graviditet fra tilmelding og indtil sidste besøg (V3).
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der er gravide eller ammer.
- Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler, retinoider eller kortikosteroider inden for 8 uger før randomisering.
- Fototerapi (PUVA eller UVB) på hænderne inden for 4 uger før randomisering.
- Topisk anvendt behandling med immunmodulatorer (f.eks. pimecrolimus eller tacrolimus) eller kortikosteroider på hænderne inden for 2 uger før randomisering.
- Brug af anden behandling på hænderne under det kliniske forsøg undtagen brugen af forsøgslægemiddel (IMP) og blødgørende middel leveret af sponsor under det kliniske forsøg.
- Brug af systemiske antibiotika eller kutant anvendte antibiotika på hænderne inden for 2 uger før randomisering.
- Samtidige hudsygdomme på hænder og/eller integument med akut opblussen og/eller hudlæsioner inden for de sidste 8 uger.
- Aktuel diagnose af eksem på integumentet bortset fra hænderne.
- Nuværende diagnose af eksfoliativ dermatitis.
- Nuværende diagnose af glaukom eller grå stær.
- Betydelig klinisk infektion på hænderne, som kræver antibiotikabehandling.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i IMP.
- Personer med en historie med en immunkompromitterende sygdom (f. lymfom, HIV).
- Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg.
- Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
- Emner, der er kendt eller, efter investigators mening, er usandsynligt, at de overholder protokollen om kliniske forsøg (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).
- Tæt tilknytning til efterforskeren eller andre medarbejdere på forsøgsstedet (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder hos LEO Pharma A/S eller Bayer Consumer Care AG eller subjekt er sponsoransat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fløde
Behandling med topisk Methylprednisolonaceponat 0,1% creme (Advantan®) plus Basic Care (Bepanthen® Sensiderm)
|
Adhærens defineret som procentdelen af patienter, der anvender mindst tilsigtet daglig dosis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fed salve
Behandling med topisk Methylprednisolonaceponat 0,1% fedtsalve (Advantan®) plus Basic Care (Bepanthen® Sensiderm)
|
Adhærens defineret som procentdelen af patienter, der anvender mindst tilsigtet daglig dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 28 dage
|
Adhærens defineret som procentdelen af patienter, der anvender mindst tilsigtet daglig dosis Overholdelse vil blive antaget, hvis
|
28 dage
|
|
Måling 1
Tidsramme: 28 dage; besøg 1 (dag 1)
|
Håndflade [cm²]
|
28 dage; besøg 1 (dag 1)
|
|
Måling 2
Tidsramme: 28 dage; besøg 1 (dag 1), 2 (dag 14) og 3 (dag 28)
|
Vægt af topisk lægemiddelbeholder [mg]
|
28 dage; besøg 1 (dag 1), 2 (dag 14) og 3 (dag 28)
|
|
Individuel mængde af aktuelt lægemiddel
Tidsramme: 28 dage
|
- vægt af topisk lægemiddelbeholder [mg] ved håndflade [cm²] vil blive kombineret til individuel mængde af topisk lægemiddel, som også vil være den ordinerede daglige dosis
|
28 dage
|
|
Virkelig anvendt daglig dosis
Tidsramme: 28 dage
|
- individuel mængde anvendt lokalt lægemiddel [mg/cm²] efter individuelt gennemsnitligt antal påføringer
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndskifteeksem
Tidsramme: 28 dage; besøg 1 (dag 1), 2 (dag 14) og 3 (dag 28)
|
Håndeksemsværhedsindeks (HECSI) Score: 0-360 Points (Total HECSI-score = Sum (E, I, V, F, S, O) X Ex (Fingerspidser) + Sum (E, I, V, F, S, O) X Ex (fingre undtagen spidser) + Sum (E, I, V, F, S, O) X Ex (håndflade) + Sum (E, I, V, F, S, O) X Ex (Tilbage) af hænder) + Sum (E, I, V, F, S, O) X Ex (Håndled))
|
28 dage; besøg 1 (dag 1), 2 (dag 14) og 3 (dag 28)
|
|
Håndskifteeksem
Tidsramme: 28 dage; besøg 1 (dag 1), 2 (dag 14) og 3 (dag 28)
|
Investigators globale vurdering (IGA)-score: 0-4 point (0=Klar, 1=Næsten klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær)
|
28 dage; besøg 1 (dag 1), 2 (dag 14) og 3 (dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Elsner, Prof. Dr. med., University Hospital Jena
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, Coenraads PJ, Elsner P, English J, Fartasch M, Gimenez-Arnau A, Nixon R, Sasseville D, Agner T. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1-22. doi: 10.1111/ddg.12510_1.
- Torrelo A. Methylprednisolone aceponate for atopic dermatitis. Int J Dermatol. 2017 Jun;56(6):691-697. doi: 10.1111/ijd.13485. Epub 2017 Mar 4.
- Schliemann S, Petri M, Elsner P. How much skin protection cream is actually applied in the workplace? Determination of dose per skin surface area in nurses. Contact Dermatitis. 2012 Oct;67(4):229-33. doi: 10.1111/j.1600-0536.2012.02119.x. Epub 2012 Jun 18.
- Lee JY, Choi JW, Kim H. Determination of hand surface area by sex and body shape using alginate. J Physiol Anthropol. 2007 Jun;26(4):475-83. doi: 10.2114/jpa2.26.475.
- Gray R, Wykes T, Gournay K. From compliance to concordance: a review of the literature on interventions to enhance compliance with antipsychotic medication. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2002 Jun;9(3):277-84. doi: 10.1046/j.1365-2850.2002.00474.x.
- Ofenloch RF, Weisshaar E, Dumke AK, Molin S, Diepgen TL, Apfelbacher C. The Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ): validation of the German version of a new disease-specific measure of quality of life for patients with hand eczema. Br J Dermatol. 2014 Aug;171(2):304-12. doi: 10.1111/bjd.12819. Epub 2014 Jun 18.
- Agner T, Jungersted JM, Coenraads PJ, Diepgen T. Comparison of four methods for assessment of severity of hand eczema. Contact Dermatitis. 2013 Aug;69(2):107-11. doi: 10.1111/cod.12039.
- Ruzicka T, Lynde CW, Jemec GB, Diepgen T, Berth-Jones J, Coenraads PJ, Kaszuba A, Bissonnette R, Varjonen E, Hollo P, Cambazard F, Lahfa M, Elsner P, Nyberg F, Svensson A, Brown TC, Harsch M, Maares J. Efficacy and safety of oral alitretinoin (9-cis retinoic acid) in patients with severe chronic hand eczema refractory to topical corticosteroids: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):808-17. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08487.x. Epub 2008 Feb 21.
- Reich A, Chatzigeorkidis E, Zeidler C, Osada N, Furue M, Takamori K, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Tailoring the Cut-off Values of the Visual Analogue Scale and Numeric Rating Scale in Itch Assessment. Acta Derm Venereol. 2017 Jun 9;97(6):759-760. doi: 10.2340/00015555-2642. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. december 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZKSJ0119_AD-HERE
- 2019-001324-35 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overholdelse, tålmodig
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering