Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk plasticitet, intermitterende hypoxi og søvnapnø

4. september 2025 opdateret af: Shirin Shafazand, University of Miami

Intermitterende hypoxi (IH), respiratorisk og motorisk plasticitet og søvnapnø ved rygmarvsskade (SCI)

Formålet med denne undersøgelse er at lære om effekten af ​​søvnapnø og lavt iltindhold på muskelstyrke og lungefunktion hos mennesker med kronisk rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre,
  2. Kronisk (≥ 1 år efter skaden), ikke-progressiv SCI,
  3. Asia Impairment Scale (AIS) C eller D,
  4. Hvilende mættet oxygen (SaO2) ≥ 95 %,
  5. Cervikal skade (C5-C8)

Ekskluderingskriterier:

  1. Lige nu indlagt på hospitalet,
  2. Hvilepuls ≥120 slag i minuttet (BPM),
  3. Systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg,
  4. Hvilende diastolisk blodtryk >100 mmHg,
  5. Selvrapporteret historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for den foregående måned,
  6. OSA, der behandles med positivt luftvejstryk-terapi,
  7. Kvinder, der ved eller har mistanke om, at de kan være gravide, eller som kan blive gravide,
  8. Kendt underliggende lungesygdom,
  9. Gravid kvinde,
  10. Fanger,
  11. Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
Personer med moderat til svær OSA defineret som havende et apnø-hypopnø-indeks (AHI), der er større end eller lig med 15.
Procedure: Induceret akut intermitterende hypoxi (AIH)
AIH vil blive administreret på dag 1-3. Hver dag indebærer 15 og 90 sekunders hypoxiske intervaller (fraktion af inspireret ilt (FIO2) = 0,09), alternerende med 60 sekunders normoksiske intervaller (FIO2 = 0,21).
Enhed: AIH maske
Induceret intermitteret hypoxi vil blive leveret via AIH-masken. Masken har to envejsventiler, der begrænser inspiration til topventilen og udånding til bundventilen. Hypoksiske og normoxiske gasblandinger vil blive leveret gennem topventilen.
Aktiv komparator: Uden OSA
Personer uden OSA defineret som havende AHI mindre end 5.
Procedure: Induceret akut intermitterende hypoxi (AIH)
AIH vil blive administreret på dag 1-3. Hver dag indebærer 15 og 90 sekunders hypoxiske intervaller (fraktion af inspireret ilt (FIO2) = 0,09), alternerende med 60 sekunders normoksiske intervaller (FIO2 = 0,21).
Enhed: AIH maske
Induceret intermitteret hypoxi vil blive leveret via AIH-masken. Masken har to envejsventiler, der begrænser inspiration til topventilen og udånding til bundventilen. Hypoksiske og normoxiske gasblandinger vil blive leveret gennem topventilen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i motorisk funktion vurderet via håndgrebsstyrke målt ved maksimal grebsstyrke (MGS) mellem deltagere med moderat til svær OSA og uden OSA.
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive instrueret i at klemme håndgrebsdynamometeret med maksimal indsats i 3-5 sekunder. Dette vil blive gentaget tre gange for hver hånd med 1 minuts hvile mellem forsøgene. Den højeste opnåede værdi vil blive brugt som MGS.
Baseline
Forskellen i motorisk funktion vurderet via håndgrebsstyrke målt ved elektromyografiske (EMG) optagelser mellem deltagere med moderat til svær OSA og uden OSA.
Tidsramme: Baseline
Elektroder vil blive sikret på deltageren for at måle EMG. Deltagerne vil derefter blive bedt om at trykke pegefingeren mod en tilpasset håndtag. Deltageren vil udføre tre korte maksimale frivillige kontraktioner (MVC) i 3-5 sekunder adskilt af 60 sekunders hvile. Den højeste af de tre værdier vil blive brugt.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk funktion vurderet via håndgrebsstyrke målt ved MGS.
Tidsramme: Baseline til dag 1 efter AIH, baseline til dag 3 efter AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Deltagerne vil blive instrueret i at klemme håndgrebsdynamometeret med maksimal indsats i 3-5 sekunder. Dette vil blive gentaget tre gange for hver hånd med 1 minuts hvile mellem forsøgene. Den højeste opnåede værdi vil blive brugt som MGS.
Baseline til dag 1 efter AIH, baseline til dag 3 efter AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Ændring i motorisk funktion vurderet via håndgrebsstyrke målt ved EMG-optagelser.
Tidsramme: Baseline til dag 1 efter AIH, baseline til dag 3 efter AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Elektroder vil blive sikret på deltageren for at måle EMG. Deltagerne vil derefter blive bedt om at trykke pegefingeren mod en tilpasset håndtag. Deltageren vil udføre tre korte maksimale frivillige kontraktioner (MVC) i 3-5 sekunder adskilt af 60 sekunders hvile. Den højeste af de tre værdier vil blive brugt.
Baseline til dag 1 efter AIH, baseline til dag 3 efter AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Ændring i biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline til dag 1 efter AIH, baseline til dag 3 efter AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Serum hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) biomarkørniveauer i pg/ml vil blive evalueret. Ved baseline vil blodprøverne blive indsamlet efter 12 timers faste natten over.
Baseline til dag 1 efter AIH, baseline til dag 3 efter AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger