Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk plasticitet, intermitterende hypoxi og søvnapnø

4. september 2025 opdateret af: Shirin Shafazand, University of Miami

Intermitterende hypoxi (IH), respiratorisk og motorisk plasticitet og søvnapnø ved rygmarvsskade (SCI)

Formålet med denne undersøgelse er at lære om effekten af ​​søvnapnø og lavt iltindhold på muskelstyrke og lungefunktion hos mennesker med kronisk rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre,
  2. Kronisk (≥ 1 år efter skaden), ikke-progressiv SCI,
  3. Asia Impairment Scale (AIS) C eller D,
  4. Hvilende mættet oxygen (SaO2) ≥ 95 %,
  5. Cervikal skade (C5-C8)

Ekskluderingskriterier:

  1. Lige nu indlagt på hospitalet,
  2. Hvilepuls ≥120 slag i minuttet (BPM),
  3. Systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg,
  4. Hvilende diastolisk blodtryk >100 mmHg,
  5. Selvrapporteret historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for den foregående måned,
  6. OSA, der behandles med positivt luftvejstryk-terapi,
  7. Kvinder, der ved eller har mistanke om, at de kan være gravide, eller som kan blive gravide,
  8. Kendt underliggende lungesygdom,
  9. Gravid kvinde,
  10. Fanger,
  11. Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
Personer med moderat til svær OSA defineret som havende et apnø-hypopnø-indeks (AHI), der er større end eller lig med 15.
Procedure: Induceret akut intermitterende hypoxi (AIH)
AIH vil blive administreret på dag 1-3. Hver dag indebærer 15 og 90 sekunders hypoxiske intervaller (fraktion af inspireret ilt (FIO2) = 0,09), alternerende med 60 sekunders normoksiske intervaller (FIO2 = 0,21).
Enhed: AIH maske
Induceret intermitteret hypoxi vil blive leveret via AIH-masken. Masken har to envejsventiler, der begrænser inspiration til topventilen og udånding til bundventilen. Hypoksiske og normoxiske gasblandinger vil blive leveret gennem topventilen.
Aktiv komparator: Uden OSA
Personer uden OSA defineret som havende AHI mindre end 5.
Procedure: Induceret akut intermitterende hypoxi (AIH)
AIH vil blive administreret på dag 1-3. Hver dag indebærer 15 og 90 sekunders hypoxiske intervaller (fraktion af inspireret ilt (FIO2) = 0,09), alternerende med 60 sekunders normoksiske intervaller (FIO2 = 0,21).
Enhed: AIH maske
Induceret intermitteret hypoxi vil blive leveret via AIH-masken. Masken har to envejsventiler, der begrænser inspiration til topventilen og udånding til bundventilen. Hypoksiske og normoxiske gasblandinger vil blive leveret gennem topventilen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i motorisk funktion vurderet via håndgrebsstyrke målt ved maksimal grebsstyrke (MGS) mellem deltagere med moderat til svær OSA og uden OSA.
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive instrueret i at klemme håndgrebsdynamometeret med maksimal indsats i 3-5 sekunder. Dette vil blive gentaget tre gange for hver hånd med 1 minuts hvile mellem forsøgene. Den højeste opnåede værdi vil blive brugt som MGS.
Baseline
Forskellen i motorisk funktion vurderet via håndgrebsstyrke målt ved elektromyografiske (EMG) optagelser mellem deltagere med moderat til svær OSA og uden OSA.
Tidsramme: Baseline
Elektroder vil blive sikret på deltageren for at måle EMG. Deltagerne vil derefter blive bedt om at trykke pegefingeren mod en tilpasset håndtag. Deltageren vil udføre tre korte maksimale frivillige kontraktioner (MVC) i 3-5 sekunder adskilt af 60 sekunders hvile. Den højeste af de tre værdier vil blive brugt.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk funktion vurderet via håndgrebsstyrke målt ved MGS.
Tidsramme: Baseline til dag 1 efter AIH, baseline til dag 3 efter AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Deltagerne vil blive instrueret i at klemme håndgrebsdynamometeret med maksimal indsats i 3-5 sekunder. Dette vil blive gentaget tre gange for hver hånd med 1 minuts hvile mellem forsøgene. Den højeste opnåede værdi vil blive brugt som MGS.
Baseline til dag 1 efter AIH, baseline til dag 3 efter AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Ændring i motorisk funktion vurderet via håndgrebsstyrke målt ved EMG-optagelser.
Tidsramme: Baseline til dag 1 efter AIH, baseline til dag 3 efter AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Elektroder vil blive sikret på deltageren for at måle EMG. Deltagerne vil derefter blive bedt om at trykke pegefingeren mod en tilpasset håndtag. Deltageren vil udføre tre korte maksimale frivillige kontraktioner (MVC) i 3-5 sekunder adskilt af 60 sekunders hvile. Den højeste af de tre værdier vil blive brugt.
Baseline til dag 1 efter AIH, baseline til dag 3 efter AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Ændring i biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline til dag 1 efter AIH, baseline til dag 3 efter AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Serum hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) biomarkørniveauer i pg/ml vil blive evalueret. Ved baseline vil blodprøverne blive indsamlet efter 12 timers faste natten over.
Baseline til dag 1 efter AIH, baseline til dag 3 efter AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Induceret akut intermitterende hypoxi (AIH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner