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Plasticidade Motora, Hipóxia Intermitente e Apneia do Sono

4 de setembro de 2025 atualizado por: Shirin Shafazand, University of Miami

Hipóxia Intermitente (HI), Plasticidade Respiratória e Motora e Apneia do Sono na Lesão Medular (LM)

O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito da apnéia do sono e baixo nível de oxigênio na força muscular e na função pulmonar em pessoas com lesão medular crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais,
  2. Crônica (≥ 1 ano pós-lesão), não progressiva SCI,
  3. Escala de Comprometimento da Ásia (AIS) C ou D,
  4. Oxigênio saturado em repouso (SaO2) ≥ 95%,
  5. Lesão cervical (C5-C8)

Critério de exclusão:

  1. Atualmente hospitalizado,
  2. Frequência cardíaca em repouso ≥120 batimentos por minuto (BPM),
  3. Pressão arterial sistólica em repouso > 180 mmHg,
  4. Pressão arterial diastólica em repouso > 100 mmHg,
  5. História autorreferida de angina instável ou infarto do miocárdio no último mês,
  6. OSA que está sendo tratada com terapia de pressão positiva nas vias aéreas,
  7. Mulheres que sabem ou suspeitam que podem estar grávidas ou que podem engravidar,
  8. Doença pulmonar subjacente conhecida,
  9. mulheres grávidas,
  10. Prisioneiros,
  11. Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave
Indivíduos com AOS moderada a grave definida como tendo um índice de apneia-hipopneia (IAH) maior ou igual a 15.
Procedimento: Hipóxia Aguda Intermitente Induzida (HAI)
AIH será administrado nos dias 1-3. Cada dia envolve intervalos hipóxicos de 15 e 90 segundos (Fração de Oxigênio Inspirado (FIO2) = 0,09) alternando com intervalos normóxicos de 60 segundos (FIO2 = 0,21).
Dispositivo: Máscara AIH
A hipóxia intermitente induzida será fornecida através da máscara AIH. A máscara tem duas válvulas unidirecionais que restringem a inspiração à válvula superior e a expiração à válvula inferior. As misturas de gases hipóxicos e normóxicos serão fornecidas através da válvula superior.
Comparador Ativo: Sem AOS
Indivíduos sem AOS definidos como tendo IAH menor que 5.
Procedimento: Hipóxia Aguda Intermitente Induzida (HAI)
AIH será administrado nos dias 1-3. Cada dia envolve intervalos hipóxicos de 15 e 90 segundos (Fração de Oxigênio Inspirado (FIO2) = 0,09) alternando com intervalos normóxicos de 60 segundos (FIO2 = 0,21).
Dispositivo: Máscara AIH
A hipóxia intermitente induzida será fornecida através da máscara AIH. A máscara tem duas válvulas unidirecionais que restringem a inspiração à válvula superior e a expiração à válvula inferior. As misturas de gases hipóxicos e normóxicos serão fornecidas através da válvula superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na função motora avaliada por meio da força de preensão manual medida pela força máxima de preensão (MGS) entre participantes com AOS moderada a grave e sem AOS.
Prazo: Linha de base
Os participantes serão instruídos a apertar o dinamômetro de preensão manual com esforço máximo por 3-5 segundos. Isso será repetido três vezes para cada mão com 1 minuto de descanso entre as tentativas. O maior valor obtido será utilizado como MGS.
Linha de base
A diferença na função motora avaliada por meio da força de preensão manual medida por registros eletromiográficos (EMG) entre participantes com AOS moderada a grave e sem AOS.
Prazo: Linha de base
Eletrodos serão fixados no participante para medir EMG. Os participantes serão solicitados a pressionar o dedo indicador contra uma alavanca personalizada. O participante realizará três breves contrações voluntárias máximas (MVC) por 3-5 segundos separadas por 60 segundos de descanso. O maior dos três valores será usado.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função motora avaliada por meio da força de preensão manual medida por MGS.
Prazo: Linha de base até o dia 1 após AIH, linha de base até o dia 3 após AIH, linha de base até o dia 10, linha de base até o dia 17
Os participantes serão instruídos a apertar o dinamômetro de preensão manual com esforço máximo por 3-5 segundos. Isso será repetido três vezes para cada mão com 1 minuto de descanso entre as tentativas. O maior valor obtido será utilizado como MGS.
Linha de base até o dia 1 após AIH, linha de base até o dia 3 após AIH, linha de base até o dia 10, linha de base até o dia 17
Alteração na função motora avaliada por meio da força de preensão manual medida por registros de EMG.
Prazo: Linha de base até o dia 1 após AIH, linha de base até o dia 3 após AIH, linha de base até o dia 10, linha de base até o dia 17
Eletrodos serão fixados no participante para medir EMG. Os participantes serão solicitados a pressionar o dedo indicador contra uma alavanca personalizada. O participante realizará três breves contrações voluntárias máximas (MVC) por 3-5 segundos separadas por 60 segundos de descanso. O maior dos três valores será usado.
Linha de base até o dia 1 após AIH, linha de base até o dia 3 após AIH, linha de base até o dia 10, linha de base até o dia 17
Alteração nos níveis de biomarcadores
Prazo: Linha de base até o dia 1 após AIH, linha de base até o dia 3 após AIH, linha de base até o dia 10, linha de base até o dia 17
Serão avaliados os níveis séricos dos biomarcadores do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) e do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) em pg/ml. Na linha de base, as amostras de sangue serão coletadas após 12 horas de jejum noturno.
Linha de base até o dia 1 após AIH, linha de base até o dia 3 após AIH, linha de base até o dia 10, linha de base até o dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Craig H. Neilsen Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20190415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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