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Plasticità motoria, ipossia intermittente e apnea notturna

4 settembre 2025 aggiornato da: Shirin Shafazand, University of Miami

Ipossia intermittente (IH), plasticità respiratoria e motoria e apnea notturna nella lesione del midollo spinale (SCI)

Lo scopo di questo studio è conoscere l'effetto dell'apnea notturna e del basso livello di ossigeno sulla forza muscolare e sulla funzione polmonare nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più,
  2. LM cronica (≥ 1 anno dopo la lesione), non progressiva,
  3. Asia Impairment Scale (AIS) C o D,
  4. Ossigeno saturo a riposo (SaO2) ≥ 95%,
  5. Lesione cervicale (C5-C8)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ricoverato,
  2. Frequenza cardiaca a riposo ≥120 battiti al minuto (BPM),
  3. Pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg,
  4. Pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg,
  5. Anamnesi autodichiarata di angina instabile o infarto del miocardio nel mese precedente,
  6. OSA in trattamento con terapia a pressione positiva delle vie aeree,
  7. Donne che sanno o sospettano di essere incinte o che potrebbero esserlo,
  8. Malattia polmonare di base nota,
  9. Donne incinte,
  10. Prigionieri,
  11. Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave
Individui con OSA da moderata a grave definiti come aventi un indice di apnea-ipopnea (AHI) maggiore o uguale a 15.
Procedura: Ipossia intermittente acuta indotta (AIH)
AIH verrà somministrato nei giorni 1-3. Ogni giorno comporta intervalli ipossici di 15 e 90 secondi (Frazione di ossigeno inspirato (FIO2) = 0,09) alternati a intervalli normossici di 60 secondi (FIO2 = 0,21).
Dispositivo: Maschera AIH
L'ipossia intermittente indotta verrà erogata tramite la maschera AIH. La maschera ha due valvole unidirezionali che limitano l'ispirazione alla valvola superiore e l'espirazione alla valvola inferiore. Le miscele di gas ipossico e normossico verranno erogate attraverso la valvola superiore.
Comparatore attivo: Senza OSAS
Individui senza OSAS definiti come aventi AHI inferiore a 5.
Procedura: Ipossia intermittente acuta indotta (AIH)
AIH verrà somministrato nei giorni 1-3. Ogni giorno comporta intervalli ipossici di 15 e 90 secondi (Frazione di ossigeno inspirato (FIO2) = 0,09) alternati a intervalli normossici di 60 secondi (FIO2 = 0,21).
Dispositivo: Maschera AIH
L'ipossia intermittente indotta verrà erogata tramite la maschera AIH. La maschera ha due valvole unidirezionali che limitano l'ispirazione alla valvola superiore e l'espirazione alla valvola inferiore. Le miscele di gas ipossico e normossico verranno erogate attraverso la valvola superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella funzione motoria valutata tramite la forza della presa della mano misurata dalla forza massima della presa (MGS) tra i partecipanti con OSA da moderata a grave e senza OSA.
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto di stringere il dinamometro con impugnatura a mano con il massimo sforzo per 3-5 secondi. Questo sarà ripetuto tre volte per ogni mano con 1 minuto di riposo tra le prove. Il valore più alto ottenuto sarà utilizzato come MGS.
Linea di base
La differenza nella funzione motoria valutata tramite la forza della presa della mano misurata dalle registrazioni elettromiografiche (EMG) tra i partecipanti con OSA da moderata a grave e senza OSA.
Lasso di tempo: Linea di base
Gli elettrodi saranno fissati sul partecipante per misurare EMG. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di premere il dito indice contro una leva personalizzata. Il partecipante eseguirà tre brevi contrazioni volontarie massimali (MVC) per 3-5 secondi separate da 60 secondi di riposo. Verrà utilizzato il più alto dei tre valori.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione motoria valutata tramite la forza della presa della mano misurata da MGS.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 post AIH, Dal basale al giorno 3 post AIH, Dal basale al giorno 10, Dal basale al giorno 17
Ai partecipanti verrà chiesto di stringere il dinamometro con impugnatura a mano con il massimo sforzo per 3-5 secondi. Questo sarà ripetuto tre volte per ogni mano con 1 minuto di riposo tra le prove. Il valore più alto ottenuto sarà utilizzato come MGS.
Dal basale al giorno 1 post AIH, Dal basale al giorno 3 post AIH, Dal basale al giorno 10, Dal basale al giorno 17
Variazione della funzione motoria valutata tramite la forza della presa della mano misurata dalle registrazioni EMG.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 post AIH, Dal basale al giorno 3 post AIH, Dal basale al giorno 10, Dal basale al giorno 17
Gli elettrodi saranno fissati sul partecipante per misurare EMG. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di premere il dito indice contro una leva personalizzata. Il partecipante eseguirà tre brevi contrazioni volontarie massimali (MVC) per 3-5 secondi separate da 60 secondi di riposo. Verrà utilizzato il più alto dei tre valori.
Dal basale al giorno 1 post AIH, Dal basale al giorno 3 post AIH, Dal basale al giorno 10, Dal basale al giorno 17
Variazione dei livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 post AIH, Dal basale al giorno 3 post AIH, Dal basale al giorno 10, Dal basale al giorno 17
Saranno valutati i livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in pg/ml. Al basale, i campioni di sangue verranno raccolti dopo 12 ore di digiuno notturno.
Dal basale al giorno 1 post AIH, Dal basale al giorno 3 post AIH, Dal basale al giorno 10, Dal basale al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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