Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyczność motoryczna, okresowe niedotlenienie i bezdech senny

4 września 2025 zaktualizowane przez: Shirin Shafazand, University of Miami

Przerywana hipoksja (IH), plastyczność układu oddechowego i motorycznego oraz bezdech senny w urazie rdzenia kręgowego (SCI)

Celem tego badania jest poznanie wpływu bezdechu sennego i niskiego poziomu tlenu na siłę mięśni i czynność płuc u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy,
  2. Przewlekły (≥ 1 rok po urazie), niepostępujący SCI,
  3. Azjatycka Skala Utraty Wartości (AIS) C lub D,
  4. Spoczynkowy Tlen nasycony (SaO2) ≥ 95%,
  5. Uraz szyjki macicy (C5-C8)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie hospitalizowany,
  2. Tętno spoczynkowe ≥120 uderzeń na minutę (BPM),
  3. spoczynkowe ciśnienie skurczowe >180 mmHg,
  4. Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg,
  5. Samodzielna historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego miesiąca,
  6. OBS, który jest leczony terapią dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych,
  7. Kobiety, które wiedzą lub podejrzewają, że mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę,
  8. Znana podstawowa choroba płuc,
  9. Kobiety w ciąży,
  10. Więźniowie,
  11. Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny (OSA)
Osoby z umiarkowanym do ciężkiego OSA definiowane jako posiadające wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) większy lub równy 15.
Procedura: Indukowana ostra przerywana hipoksja (AIH)
AIH będzie podawany w dniach 1-3. Każdy dzień obejmuje 15 i 90-sekundowe interwały niedotlenienia (Frakcja wdychanego tlenu (FIO2) = 0,09) na przemian z 60-sekundowymi interwałami normoksycznymi (FIO2 = 0,21).
Urządzenie: Maska AIH
Indukowane Przerywane niedotlenienie będzie dostarczane przez maskę AIH. Maska posiada dwa jednokierunkowe zawory ograniczające wdech do górnego zaworu i wydech do dolnego zaworu. Mieszanki gazów niedotlenione i normoksyczne będą podawane przez górny zawór.
Aktywny komparator: Bez OSA
Osoby bez OSA zdefiniowane jako posiadające AHI poniżej 5.
Procedura: Indukowana ostra przerywana hipoksja (AIH)
AIH będzie podawany w dniach 1-3. Każdy dzień obejmuje 15 i 90-sekundowe interwały niedotlenienia (Frakcja wdychanego tlenu (FIO2) = 0,09) na przemian z 60-sekundowymi interwałami normoksycznymi (FIO2 = 0,21).
Urządzenie: Maska AIH
Indukowane Przerywane niedotlenienie będzie dostarczane przez maskę AIH. Maska posiada dwa jednokierunkowe zawory ograniczające wdech do górnego zaworu i wydech do dolnego zaworu. Mieszanki gazów niedotlenione i normoksyczne będą podawane przez górny zawór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w funkcjach motorycznych oceniana na podstawie siły chwytu dłoni mierzonej maksymalną siłą chwytu (MGS) między uczestnikami z umiarkowanym do ciężkiego OSA i bez OSA.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ściskać dynamometr ręczny z maksymalnym wysiłkiem przez 3-5 sekund. Zostanie to powtórzone trzy razy dla każdej ręki z 1 minutą odpoczynku między próbami. Najwyższa uzyskana wartość zostanie wykorzystana jako MGS.
Linia bazowa
Różnica w funkcjach motorycznych oceniana na podstawie siły uścisku ręki mierzonej za pomocą zapisów elektromiograficznych (EMG) między uczestnikami z umiarkowanym do ciężkiego OSA i bez OBS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnikowi zostaną zamocowane elektrody do pomiaru EMG. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przyciśnięcie palca wskazującego do niestandardowej dźwigni. Uczestnik wykona trzy krótkie maksymalne dobrowolne skurcze (MVC) przez 3-5 sekund, oddzielone 60 sekundami odpoczynku. Zostanie użyta najwyższa z trzech wartości.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych oceniana na podstawie siły uścisku dłoni mierzonej metodą MGS.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 1 po AIH, wartość początkowa do dnia 3 po AIH, wartość początkowa do dnia 10, wartość początkowa do dnia 17
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ściskać dynamometr ręczny z maksymalnym wysiłkiem przez 3-5 sekund. Zostanie to powtórzone trzy razy dla każdej ręki z 1 minutą odpoczynku między próbami. Najwyższa uzyskana wartość zostanie wykorzystana jako MGS.
Wartość początkowa do dnia 1 po AIH, wartość początkowa do dnia 3 po AIH, wartość początkowa do dnia 10, wartość początkowa do dnia 17
Zmiana funkcji motorycznych oceniana na podstawie siły uścisku dłoni mierzonej za pomocą zapisów EMG.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 1 po AIH, wartość początkowa do dnia 3 po AIH, wartość początkowa do dnia 10, wartość początkowa do dnia 17
Uczestnikowi zostaną zamocowane elektrody do pomiaru EMG. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przyciśnięcie palca wskazującego do niestandardowej dźwigni. Uczestnik wykona trzy krótkie maksymalne dobrowolne skurcze (MVC) przez 3-5 sekund, oddzielone 60 sekundami odpoczynku. Zostanie użyta najwyższa z trzech wartości.
Wartość początkowa do dnia 1 po AIH, wartość początkowa do dnia 3 po AIH, wartość początkowa do dnia 10, wartość początkowa do dnia 17
Zmiana poziomów biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 1 po AIH, wartość początkowa do dnia 3 po AIH, wartość początkowa do dnia 10, wartość początkowa do dnia 17
Ocenione zostaną poziomy biomarkerów czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy w pg/ml. Na początku badania próbki krwi będą pobierane po 12 godzinach nocnego postu.
Wartość początkowa do dnia 1 po AIH, wartość początkowa do dnia 3 po AIH, wartość początkowa do dnia 10, wartość początkowa do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami