Virusspecifikke aktiverede T-lymfocytter fra en donor i hæmatopoietiske stamceller transplanterede patienter

Inklusionskriterier:

1. Modtager af en allogen hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (uanset donorkilde, donortypekonditionering og underliggende sygdom), der er længere end dagen +30 for proceduren

2. Patient med post-transplantationsinfektion på grund af CMV refraktær eller resistent over for optimal farmakologisk behandling. Konkret skal patienten indgå i et af følgende tilfælde

   1. Patient med organisk sygdom forårsaget af CMV (bekræftet af histologi) resistent over for antiviral førstelinjebehandling
   2. Patient med CMV-reaktivering og ingen organisk sygdom, resistent eller intolerant over for 2 tidligere antivirale behandlingslinjer (ganciclovir/valganciclovir og foscarnet) eller ikke kandidat til at blive behandlet på grund af ikke acceptabel forventet toksicitet (alvorlig nyreinsufficiens, neutropeni eller svær trombopeni) Det er aftalt at patienten er ramt af en resistent CMV-infektion, hvis CMV-kopierne ikke falder i > 1 log i totalt blod eller på anden måde det absolutte antal kopier > 1x10E4/mL i totalt blod efter 2 ugers antiviral behandling.
   3. Patienter med reaktivering af recidiverende CMV trods korrekt anti-CMV-behandling. Det vil blive betragtet som en tilbagevendende CMV-infektion, hvis patienten har > 2 reaktiveringer i en periode <6 måneder på trods af at have modtaget korrekt anti-CMV-behandling
   4. Dokumenterede genetiske mutationer forbundet med ganciclovir- eller foscarnetresistens
3. ≥ 1 år gammel
4. Estimeret forventet levetid > 30 dage
5. Underskrift af den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) ≥ grad II eller kronisk ≥ moderat
2. Kortikosteroid ≥ 0,5 mg/kg uanset indikationen
3. Sygdomstilbagefald på infektionstidspunktet eller på et hvilket som helst tidspunkt efter den allogene transplantation.
4. Alvorlig nyresygdom (kreatinin > 3gr/dL)
5. Alvorlig leversygdom (bilirubin >3mg/dL eller aspartataminotransferase (AST) >500 U/L), undtagen hvis det er sekundært til den virale infektion.
6. At have modtaget en donorlymfocytinfusion eller et hvilket som helst celleterapiprodukt inden for 60 dage før optagelse i undersøgelsen (med undtagelse af transfusioner), eller at have det planlagt inden for de næste 60 dage.
7. Ændring af almentilstanden, infektion eller klinisk eller hæmodynamisk ustabilitet, som efter forskerens mening ikke anbefaler brugen af ​​T-celler
8. Kendt overfølsomhed over for murine proteiner eller jerndextran.
9. Positiv serologi til humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (HBsAg, HBcAc), hepatitis C-virus (HCV) og/eller syfilis
10. Gravide, ammende eller kvinder uden tilstrækkelig prævention
11. Deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgslægemidler de sidste 30 dage