Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Omalizumab (CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair) i sunde forsøgspersoner

30. juni 2022 opdateret af: Celltrion

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, tre-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​tre formuleringer af Omalizumab (CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair) i Healthy Emner

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, tre-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​tre formuleringer af Omalizumab (CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair) i Healthy Emner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Phase 1 unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt forsøgsperson (mand eller kvinde) mellem 18 og 55 år.
  • Person med en kropsvægt på > 40 kg og ≤ 90 kg og et BMI mellem 18,0 kg/m2 og 29,9 kg/m2 (begge inklusive).
  • Person med et IgE-niveau på ≤ 100 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en sygehistorie og/eller aktuel tilstedeværelse af sygdom, herunder en eller flere af de allergiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P39 (del 1)
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Biologisk: CT-P39
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Aktiv komparator: EU-godkendt Xolair (del 1)
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Biologisk: EU-godkendt Xolair
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Eksperimentel: CT-P39 (del 2)
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Biologisk: CT-P39
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Aktiv komparator: EU-godkendt Xolair (del 2)
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Biologisk: EU-godkendt Xolair
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Aktiv komparator: USA-licenserede Xolair (del 2)
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Biologisk: USA-licenserede Xolair
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske udfaldsmål [AUC0-inf] for del 2
Tidsramme: op til dag 127
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner (CT-P39 til EU-godkendt Xolair, CT-P39 til US -licenserede Xolair, og EU-godkendte Xolair til amerikansk licenserede Xolair)
op til dag 127
Farmakokinetiske udfaldsmål [AUC0-sidste] for del 2
Tidsramme: op til dag 127
Areal Under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner (CT-P39 til EU-godkendte Xolair, CT- P39 til amerikansk licenseret Xolair, og EU-godkendt Xolair til amerikansk licenseret Xolair)
op til dag 127
Farmakokinetiske udfaldsmål [Cmax] for del 2
Tidsramme: op til dag 127
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af CT-P39, EU-godkendt Xolair og US-licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner (CT-P39 til EU-godkendt Xolair, CT-P39 til US-licenseret Xolair og EU-godkendt Xolair til US -licenseret Xolair)
op til dag 127

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske udfaldsmål [Tmax] for del 1 og del 2
Tidsramme: op til dag 127
At vurdere tid til Cmax (Tmax) for CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner
op til dag 127
Farmakokinetiske udfaldsmål [t1/2] for del 1 og del 2
Tidsramme: op til dag 127
At vurdere terminal halveringstid (t1/2) af CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner
op til dag 127
Farmakodynamiske udfaldsmål [Cmin af frit IgE] for del 1 og del 2
Tidsramme: op til dag 127
At vurdere den mindste observerede koncentration (Cmin) af frit IgE i CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner
op til dag 127
Farmakodynamiske udfaldsmål [Tmin af frit IgE] for del 1 og del 2
Tidsramme: Op til dag 127
At vurdere tiden til Cmin (Tmin) af frit IgE i CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner
Op til dag 127
Farmakodynamiske udfaldsmål [Cmax af total IgE] for del 1 og del 2
Tidsramme: op til dag 127
At vurdere den maksimale observerede koncentration (Cmax) af total IgE i CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner
op til dag 127
Farmakodynamiske udfaldsmål [Tmax af total IgE] for del 1 og del 2
Tidsramme: op til dag 127
At vurdere tiden til Cmax (Tmax) af total IgE i CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner
op til dag 127

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Studieleder: SungHyun Kim, Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P39 1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-P39

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner