Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moduleret lysterapi hos deltagere med mønster hårtab (REV-01)

10. august 2024 opdateret af: PhotonMD, Inc

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​tre aktive REVIAN-hætter versus en ikke-aktiv REVIAN-hætte (Sham) hos deltagere med mønster hårtab (androgen alopeci)

REVIAN-studiet er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​REVIAN-systemet hos mandlige deltagere med androgen alopeci. Et REVIAN-system med aktiv moduleret lysterapi vil blive sammenlignet med et placebo-komparator ikke-aktivt REVIAN-system hos deltagere, der bruger enheden til en daglig 10-minutters behandling i løbet af 26 uger. Ved hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne blive interviewet for at afgøre, om der er oplevet bivirkninger siden det forrige opfølgningsbesøg. Alle deltagere skal udfylde selvadministrerende hovedhårvækst og livskvalitetsspørgeskemaer ved hvert opfølgningsbesøg. Efterforskere vil være forpligtet til at gennemføre globale vurderinger af hovedhårvækst for hver tilmeldt deltager ved hvert opfølgningsbesøg. Makrofotografiske evalueringer vil blive udført ved baseline, 8-, 16- og 26 uger for alle deltagere, der bruger standard Canfield blinded reviewer. Globale fotografier af superior og vertex hovedbund vil blive taget af deltagere og af PI for at blive vurderet af en blindet anmelder, når alle billeder er blevet taget for hver deltager pr. besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne mænd og kvinder mellem 18 og 65 år med diagnosen androgen alopeci, hvilket stemmer overens med mænd, der har Norwood Hamilton Klassifikation IIa til V mønstre for hårtab og kvinder, der har Ludwig-Savin skala I-1 til I-4, II -1, II-2 eller frontal, begge med Fitzpatrick hudtyper I - IV. Deltagerne indvilliger i at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, herunder globale fotografier af hårtab/vækst, placering af en 1 mm tatoveringsprik placeret på hovedbunden til makrofotografering, afstå fra at bruge alle andre hårvækstprodukter eller behandlinger (oral eller topisk medicin inklusive håndkøbsmedicin medicin eller Dutasteride), undgå brugen af ​​parykker, hårstykker og/eller hårforlængelser under undersøgelsen, vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg og efter den kliniske efterforskers mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med 12 måneders historie med at tage Propecia eller andre hårvæksttilskud, inklusive Rogaine- eller Minoxidil-baserede produkter, i 6 måneder før tilmelding, tidligere hårtransplantation, cellebehandling, mikro-needling, tatovering eller enhver anden behandling af hovedbunden, lider af en aktiv autoimmun sygdom såsom serum lupus erythematosus eller alopecia areata, lysfølsomhed over for synligt lys, lider i øjeblikket af en dermatologisk tilstand i behandlingsområdet eller har et betydeligt ar i hårbehandlingsområdet, der vil vanskeliggøre hårvækst (f.eks. systemisk forbrænding, malignitet osv.), har en følsomhed eller allergi over for tatoveringsblæk, brug af medicin, der anses for at hæmme hårvækst som bestemt af lægen, eller har haft stråling eller kemoterapi inden for de sidste 12 måneder, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Ikke-aktiv REVIAN (Sham) Cap 100
Sham (kontrol) gruppe
Enhed: REVIAN 100

REVIAN-systemet inkluderer en hætte, der er konfigureret til bærbar brug med genopladeligt batteri og adapter med aktive lysdioder ved hjælp af moduleret lysterapi (MLT-varemærke). Daglige 10-minutters behandlinger udføres i hjemmet i løbet af 26 uger. Interventionsoverholdelse vil blive vurderet via firmware i hætten og overvåget af de kliniske steder.

REVIAN 100 indeholder LED'er, der ikke er strømforsynet til lysterapi
Eksperimentel: Aktiv REVIAN Cap 101
(625 nm og 660 nm)
Enhed: REVIAN 101

REVIAN-systemet inkluderer en hætte, der er konfigureret til bærbar brug med genopladeligt batteri og adapter med aktive lysdioder ved hjælp af moduleret lysterapi (MLT-varemærke). Daglige 10-minutters behandlinger udføres i hjemmet i løbet af 26 uger. Interventionsoverholdelse vil blive vurderet via firmware i hætten og overvåget af de kliniske steder.

REVIAN 101 leverer 625 nm og 660 nm bølgelængder af rødt lys.
Eksperimentel: Aktiv REVIAN Cap 102
(425 nm)
Enhed: REVIAN 102

REVIAN-systemet inkluderer en hætte, der er konfigureret til bærbar brug med genopladeligt batteri og adapter med aktive lysdioder ved hjælp af moduleret lysterapi (MLT-varemærke). Daglige 10-minutters behandlinger udføres i hjemmet i løbet af 26 uger. Interventionsoverholdelse vil blive vurderet via firmware i hætten og overvåget af de kliniske steder.

REVIAN 102 leverer 425 nm bølgelængde af blåt lys.
Eksperimentel: Aktiv REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm og 660 nm)
Enhed: REVIAN 103

REVIAN-systemet inkluderer en hætte, der er konfigureret til bærbar brug med genopladeligt batteri og adapter med aktive lysdioder ved hjælp af moduleret lysterapi (MLT-varemærke). Daglige 10-minutters behandlinger udføres i hjemmet i løbet af 26 uger. Interventionsoverholdelse vil blive vurderet via firmware i hætten og overvåget af de kliniske steder.

REVIAN 103 leverer 425 nm bølgelængde af blåt lys og 625 nm og 660 nm bølgelængder af rødt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i terminalt hårtal fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Det primære effektmål er 16 ugers opfølgning fra den første applikation ved baseline
Det primære effektresultat af denne undersøgelse er gennemsnitlig ændring i hårantal fra baseline. Standardiserede Canfield-makrofotografier vil blive taget for at tage digitale billeder ved baseline og vil blive sammenlignet med billeder taget ved forskellige endepunkter gennem hele undersøgelsen. Flere billeder vil blive taget ved hvert endepunkt og vil blive gennemgået af uafhængige blindede observatører for at udføre hårtællingen
Det primære effektmål er 16 ugers opfølgning fra den første applikation ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhotonMD, Inc

Samarbejdspartnere

Avania
Applied Statistics and Consulting
Catalyst Pharmaceutical Research
Trilogic / B&B International Enterprises

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney D Sinclair, MD, Sinclair Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVIAN Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med REVIAN 100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner