Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leflunomide Plus lavdosis kortikosteroid i immunoglobulin A (IgA) nefropati med nyreinsufficiens

14. februar 2020 opdateret af: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Et randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af Leflunomide Plus lavdosis kortikosteroidterapi ved progressiv IgA nefropati med nyreinsufficiens

IgA nefropati er den mest almindelige primære glomerulonefritis i verden. På grund af den ringe behandlingseffekt hos fremskredne patienter er det stadig hovedårsagen til vedligeholdelsesdialyse. Nuværende immunsuppressiv terapi er stadig kontroversiel, især for de progressive IgA nefropati med eGFR <50ml/min. Leflunomid er meget udbredt i behandlingen af ​​reumatiske sygdomme, såsom leddegigt og lupus nefritis, dets serumkoncentration vil ikke blive påvirket af nyrefunktionen, og det har også antiviral effekt. Der er to randomiserede kontrollerede forsøg og et retrospektivt studie, der tyder på, at leflunomid kombineret med glukokortikoider effektivt kan kontrollere urinprotein sammenlignet med glukokortikoider eller konservativ behandling, men disse tre studier er ikke specifikt målrettet patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min. .

Efterforskere vil udføre et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​leflunomid og lavdosis glukokortikoider behandling ved progressiv IgA nefropati med eGFR <50ml/min.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

alle deltagere indskrevet i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1, forsøgsgruppen vil modtage leflunomid + lavdosis glukokortikoider behandling på basis af konservativ behandling, mens kontrolgruppen kun får konservativ behandling. Konservativ behandling er defineret som behandling for at forsinke udviklingen af ​​nyrefunktionen, herunder lavprotein diæt suppleret med ketoacidbehandling, Renin Angiotensin system (RAS) hæmmer, blodtrykskontrol, lipidregulerende behandling og antiblodpladeaggregationsterapi. Behandlingsforløbet vil vare et år, derefter fortsætter gruppen med leflunomid+glukokortikoider den konservative behandling. Deltagerne vil blive fulgt op i mindst 98 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Xu Yi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 til 65 år gamle deltagere, ingen begrænsninger på køn eller race
  • Diagnose af primær IgA nefropati
  • Nyrebiopsi inden for 6 måneder før screening. Nyrepatologi viser diffus IgA-aflejring i det mesangiale område og tæt aflejring i det mesangiale område under elektronmikroskop. glomeruli mere end 8
  • vedvarende proteinuri ≥ 1 g/24 timer (eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 1,0 mg/g), eGFR ved 25-50 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel)
  • underskrevet skriftligt samtykke; patienter under 18 år skal have værger til at underskrive informeret samtykke på samme tid

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær IgA nefropati (såsom lupus nefritis, Henoch-Schönlein purpura, hepatitis B associeret glomerulonephritis, hepatitis C associeret glomerulonephritis, levercirrhose og andre autoimmune sygdomme)
  • eGFR < 25 ml/min/1,73m2 eller eGFR > 50 ml/min/1,73m2 (beregnet ved CKD-EPI formel)
  • Særlige typer af IgA nefropati skal udelukkes, såsom halvmåne IgA glomerulonephritis (defineret som tilstedeværelsen af ​​halvmåner i over 50 % af glomeruli) eller minimale læsioner med IgA aflejring
  • Akut nyreskade inden for 3 måneder før screening
  • Modtog immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening
  • Patienter, der havde akutte eller kroniske infektioner, der trænger til behandling, og forskerne vurderede, at de ikke var egnede til at indgå i undersøgelsen
  • Graviditet, amning eller upålidelig prævention
  • Dialysebehandling før screening
  • Allergisk eller tabubelagt over for planlagte lægemidler (såsom leflunomid, glukokortikoider osv.)
  • Alvorlige akutte eller kroniske sygdomme, som forskerne mener kan medføre en for stor risiko for forsøgspersonerne
  • En anamnese med maligne tumorer inden for 5 år, med undtagelse af carcinoma in situ og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, som er blevet tilstrækkeligt behandlet
  • Deltog i andre kliniske forsøg og/eller brugte andre forskningslægemidler inden for 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: leflunomid + lavdosis glukokortikoider terapigruppe
forsøgsgruppen får leflunomid + lavdosis glukokortikoider behandling på basis af konservativ behandling, mens kontrolgruppen får konservativ behandling
Medicin: Leflunomid 20 mg+prednison 0,5mg/kg/d
Leflunomid plus lavdosis glukokortikoider for at få den immunsuppressive behandling til de progressive IgA nefropati med eGFR
Andre navne:
  • Araba
Ingen indgriben: Grundlæggende konservativ behandlingsgruppe
den grundlæggende konservative behandlingsgruppe er at forsinke udviklingen af ​​nyrefunktionen, inklusive lavprotein diæt suppleret med ketoacidbehandling, RAS-hæmmer, blodtrykskontrol, lipidregulerende terapi og antiblodpladeaggregationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
renal overlevelsesrate
Tidsramme: mindst 96 uger
50 % stigning i serumkreatinin sammenlignet med baseline-niveauet eller End Stage Renal Disease (ESRD)
mindst 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proteinuri
Tidsramme: mindst 96 uger
ændringer i proteinuri sammenlignet med baseline
mindst 96 uger
eGFR
Tidsramme: mindst 96 uger
omfanget af eGFR-fald sammenlignet med baseline og årlige fald
mindst 96 uger
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: mindst 96 uger
Fuldstændig remission (CR): proteinuri < 1,0 g / 24 timer, Scr stabil (Scr stigning ≤ 15 % baseline niveau)
mindst 96 uger
delvis remissionsrate
Tidsramme: mindst 96 uger
Partiel remission (PR): proteinuri i 1,0-3,5 g/24 timer rækkevidde og fald mere end 50 %, Scr stabil (Scr øget ≤ 15 % baseline niveau)
mindst 96 uger
ingen svarprocent
Tidsramme: mindst 96 uger
Ingen respons (NR): proteinuri > 3,5 g/24 timer eller fald mindre end 50 % af baseline, med eller uden forringelse af nyrefunktionen
mindst 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20193357002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Leflunomid 20 mg+prednison 0,5mg/kg/d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner