Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-karakteristika i ECT

5. august 2024 opdateret af: Jeremy Miller, University of New Mexico

En randomiseret pilotundersøgelse, der undersøger DCEEG-karakteristika i ketamin versus methohexital induktion hos deprimerede patienter, der modtager elektrokonvulsiv terapi

Forskerne vil undersøge langsomme bølgekarakteristika hos deprimerede patienter, der modtager elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved hjælp af jævnstrømselektroencefalogram (dcEEG) med anæstesi-induktionsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotprojekt, der bruger dcEEG til at se på infra-langsomme bølger hos deprimerede patienter, der modtager ECT randomiseret til ketamin eller methohexital, hvor ketamin undertrykker infra-langsomme bølger. Begrundelsen for dette projekt er at identificere biomarkører for behandlingstilstrækkelighed i ECT, hvilket kan føre til nedsat morbiditet og dødelighed med proceduren og mindske byrden af ​​depression i vores patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Struktureret klinisk interview for DSM-5 vil bekræfte diagnosen MDD eller BPD-deprimeret (med eller uden psykotiske træk
  • De kliniske indikationer for ECT, herunder behandlingsresistens eller behov for en hurtig og definitiv respons;
  • Hamilton Depression Rating Scale 24-element (HDRS-24) > 21; og
  • Aldersspænd mellem 18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Defineret neurologisk eller neurodegenerativ lidelse (f.eks. historie med hovedskade med tab af bevidsthed > 5 minutter, epilepsi, Alzheimers sygdom);
  • Andre psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
  • Nuværende stof- eller alkoholmisbrug, undtagen nikotin og marihuana
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, gravide kvinder, fanger
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der ikke kan tåle Methohexital og Ketamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methohexital
Standard pleje anæstesi, der ikke påvirker langsomme bølgekarakteristika
Medicin: Methohexital
Induktionsmiddel, der ikke undertrykker infra-langsomme bølger
Eksperimentel: Ketamin
Standard of care anæstesi, der undertrykker langsomme bølgekarakteristika
Medicin: Ketamin
Induktionsmiddel, der undertrykker infra-langsomme bølger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for klinisk effekt af ECT
Tidsramme: 1 år

Hurtig opgørelse af depressiv symptomatologi (QIDS) og selvrapporterende version (QIDS-SR) - Interval 0 - 48 med højere tal, der indikerer forværring af depression.

Utilstrækkelig stikprøvestørrelse på grund af COVID. Studiet blev lukket.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: Resultatmål vurderet ved første, anden, midterste og sidste ECT-behandling i løbet af 1 måned i gennemsnit for hver patient. Data vil blive indberettet efter 1 år.
  • Montreal kognitiv vurdering. Måler global kognitiv funktion. 0-30 med højere score indikerer bedre kognitiv funktion
  • Dot Counting Test måler indsats. Tid til færdiggørelse og fejl registreret. Højere tider/fejlrater indikerer nedsat indsats
  • Test af præmorbid funktion estimerer præmorbid intellektuel funktion. Negativ ændring indikerer større kognitiv og hukommelsesfunktionsvækkelse
  • Selvbiografisk hukommelsestest. Gratis genkaldelse af retrospektive selvbiografiske erindringer. 0-20 med højere score, der indikerer forbedret hukommelsesfunktion
  • Hopkins Verbal Learning Test-revideret. Gratis tilbagekaldelse og genkendelseshukommelse. Retention % beregnet. En højere procentdel indikerer forbedret kognitiv funktion
  • Delis Kaplan Executive Function System Farve-Ord Interferens & Verbal Fluency Test. Behandlingshastighed, sekventering og kognitiv fleksibilitet

Dette neuropsykologiske batteri vil blive brugt til at beregne sammensatte z-scores, der repræsenterer global kognitiv funktion på hvert tidspunkt
Resultatmål vurderet ved første, anden, midterste og sidste ECT-behandling i løbet af 1 måned i gennemsnit for hver patient. Data vil blive indberettet efter 1 år.
Jævnstrøms elektroencefalogram langsom bølgefænomen (forsøgende resultat)
Tidsramme: dcEEG-data vil blive indsamlet den første, anden, mellemste og sidste ECT-behandling i løbet af 1 måned i gennemsnit for hver patient. Data vil blive indberettet efter 1 år.
Analyse vil vurdere størrelsen af ​​langsomme bølgefænomener (areal under kurven i cm^2)
dcEEG-data vil blive indsamlet den første, anden, mellemste og sidste ECT-behandling i løbet af 1 måned i gennemsnit for hver patient. Data vil blive indberettet efter 1 år.
ECT-parametre og deres korrelation til produktion af slow-wave fænomen
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i løbet af året.
Analyse vil korrelere elektrodeplacering og pulsbredde med produktion af langsomme bølger på dcEEG.
Dette vil blive vurderet i løbet af året.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Der vil blive lagt en embargo på 2 år på dataene, efter at kandidatafhandlingen er offentliggjort og placeret i hvælvingen for at give mulighed for publikationer. Bagefter vil den være tilgængelig, så længe hvælvingen vedligeholdes.

IPD-delingsadgangskriterier

Pilotprojekt udføres som en del af en kandidatafhandling, som vil blive uploadet til University of New Mexicos digitale repository og kan indeholde understøttende oplysninger som ovenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Kliniske forsøg med Methohexital

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner