Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Seladelpar hos patienter med PSC

15. januar 2025 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipelt center-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Seladelpar administreret i 24 uger hos voksne patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​seladelparbehandling sammenlignet med placebo på effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease-Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
  • Polen
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af PSC baseret på to af følgende tre kriterier:

    • Historisk bevis for en forhøjet AP > ULN fra ethvert tidligere laboratorieresultat
    • Leverbiopsi i overensstemmelse med PSC
    • Unormal kolangiografi i overensstemmelse med PSC målt ved MRCP, ERCP eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC)

  2. Forsøgspersoner skal have følgende specifikke yderligere laboratorieparametre målt af Centrallaboratoriet ved screening:

    • AP ≥ 1,5 × ULN og < 8 × ULN
    • Total bilirubin ≤ 2 × ULN
    • ALT og AST ≤ 5 × ULN
    • eGFR > 60 ml/min/1,73 m^2
    • Blodplader ≥ 140 × 10^3/µL
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,3 (i fravær af warfarin eller anden antikoagulantbehandling)
    • Albumin ≥ 3,5 g/dL

  3. Patienter, der tager UDCA, vil få lov til at tilmelde sig, hvis de opfylder følgende kriterier:

    • Samlet daglig dosis på ≤ 20 mg/kg/dag
    • Minimum 6 måneders stabil behandling
    • Minimum 12 ugers behandlingsfri før screening, hvis UDCA for nylig er afbrudt

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom af en anden ætiologi end PSC
  2. Patienter med diagnosen overlappende autoimmun hepatitis (AIH) og PSC
  3. Sekundær eller IgG4-relateret skleroserende cholangitis
  4. Lille kanal PSC
  5. Tilstedeværelse af et kolangiocarcinom på kolangiografi eller MR ved screening som bestemt af den centrale radiolog og den primære investigator (PI) eller medicinsk monitor
  6. Galdegangsstent eller perkutan galdegangsdrænplacering eller ballonudvidelsesprocedure af en striktur inden for 12 uger efter screening
  7. Anamnese, beviser eller høj mistanke om kolangiocarcinom eller anden malignitet i leveren og galden baseret på billeddannelse, screening af laboratorieværdier og/eller kliniske symptomer
  8. Formodet eller diagnosticeret akut kolangitis inden for 12 uger efter screening og til og med dag 1

  9. Bevis for kompenseret eller dekompenseret cirrhose baseret på histologi, relevante medicinske komplikationer eller laboratorieparametre:

    • Historisk leverbiopsi, der viser skrumpelever (f.eks. Ludwig Stage 4 eller Ishak Stage 5)
    • Aktuel eller tidligere anamnese med dekompenseret leversygdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning eller andre kliniske tilstande, der er forenelige med skrumpelever og/eller portalhypertension,
    • Leverstivhed > 14,4 kPa ved FibroScan, eller

    • Kombineret lavt blodpladetal (< 140 × 10^3/µL) med en af ​​følgende:

      • Serumalbumin < 3,5 g/dL,
      • INR > 1,3 (ikke på grund af brug af antitrombotiske midler), eller
      • Total bilirubin > ULN
  10. Tidligere eller aktivt opført til levertransplantation
  11. Forudgående eksponering for seladelpar

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (N=25)
Placebo i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Placebo, der matcher Seladelpar
Kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Seladelpar 5 mg (N=25)
5 mg seladelpar dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Seladelpar
Kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Eksperimentel: Seladelpar 10 mg (N=25)
10 mg seladelpar for resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Seladelpar
Kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Eksperimentel: Seladepar 25 mg (N=25)
25 mg seladelpar i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Seladelpar
Kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i baseline serum alkalisk fosfatase (AP) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 59
TEAE'er var planlagt til at blive indsamlet i op til 24 uger. På grund af den tidlige undersøgelsesafslutning rapporteres data frem til dag 59.
Op til dag 59
Forekomst af primær skleroserende kolangitis (PSC)-relaterede symptomer eller procedurer
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Forekomst af hændelser af hepatisk sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 24 uger
Leversygdomsprogressionshændelser er defineret ved den første forekomst af følgende hændelser: levertransplantation, Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15, hepatiske dekompensationshændelser og hepatocellulært karcinom.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CB8025-21845
  • 2019-001760-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Placebo, der matcher Seladelpar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger