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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Seladelpar bei Patienten mit PSC

15. Januar 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Seladelpar, das über 24 Wochen bei erwachsenen Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) verabreicht wurde

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Seladelpar im Vergleich zu Placebo auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease-Toronto General Hospital
  • Polen
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von PSC basierend auf zwei der folgenden drei Kriterien:

    • Historischer Nachweis eines erhöhten AP > ULN aus einem früheren Laborergebnis
    • Leberbiopsie im Einklang mit PSC
    • Abnormale Cholangiographie im Einklang mit PSC, gemessen durch MRCP, ERCP oder perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC)

  2. Bei den Probanden müssen die folgenden spezifischen zusätzlichen Laborparameter vom Zentrallabor beim Screening gemessen werden:

    • AP ≥ 1,5 × ULN und < 8 × ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN
    • ALT und AST ≤ 5 × ULN
    • eGFR > 60 ml/min/1,73 m^2
    • Blutplättchen ≥ 140 × 10^3/µL
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,3 (ohne Warfarin oder andere gerinnungshemmende Therapie)
    • Albumin ≥ 3,5 g/dl

  3. Patienten, die UDCA einnehmen, dürfen sich anmelden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Gesamttagesdosis ≤ 20 mg/kg/Tag
    • Mindestens 6 Monate stabile Behandlung
    • Mindestens 12 Wochen Behandlungspause vor dem Screening, wenn UDCA kürzlich abgesetzt wurde

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante akute oder chronische Lebererkrankung einer anderen Ätiologie als PSC
  2. Patienten mit der Diagnose einer überlappenden Autoimmunhepatitis (AIH) und PSC
  3. Sekundäre oder IgG4-bedingte sklerosierende Cholangitis
  4. Kleinkanal PSC
  5. Vorhandensein eines Cholangiokarzinoms in der Cholangiographie oder MRT beim Screening, wie vom zentralen Radiologen und dem Hauptprüfarzt (PI) oder medizinischen Monitor festgestellt
  6. Gallengangstent oder perkutane Gallengangsdrainage oder Ballondilatationsverfahren einer Striktur innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  7. Anamnese, Nachweis oder starker Verdacht auf ein Cholangiokarzinom oder eine andere hepatobiliäre Malignität basierend auf Bildgebung, Screening-Laborwerten und/oder klinischen Symptomen
  8. Vermutliche oder diagnostizierte akute Cholangitis innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening und bis Tag 1

  9. Nachweis einer kompensierten oder dekompensierten Zirrhose anhand von Histologie, relevanten medizinischen Komplikationen oder Laborparametern:

    • Historische Leberbiopsie mit Nachweis einer Zirrhose (z. B. Ludwig-Stadium 4 oder Ishak-Stadium 5)
    • Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung oder andere klinische Zustände, die mit Zirrhose und/oder portaler Hypertonie übereinstimmen,
    • Lebersteifigkeit > 14,4 kPa durch FibroScan, oder

    • Kombinierte niedrige Thrombozytenzahl (< 140 × 10^3/µL) mit einem der folgenden:

      • Serumalbumin < 3,5 g/dl,
      • INR > 1,3 (nicht aufgrund der Anwendung von Antithrombotika) oder
      • Gesamtbilirubin > ULN
  10. Vorher oder aktiv für eine Lebertransplantation gelistet
  11. Vorheriger Kontakt mit Seladelpar

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (N=25)
Placebo für den Rest der Studie
Arzneimittel: Placebo passend zu Seladelpar
Kapsel(n) einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Seladelpar 5 mg (N=25)
5 mg Seladelpar täglich für den Rest der Studie
Arzneimittel: Seladelpar
Kapsel(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Experimental: Seladelpar 10 mg (N=25)
10 mg Seladelpar für den Rest der Studie
Arzneimittel: Seladelpar
Kapsel(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Experimental: Seladepar 25 mg (N=25)
25 mg Seladelpar für den Rest der Studie
Arzneimittel: Seladelpar
Kapsel(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Änderung der alkalischen Phosphatase (AP) im Basisserum in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 59
Es war geplant, TEAEs bis zu 24 Wochen lang zu sammeln. Aufgrund des frühen Studienabbruchs werden die Daten bis zum 59. Tag gemeldet.
Bis Tag 59
Inzidenz von primär sklerosierenden Cholangitis (PSC)-bedingten Symptomen oder Eingriffen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Inzidenz von Ereignissen zur Progression einer Lebererkrankung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Das Fortschreiten einer Lebererkrankung wird durch das erste Auftreten der folgenden Ereignisse definiert: Lebertransplantation, Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score ≥ 15, hepatische Dekompensationsereignisse und hepatozelluläres Karzinom.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CB8025-21845
  • 2019-001760-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primär sklerosierende Cholangitis

Klinische Studien zur Placebo passend zu Seladelpar

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