Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu Seladelpar u pacjentów z PSC

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Seladelparu podawanego przez 24 tygodnie dorosłym pacjentom z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia seladelparem w porównaniu z placebo na skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease-Toronto General Hospital
  • Polska
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie PSC na podstawie dowolnych dwóch z następujących trzech kryteriów:

    • Historyczne dowody podwyższonego AP > ULN z dowolnego wcześniejszego wyniku laboratoryjnego
    • Biopsja wątroby zgodna z PSC
    • Nieprawidłowa cholangiografia zgodna z PSC mierzona za pomocą MRCP, ERCP lub przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC)

  2. Uczestnicy muszą mieć następujące określone dodatkowe parametry laboratoryjne mierzone przez Centralne Laboratorium podczas badań przesiewowych:

    • AP ≥ 1,5 × GGN i < 8 × GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN
    • AlAT i AspAT ≤ 5 × GGN
    • eGFR > 60 ml/min/1,73 m^2
    • Płytki krwi ≥ 140 × 10^3/µl
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,3 (przy braku warfaryny lub innego leczenia przeciwzakrzepowego)
    • Albumina ≥ 3,5 g/dl

  3. Pacjenci przyjmujący UDCA będą mogli się zapisać, jeśli spełnią następujące kryteria:

    • Całkowita dawka dobowa ≤ 20 mg/kg mc./dobę
    • Minimum 6 miesięcy stabilnego leczenia
    • Co najmniej 12 tygodni przerwy w leczeniu przed badaniem przesiewowym, jeśli UDCA zostało niedawno przerwane

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż PSC
  2. Pacjenci z rozpoznaniem nakładającego się autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH) i PSC
  3. Wtórne lub związane z IgG4 stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  4. Mały kanał PSC
  5. Obecność raka dróg żółciowych w cholangiografii lub MRI podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami centralnego radiologa i głównego badacza (PI) lub monitora medycznego
  6. stent do dróg żółciowych lub przezskórne założenie drenażu do dróg żółciowych lub zabieg balonowego rozszerzania zwężenia w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  7. Historia, dowody lub wysokie podejrzenie raka dróg żółciowych lub innego nowotworu złośliwego wątroby i dróg żółciowych na podstawie badań obrazowych, przesiewowych wyników badań laboratoryjnych i/lub objawów klinicznych
  8. Przypuszczalne lub zdiagnozowane ostre zapalenie dróg żółciowych w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego i do dnia 1

  9. Dowody wyrównanej lub niewyrównanej marskości wątroby na podstawie badania histologicznego, istotnych powikłań medycznych lub parametrów laboratoryjnych:

    • Historyczna biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby (np. Ludwig Stage 4 lub Ishak Stage 5)
    • Obecna lub wcześniejsza niewyrównana choroba wątroby, w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków lub inne stany kliniczne odpowiadające marskości wątroby i/lub nadciśnieniu wrotnemu,
    • Sztywność wątroby > 14,4 kPa w badaniu FibroScan lub

    • Połączenie małej liczby płytek krwi (< 140 × 10^3/µl) z jednym z następujących:

      • albumina surowicy < 3,5 g/dl,
      • INR > 1,3 (niezwiązane ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych) lub
      • Bilirubina całkowita > GGN
  10. Wcześniej lub aktywnie wpisany do przeszczepu wątroby
  11. Wcześniejsza ekspozycja na seladelpar

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo (N=25)
Placebo przez pozostałą część badania
Lek: Placebo pasujące do Seladelpar
Kapsułka(i) podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Seladelpar 5 mg (N=25)
Przez pozostałą część badania 5 mg seladelparu na dobę
Lek: Seladelpar
Kapsułka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Eksperymentalny: Seladelpar 10 mg (N=25)
10 mg seladelparu przez pozostałą część badania
Lek: Seladelpar
Kapsułka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Eksperymentalny: Seladepar 25 mg (N=25)
25 mg seladelparu przez pozostałą część badania
Lek: Seladelpar
Kapsułka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana wyjściowej fosfatazy zasadowej (AP) w surowicy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 59
Zbiór TEAE planowano do 24 tygodni. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania dane przedstawiono do 59. dnia.
Do dnia 59
Częstość występowania objawów lub zabiegów związanych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń związanych z progresją choroby wątroby
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenia związane z progresją choroby wątroby definiuje się jako pierwsze wystąpienie następujących zdarzeń: przeszczepienie wątroby, wynik w modelu schyłkowej choroby wątroby (MELD) ≥ 15, zdarzenia dekompensacji wątroby i rak wątrobowokomórkowy.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CB8025-21845
  • 2019-001760-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami