Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAriCitinib helbredende effekt i tidlig polymyalgia Rheumatica (BACHELOR)

28. november 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

BAriCitinib helbredende effekt i tidlig pOlymyalgia Rheumatica (BACHELOR-undersøgelse)

Patienter med nylig PMR (6 måneder eller mindre) med en PMR-AS >17 og ingen orale eller parenterale GC'er i løbet af de sidste 2 uger (mindst) vil blive inkluderet.

Behandling med oral baricitinib 4 mg eller placebo i 12 uger og derefter, hvis PMR-AS≤10, vil de modtage baricitinib 2 mg i 12 uger og derefter stoppe behandlingen.

Ingen redning er tilladt før uge 4 (besøg 3), men patienter kan modtage op til 2 intraartikulære eller bløddels-injektioner af GC'er indtil uge 4 ifølge investigators udtalelse.

Fra uge 4 til uge 12 vil steroider blive foreslået som en redning for begge arme efter efterforskernes skøn og ifølge PMR-AS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Frankrig
        • CHU NICE
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 50 år
  • Opfyldelse af ACR/EULAR-kriterier for PMR
  • Sygdomsvarighed ≤6 måneder
  • Ingen orale eller parenterale steroider siden ≥ 2 uger før randomisering
  • PMR-AS >17
  • Fravær af bindevævssygdomme eller vaskulitis
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske symptomer på kæmpecellearteritis
  • Ukontrolleret højt blodtryk eller hjertekarsygdomme
  • Klinisk evidens for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes PMR
  • Planlagt større kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
  • Anamnese med malign neoplasma inden for de sidste 5 år (eller 3 år i tilfælde af cervikal carcinom, basalcelle- eller pladeepitelhudkræft reseceret uden tegn på recidiv eller metastatisk sygdom).
  • Aktuel aktiv ukontrolleret infektion
  • Detaljerede eksklusionskriterier relateret til tidligere eller samtidig behandling, generel sikkerhed og laboratoriedata er rapporteret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Oral baricitinib 4mg/dag i 12 uger. Derefter, i uge 12, hvis PMR-AS≤10, vil patienter modtage baricitinib 2 mg i 12 uger. Hvis PMR-AS ≤10, vil patienterne ikke modtage nogen behandling før W24 Ved W24, hvis PMR-AS>10, vil de modtage GC'er i henhold til PMR-AS (PMR-AS<10: ingen GC'er, PMR-AS mellem kl. 10-20: 10 mg/dag, PMR-AS mellem 21-30: GCs ved 15 mg/d, og hvis PMR-AS> 30: 20 mg/d eller mere i henhold til efterforskerens udtalelse). Dosis af GC'er vil blive reduceret (1 mg hver uge) eller øget i henhold til PMR-AS (PMR-AS < 10: fald, PMR-AS > 20 stigning, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabil dosis) i henhold til efterforskerens udtalelse .
Medicin: Baricitinib
patienten vil tage en tablet på 4 mg/d i 12 uger og derefter 2 mg/d i 12 uger, hvis patienten opnår PMR-AS≤ 10 i uge 12
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Oral placebo hver dag i 3 måneder (W12). Derefter, i uge 12, hvis PMR-AS ≤10, placebo i 12 uger. Hvis PMR-AS ≤10, får patienterne ikke nogen behandling før en opblussen. Hvis PMR-AS>10, vil de modtage GC'er i henhold til PMR-AS (PMR-AS<10: ingen GC'er, PMR-AS mellem 10-20: 10mg/dag, PMR-AS mellem 21-30: GC'er ved 15mg /d og hvis PMR-AS> 30: 20mg/d eller mere ifølge efterforskerens udtalelse). Dosis af GC'er vil blive reduceret (1mg hver uge) eller øget i henhold til PMR-AS (PMR-AS < 10: fald, PMR-AS > 20 stigning, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabil dosis) og i henhold til efterforskerens udtalelse .
Medicin: Placebos
patienten vil tage en tablet på 4 mg/d i 12 uger og derefter 2 mg/d i 12 uger, hvis patienten opnår PMR-AS≤ 10 i uge 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følgende af Polymyalgia Rheumatica Activity score
Tidsramme: 12 uger
Aktiviteten af ​​Polymyalgia Rheumatica evalueres ved hjælp af Polymyalgia Rheumatica Activity score (PMR-AS), en sygdomsaktivitetsscore baseret på morgenstivhed, evne til at hæve de øvre lemmer, lægens globale sygdomsvurdering, Visual Analog Score for patientens smerte (VAS), og CRP-niveau. PMR-AS anses for at være relevant for at definere tilbagefald og remission, men også for at beslutte, om behandlingen skal reduceres, uændret eller øges (PMR-AS < 10: fald, PMR-AS > 17 stigning til tidligere dosis, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabil dosis)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 36 uger
Sikkerheden evalueres med de uønskede hændelser i begge arme
36 uger
Følge af livskvalitet
Tidsramme: 36 uger
Short Form 36 (SF36) bruges til at evaluere livskvaliteten. SF36-skalaen omfatter 36 punkter opdelt i 8 dimensioner (fysisk funktion, rollebegrænsninger relateret til fysisk sundhed, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet [energi / træthed].
36 uger
Følge af livskvalitet
Tidsramme: 36 uger
Skalaen EuroQol 5 dimensioner (EDQ5) bruges til at evaluere livskvaliteten. EQ-5D-skalaen er et standardiseret mål for helbredsstatus for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering, som er divideret med det EQ-5D-beskrivende system (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
36 uger
Følge af livskvalitet
Tidsramme: 36 uger

Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HAD) bruges til at vurdere livskvaliteten.

HAD-skalaen har 14 punkter vurderet fra 0 til 3 med 7 spørgsmål relateret til angst og 7 andre til den depressive dimension.
36 uger
Følgende af Polymyalgia Rheumatica Activity score
Tidsramme: 36 uger
Aktiviteten af ​​Polymyalgia Rheumatica evalueres ved hjælp af Polymyalgia Rheumatica Activity score (PMR-AS), en sygdomsaktivitetsscore baseret på morgenstivhed, evne til at hæve de øvre lemmer, lægens globale sygdomsvurdering, Visual Analog Score for patientens smerte (VAS), og CRP-niveau. PMR-AS anses for at være relevant for at definere tilbagefald og remission, men også for at beslutte, om behandlingen skal reduceres, uændret eller øges (PMR-AS < 10: fald, PMR-AS > 17 stigning til tidligere dosis, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabil dosis)
36 uger
Efter de kumulative doser af glukokortikoider
Tidsramme: 36 uger
doser af GC'er
36 uger
ultralyd af synovitis og tenosynovitis
Tidsramme: 24 uger
ultralydsscoring af synovitis og tenosynovitis
24 uger
Niveau af biologiske markører
Tidsramme: 24 uger
Niveauet af biologiske markører og cellesubpopulationer (interleukin, cytokiner, immunceller) som resultat af blodprøve evalueres.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger