Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAricitinib Efekt leczniczy we wczesnej polimialgii reumatycznej (BACHELOR)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

BAricitinib Efekt leczniczy we wczesnej polimialgii reumatycznej (badanie licencjackie)

Pacjenci z niedawnym PMR (6 miesięcy lub krócej) z PMR-AS >17 i bez doustnych lub pozajelitowych GC w ciągu ostatnich 2 tygodni (co najmniej) zostaną uwzględnieni.

Leczenie doustnym baricytynibem w dawce 4 mg lub placebo przez 12 tygodni, a następnie, jeśli PMR-AS≤10, otrzymają baricytynib w dawce 2 mg przez 12 tygodni, a następnie zakończą leczenie.

Nie zaleca się ratowania przed 4. tygodniem (wizyta 3.), ale według opinii badacza pacjenci mogą otrzymać do 2 wstrzyknięć dostawowych lub do tkanek miękkich GKS do 4. tygodnia.

Od tygodnia 4 do tygodnia 12, według uznania badaczy i zgodnie z PMR-AS, ​​proponowane będą steroidy jako środek ratunkowy dla obu ramion.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francja, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Francja
        • CHU NICE
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 50 lat
  • Spełnienie kryteriów ACR/EULAR dla PMR
  • Czas trwania choroby ≤6 miesięcy
  • Brak sterydów doustnych lub pozajelitowych od ≥ 2 tygodni przed randomizacją
  • PMR-AS >17
  • Brak chorób tkanki łącznej lub zapalenia naczyń
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub choroba sercowo-naczyniowa
  • Dowody kliniczne poważnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób niespowodowanych przez PMR
  • Planowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (lub 3 lata w przypadku raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry usuniętego bez cech nawrotu lub przerzutów).
  • Obecna aktywna niekontrolowana infekcja
  • Szczegółowe kryteria wykluczenia związane z wcześniejszą lub towarzyszącą terapią, ogólnym bezpieczeństwem i danymi laboratoryjnymi podano w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Doustny baricytynib 4 mg/dobę przez 12 tygodni. Następnie w 12. tygodniu, jeśli PMR-AS ≤10, pacjenci będą otrzymywać baricitinib w dawce 2 mg przez 12 tygodni. Jeśli PMR-AS ≤10, pacjenci nie otrzymają żadnego leczenia do T24. W T24, jeśli PMR-AS>10, otrzymają GC zgodnie z PMR-AS (PMR-AS<10: brak GC, PMR-AS między 10-20: 10mg/dzień, PMR-AS między 21-30: GCs przy 15mg/d i jeśli PMR-AS > 30: 20mg/d lub więcej według opinii badacza). Dawka GKS będzie zmniejszana (1 mg co tydzień) lub zwiększana w zależności od PMR-AS (PMR-AS < 10: spadek, PMR-AS > 20 wzrost, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabilna dawka) zgodnie z opinią badacza .
Lek: Baricytynib
pacjent będzie przyjmował tabletkę 4 mg/d przez 12 tygodni, a następnie 2 mg/d przez 12 tygodni, jeśli pacjent osiągnie PMR-AS ≤ 10 w 12. tygodniu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Doustne placebo codziennie przez 3 miesiące (W12). Następnie w 12. tygodniu, jeśli PMR-AS ≤10, placebo przez 12 tygodni. Jeśli PMR-AS ≤10, pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia aż do zaostrzenia. Jeśli PMR-AS>10, otrzymają GC zgodnie z PMR-AS (PMR-AS<10: brak GC, PMR-AS między 10-20: 10mg/dzień, PMR-AS między 21-30: GC po 15mg /d oraz jeśli PMR-AS > 30: 20 mg/d lub więcej wg opinii badacza). Dawka GKS będzie zmniejszana (1mg co tydzień) lub zwiększana w zależności od PMR-AS (PMR-AS < 10: spadek, PMR-AS > 20 wzrost, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: dawka stabilna) i zgodnie z opinią badacza .
Lek: Placebo
pacjent będzie przyjmował tabletkę 4 mg/d przez 12 tygodni, a następnie 2 mg/d przez 12 tygodni, jeśli pacjent osiągnie PMR-AS ≤ 10 w 12. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podążanie za wynikiem aktywności Polymyalgia Rheumatica
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność polimialgii reumatycznej ocenia się za pomocą skali aktywności polimialgii reumatycznej (PMR-AS), oceny aktywności choroby opartej na porannej sztywności, zdolności do unoszenia kończyn górnych, ogólnej ocenie choroby przez lekarza, wizualnej analogowej oceny bólu pacjenta (VAS), i poziom CRP. Uważa się, że PMR-AS ma znaczenie przy określaniu nawrotu i remisji, ale także przy podejmowaniu decyzji, czy leczenie należy zmniejszyć, zmienić lub zwiększyć (PMR-AS < 10: zmniejszenie, PMR-AS > 17 zwiększenie poprzedniej dawki, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabilna dawka)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zdarzeń niepożądanych w obu ramionach
36 tygodni
Podążanie za jakością życia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Skrócony formularz 36 (SF36) służy do oceny jakości życia. Skala SF36 obejmuje 36 pozycji podzielonych na 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról związanych ze zdrowiem fizycznym, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność [energia/zmęczenie].
36 tygodni
Podążanie za jakością życia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Skala wymiarów EuroQol 5 (EDQ5) służy do oceny jakości życia. Skala EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia zapewniającą prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej, która jest podzielona według systemu opisowego EQ-5D (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oraz wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS). Każdy wymiar ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
36 tygodni
Podążanie za jakością życia
Ramy czasowe: 36 tygodni

Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) służy do oceny jakości życia.

Skala HAD składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 3, przy czym 7 pytań odnosi się do lęku, a 7 innych do wymiaru depresyjnego.
36 tygodni
Podążanie za wynikiem aktywności Polymyalgia Rheumatica
Ramy czasowe: 36 tygodni
Aktywność polimialgii reumatycznej ocenia się za pomocą skali aktywności polimialgii reumatycznej (PMR-AS), oceny aktywności choroby opartej na porannej sztywności, zdolności do unoszenia kończyn górnych, ogólnej ocenie choroby przez lekarza, wizualnej analogowej oceny bólu pacjenta (VAS), i poziom CRP. Uważa się, że PMR-AS ma znaczenie przy określaniu nawrotu i remisji, ale także przy podejmowaniu decyzji, czy leczenie należy zmniejszyć, zmienić lub zwiększyć (PMR-AS < 10: zmniejszenie, PMR-AS > 17 zwiększenie poprzedniej dawki, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabilna dawka)
36 tygodni
Po skumulowanych dawkach glukokortykoidów
Ramy czasowe: 36 tygodni
dawki GC
36 tygodni
USG zapalenia błony maziowej i pochewki ścięgna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ultrasonograficzna ocena zapalenia błony maziowej i pochewki ścięgna
24 tygodnie
Poziom markerów biologicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniany jest poziom markerów biologicznych i subpopulacji komórek (interleukin, cytokin, komórek odpornościowych) na podstawie wyniku badania krwi.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami