Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAriCitinib helbredende effekt ved tidlig pOlymyalgia Rheumatica (BACHELOR)

28. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

BAriCitinib helbredende effekt i tidlig pOlymyalgia Rheumatica (BACHELOR-studie)

Pasienter med nylig PMR (6 måneder eller mindre) med PMR-AS >17 og ingen orale eller parenterale GC i løpet av de siste 2 ukene (minst) vil bli inkludert.

Behandling med oral baricitinib 4 mg eller placebo i løpet av 12 uker, og deretter, hvis PMR-AS≤10, vil de få baricitinib 2 mg i 12 uker og deretter stoppe behandlingen.

Ingen redning er tillatt før uke 4 (besøk 3), men pasienter kan få opptil 2 intraartikulære eller bløtvevsinjeksjoner med GC frem til uke 4 i henhold til etterforskerens vurdering.

Fra uke 4 til uke 12 vil steroider bli foreslått som en redning for begge armer etter etterforskernes skjønn og i henhold til PMR-AS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 50 år
  • Oppfyller ACR/EULAR-kriterier for PMR
  • Sykdomsvarighet ≤6 måneder
  • Ingen orale eller parenterale steroider siden ≥ 2 uker før randomisering
  • PMR-AS >17
  • Fravær av bindevevssykdommer eller vaskulitt
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske symptomer på gigantiske arteritt
  • Ukontrollert høyt blodtrykk eller kardiovaskulær sykdom
  • Klinisk bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke skyldes PMR
  • Planlagt større kirurgisk inngrep under studien.
  • Anamnese med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene (eller 3 år ved livmorhalskreft, basalcelle- eller plateepitelhudkreft resekert uten tegn på tilbakefall eller metastatisk sykdom).
  • Aktuell aktiv ukontrollert infeksjon
  • Detaljerte eksklusjonskriterier knyttet til tidligere eller samtidig behandling, generell sikkerhet og laboratoriedata er rapportert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Oral baricitinib 4mg/dag i 12 uker. Deretter, ved uke 12, hvis PMR-AS≤10, vil pasientene få baricitinib 2 mg i 12 uker. Hvis PMR-AS ≤10, vil pasientene ikke få noen behandling før W24 Ved W24, hvis PMR-AS>10, vil de motta GC i henhold til PMR-AS (PMR-AS<10: ingen GC, PMR-AS mellom kl. 10-20: 10 mg/dag, PMR-AS mellom 21-30: GCs ved 15 mg/d og hvis PMR-AS> 30: 20 mg/d eller mer i henhold til etterforskerens vurdering). Dosering av GC vil reduseres (1 mg hver uke) eller økes i henhold til PMR-AS (PMR-AS < 10: reduksjon, PMR-AS > 20 økning, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabil dose) i henhold til etterforskerens vurdering .
Legemiddel: Baricitinib
Pasienten vil ta en tablett på 4 mg/d i løpet av 12 uker og deretter 2 mg/d i løpet av 12 uker hvis pasienten oppnår PMR-AS≤ 10 ved uke 12
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Oral placebo hver dag i 3 måneder (W12). Deretter, ved uke 12, hvis PMR-AS ≤10, placebo i 12 uker. Hvis PMR-AS ≤10, får ikke pasientene noen behandling før et bluss. Hvis PMR-AS>10, vil de motta GCs i henhold til PMR-AS (PMR-AS<10: ingen GCs, PMR-AS mellom 10-20: 10mg/dag, PMR-AS mellom 21-30: GCs ved 15mg /d og hvis PMR-AS> 30: 20mg/d eller mer i henhold til etterforskerens mening). Dosering av GC vil reduseres (1 mg hver uke) eller økes i henhold til PMR-AS (PMR-AS < 10: reduksjon, PMR-AS > 20 økning, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabil dose) og i henhold til etterforskerens vurdering .
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil ta en tablett på 4 mg/d i løpet av 12 uker og deretter 2 mg/d i løpet av 12 uker hvis pasienten oppnår PMR-AS≤ 10 ved uke 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følgende av Polymyalgia Rheumatica aktivitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Aktiviteten til Polymyalgia Rheumatica er evaluert ved hjelp av Polymyalgia Rheumatica Activity-score (PMR-AS), en sykdomsaktivitetsscore basert på morgenstivhet, evne til å heve de øvre lemmer, legens globale sykdomsvurdering, Visual Analog Score for pasientens smerte (VAS), og CRP-nivå. PMR-AS anses som relevant for å definere tilbakefall og remisjon, men også for å avgjøre om behandlingen må reduseres, uendres eller økes (PMR-AS < 10: reduksjon, PMR-AS > 17 økning til tidligere dosering, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabil dose)
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 36 uker
Sikkerheten er evaluert med uønskede hendelser i begge armer
36 uker
Følge med på livskvaliteten
Tidsramme: 36 uker
Short Form 36 (SF36) brukes til å evaluere livskvaliteten. SF36-skalaen inkluderer 36 elementer fordelt på 8 dimensjoner (fysisk funksjon, rollebegrensninger knyttet til fysisk helse, fysisk smerte, generell helse, vitalitet [energi / tretthet].
36 uker
Følge med på livskvaliteten
Tidsramme: 36 uker
Skalaen EuroQol 5 dimensjoner (EDQ5) brukes til å evaluere livskvaliteten. EQ-5D-skalaen er et standardisert mål på helsestatus for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering, som er delt av det EQ-5D beskrivende systemet (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
36 uker
Følge med på livskvaliteten
Tidsramme: 36 uker

Sykehusangst og depresjonsskalaen (HAD) brukes til å evaluere livskvaliteten.

HAD-skalaen har 14 elementer rangert fra 0 til 3 med 7 spørsmål knyttet til angst og 7 andre til den depressive dimensjonen.
36 uker
Følgende av Polymyalgia Rheumatica aktivitetspoeng
Tidsramme: 36 uker
Aktiviteten til Polymyalgia Rheumatica er evaluert ved hjelp av Polymyalgia Rheumatica Activity-score (PMR-AS), en sykdomsaktivitetsscore basert på morgenstivhet, evne til å heve de øvre lemmer, legens globale sykdomsvurdering, Visual Analog Score for pasientens smerte (VAS), og CRP-nivå. PMR-AS anses som relevant for å definere tilbakefall og remisjon, men også for å avgjøre om behandlingen må reduseres, uendres eller økes (PMR-AS < 10: reduksjon, PMR-AS > 17 økning til tidligere dosering, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabil dose)
36 uker
Følgende av de kumulative dosene av glukokortikoider
Tidsramme: 36 uker
doser av GC
36 uker
ultralyd av synovitt og tenosynovitt
Tidsramme: 24 uker
ultralydskåring av synovitt og tenosynovitt
24 uker
Nivå av biologiske markører
Tidsramme: 24 uker
Nivået av biologiske markører og cellesubpopulasjoner (interleukin, cytokiner, immunceller) etter resultat av blodprøven blir evaluert.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger