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BAriCitinib Heilende Wirkung bei früher Polymyalgia Rheumatica (BACHELOR)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

BAriCitinib Heilwirkung bei früher Polymyalgia Rheumatica (BACHELOR-Studie)

Patienten mit kürzlich aufgetretener PMR (6 Monate oder weniger) mit einem PMR-AS > 17 und keinen oralen oder parenteralen GCs während der letzten 2 Wochen (mindestens) werden eingeschlossen.

Behandlung mit oralem Baricitinib 4 mg oder Placebo für 12 Wochen und dann, wenn PMR-AS ≤ 10, erhalten sie 2 mg Baricitinib für 12 Wochen und beenden dann die Behandlung.

Vor Woche 4 (Besuch 3) ist keine Rettung erlaubt, aber die Patienten können bis Woche 4 bis zu 2 intraartikuläre oder Weichteilinjektionen von GCs erhalten, je nach Meinung des Prüfarztes.

Von Woche 4 bis Woche 12 werden Steroide als Notfall für beide Arme nach Ermessen der Ermittler und gemäß PMR-AS vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Frankreich
        • CHU NICE
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 50 Jahre alt
  • Erfüllung der ACR/EULAR-Kriterien für PMR
  • Krankheitsdauer ≤6 Monate
  • Kein orales oder parenterales Steroid seit ≥ 2 Wochen vor der Randomisierung
  • PMR-AS >17
  • Fehlen von Bindegewebserkrankungen oder Vaskulitis
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Symptome der Riesenzellarteriitis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Klinischer Nachweis signifikanter instabiler oder unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen, die nicht auf PMR zurückzuführen sind
  • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie.
  • Bösartige Neubildung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (oder 3 Jahre im Falle von zervikalem Karzinom, Basalzell- oder Plattenepithel-Hautkrebs, reseziert ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer metastasierten Erkrankung).
  • Aktuelle aktive unkontrollierte Infektion
  • Detaillierte Ausschlusskriterien in Bezug auf vorherige oder begleitende Therapien, allgemeine Sicherheits- und Labordaten sind im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Orales Baricitinib 4 mg/Tag für 12 Wochen. Dann, in Woche 12, wenn PMR-AS ≤ 10, erhalten die Patienten 2 mg Baricitinib für 12 Wochen. Wenn PMR-AS ≤ 10, erhalten die Patienten bis W24 keine Behandlung 10–20: 10 mg/Tag, PMR-AS zwischen 21–30: GCs bei 15 mg/Tag und wenn PMR-AS > 30: 20 mg/Tag oder mehr gemäß der Meinung des Prüfarztes). Die Dosierung von GCs wird entsprechend der PMR-AS (PMR-AS < 10: Verringerung, PMR-AS > 20 Erhöhung, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabile Dosis) gemäß der Meinung des Prüfarztes verringert (1 mg jede Woche) oder erhöht .
Arzneimittel: Baricitinib
Der Patient nimmt eine Tablette mit 4 mg/Tag über 12 Wochen und dann 2 mg/Tag über 12 Wochen, wenn der Patient in Woche 12 PMR-AS ≤ 10 erreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Orales Placebo jeden Tag während 3 Monaten (W12). Dann, in Woche 12, wenn PMR-AS ≤ 10, Placebo für 12 Wochen. Wenn PMR-AS ≤ 10, erhalten die Patienten bis zum Auftreten eines Schubs keine Behandlung. Wenn PMR-AS > 10, erhalten sie GCs gemäß PMR-AS (PMR-AS < 10: keine GCs, PMR-AS zwischen 10–20: 10 mg/Tag, PMR-AS zwischen 21–30: GCs bei 15 mg /d und wenn PMR-AS> 30: 20 mg/d oder mehr nach Meinung des Prüfers). Die Dosierung von GCs wird gemäß PMR-AS (PMR-AS < 10: Verringerung, PMR-AS > 20 Erhöhung, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabile Dosis) und gemäß der Meinung des Prüfarztes verringert (1 mg jede Woche) oder erhöht .
Arzneimittel: Placebos
Der Patient nimmt eine Tablette mit 4 mg/Tag über 12 Wochen und dann 2 mg/Tag über 12 Wochen, wenn der Patient in Woche 12 PMR-AS ≤ 10 erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befolgen des Polymyalgia Rheumatica Activity Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Aktivität von Polymyalgia Rheumatica wird anhand des Polymyalgia Rheumatica Activity Score (PMR-AS) bewertet, einem Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf Morgensteifigkeit, Fähigkeit, die oberen Gliedmaßen anzuheben, Global Disease Assessment des Arztes, Visual Analog Score for Patient's Pain (VAS), und CRP-Level. Der PMR-AS wird als relevant angesehen, um Schub und Remission zu definieren, aber auch um zu entscheiden, ob die Behandlung verringert, unverändert oder erhöht werden muss (PMR-AS < 10: Verringerung, PMR-AS > 17 Erhöhung zur vorherigen Dosis, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabile Dosis)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der unerwünschten Ereignisse in beiden Armen bewertet
36 Wochen
Folgen der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Wochen
Der Short Form 36 (SF36) dient der Bewertung der Lebensqualität. Die SF36-Skala umfasst 36 Items, die in 8 Dimensionen unterteilt sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen in Bezug auf die körperliche Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität [Energie / Müdigkeit].
36 Wochen
Folgen der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Wochen
Zur Bewertung der Lebensqualität wird die Skala EuroQol 5 Dimensions (EDQ5) verwendet. Die EQ-5D-Skala ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, um ein einfaches, generisches Gesundheitsmaß für die klinische und wirtschaftliche Beurteilung bereitzustellen, das durch das beschreibende EQ-5D-System (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und die EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS). Jede Dimension hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
36 Wochen
Folgen der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Wochen

Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die Hospital Anxiety and the Depression Scale (HAD) verwendet.

Die HAD-Skala hat 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, wobei sich 7 Fragen auf Angst und 7 weitere auf die depressive Dimension beziehen.
36 Wochen
Befolgen des Polymyalgia Rheumatica Activity Scores
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Aktivität von Polymyalgia Rheumatica wird anhand des Polymyalgia Rheumatica Activity Score (PMR-AS) bewertet, einem Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf Morgensteifigkeit, Fähigkeit, die oberen Gliedmaßen anzuheben, Global Disease Assessment des Arztes, Visual Analog Score for Patient's Pain (VAS), und CRP-Level. Der PMR-AS wird als relevant angesehen, um Schub und Remission zu definieren, aber auch um zu entscheiden, ob die Behandlung verringert, unverändert oder erhöht werden muss (PMR-AS < 10: Verringerung, PMR-AS > 17 Erhöhung zur vorherigen Dosis, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabile Dosis)
36 Wochen
Nachfolgend die kumulativen Dosierungen von Glucocorticoiden
Zeitfenster: 36 Wochen
Dosierungen von GCs
36 Wochen
Ultraschall von Synovitis und Tenosynovitis
Zeitfenster: 24 Wochen
Ultraschall-Scoring von Synovitis und Tenosynovitis
24 Wochen
Niveau der biologischen Marker
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Gehalt an biologischen Markern und Zellsubpopulationen (Interleukin, Zytokine, Immunzellen) wird anhand des Bluttests bewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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