Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAriCitinib helbredende effekt i tidlig polymyalgia Rheumatica (BACHELOR)

28. november 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

BAriCitinib helbredende effekt i tidlig pOlymyalgia Rheumatica (BACHELOR-undersøgelse)

Patienter med nylig PMR (6 måneder eller mindre) med en PMR-AS >17 og ingen orale eller parenterale GC'er i løbet af de sidste 2 uger (mindst) vil blive inkluderet.

Behandling med oral baricitinib 4 mg eller placebo i 12 uger og derefter, hvis PMR-AS≤10, vil de modtage baricitinib 2 mg i 12 uger og derefter stoppe behandlingen.

Ingen redning er tilladt før uge 4 (besøg 3), men patienter kan modtage op til 2 intraartikulære eller bløddels-injektioner af GC'er indtil uge 4 ifølge investigators udtalelse.

Fra uge 4 til uge 12 vil steroider blive foreslået som en redning for begge arme efter efterforskernes skøn og ifølge PMR-AS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le mans
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 50 år
  • Opfyldelse af ACR/EULAR-kriterier for PMR
  • Sygdomsvarighed ≤6 måneder
  • Ingen orale eller parenterale steroider siden ≥ 2 uger før randomisering
  • PMR-AS >17
  • Fravær af bindevævssygdomme eller vaskulitis
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske symptomer på kæmpecellearteritis
  • Ukontrolleret højt blodtryk eller hjertekarsygdomme
  • Klinisk evidens for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes PMR
  • Planlagt større kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
  • Anamnese med malign neoplasma inden for de sidste 5 år (eller 3 år i tilfælde af cervikal carcinom, basalcelle- eller pladeepitelhudkræft reseceret uden tegn på recidiv eller metastatisk sygdom).
  • Aktuel aktiv ukontrolleret infektion
  • Detaljerede eksklusionskriterier relateret til tidligere eller samtidig behandling, generel sikkerhed og laboratoriedata er rapporteret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Oral baricitinib 4mg/dag i 12 uger. Derefter, i uge 12, hvis PMR-AS≤10, vil patienter modtage baricitinib 2 mg i 12 uger. Hvis PMR-AS ≤10, vil patienterne ikke modtage nogen behandling før W24 Ved W24, hvis PMR-AS>10, vil de modtage GC'er i henhold til PMR-AS (PMR-AS<10: ingen GC'er, PMR-AS mellem kl. 10-20: 10 mg/dag, PMR-AS mellem 21-30: GCs ved 15 mg/d, og hvis PMR-AS> 30: 20 mg/d eller mere i henhold til efterforskerens udtalelse). Dosis af GC'er vil blive reduceret (1 mg hver uge) eller øget i henhold til PMR-AS (PMR-AS < 10: fald, PMR-AS > 20 stigning, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabil dosis) i henhold til efterforskerens udtalelse .
Medicin: Baricitinib
patienten vil tage en tablet på 4 mg/d i 12 uger og derefter 2 mg/d i 12 uger, hvis patienten opnår PMR-AS≤ 10 i uge 12
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Oral placebo hver dag i 3 måneder (W12). Derefter, i uge 12, hvis PMR-AS ≤10, placebo i 12 uger. Hvis PMR-AS ≤10, får patienterne ikke nogen behandling før en opblussen. Hvis PMR-AS>10, vil de modtage GC'er i henhold til PMR-AS (PMR-AS<10: ingen GC'er, PMR-AS mellem 10-20: 10mg/dag, PMR-AS mellem 21-30: GC'er ved 15mg /d og hvis PMR-AS> 30: 20mg/d eller mere ifølge efterforskerens udtalelse). Dosis af GC'er vil blive reduceret (1mg hver uge) eller øget i henhold til PMR-AS (PMR-AS < 10: fald, PMR-AS > 20 stigning, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabil dosis) og i henhold til efterforskerens udtalelse .
Medicin: Placebos
patienten vil tage en tablet på 4 mg/d i 12 uger og derefter 2 mg/d i 12 uger, hvis patienten opnår PMR-AS≤ 10 i uge 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følgende af Polymyalgia Rheumatica Activity score
Tidsramme: 12 uger
Aktiviteten af ​​Polymyalgia Rheumatica evalueres ved hjælp af Polymyalgia Rheumatica Activity score (PMR-AS), en sygdomsaktivitetsscore baseret på morgenstivhed, evne til at hæve de øvre lemmer, lægens globale sygdomsvurdering, Visual Analog Score for patientens smerte (VAS), og CRP-niveau. PMR-AS anses for at være relevant for at definere tilbagefald og remission, men også for at beslutte, om behandlingen skal reduceres, uændret eller øges (PMR-AS < 10: fald, PMR-AS > 17 stigning til tidligere dosis, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabil dosis)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 36 uger
Sikkerheden evalueres med de uønskede hændelser i begge arme
36 uger
Følge af livskvalitet
Tidsramme: 36 uger
Short Form 36 (SF36) bruges til at evaluere livskvaliteten. SF36-skalaen omfatter 36 punkter opdelt i 8 dimensioner (fysisk funktion, rollebegrænsninger relateret til fysisk sundhed, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet [energi / træthed].
36 uger
Følge af livskvalitet
Tidsramme: 36 uger
Skalaen EuroQol 5 dimensioner (EDQ5) bruges til at evaluere livskvaliteten. EQ-5D-skalaen er et standardiseret mål for helbredsstatus for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering, som er divideret med det EQ-5D-beskrivende system (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
36 uger
Følge af livskvalitet
Tidsramme: 36 uger

Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HAD) bruges til at vurdere livskvaliteten.

HAD-skalaen har 14 punkter vurderet fra 0 til 3 med 7 spørgsmål relateret til angst og 7 andre til den depressive dimension.
36 uger
Følgende af Polymyalgia Rheumatica Activity score
Tidsramme: 36 uger
Aktiviteten af ​​Polymyalgia Rheumatica evalueres ved hjælp af Polymyalgia Rheumatica Activity score (PMR-AS), en sygdomsaktivitetsscore baseret på morgenstivhed, evne til at hæve de øvre lemmer, lægens globale sygdomsvurdering, Visual Analog Score for patientens smerte (VAS), og CRP-niveau. PMR-AS anses for at være relevant for at definere tilbagefald og remission, men også for at beslutte, om behandlingen skal reduceres, uændret eller øges (PMR-AS < 10: fald, PMR-AS > 17 stigning til tidligere dosis, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabil dosis)
36 uger
Efter de kumulative doser af glukokortikoider
Tidsramme: 36 uger
doser af GC'er
36 uger
ultralyd af synovitis og tenosynovitis
Tidsramme: 24 uger
ultralydsscoring af synovitis og tenosynovitis
24 uger
Niveau af biologiske markører
Tidsramme: 24 uger
Niveauet af biologiske markører og cellesubpopulationer (interleukin, cytokiner, immunceller) som resultat af blodprøve evalueres.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyalgi reumatisk (PMR)

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner