Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel fysioterapi og aktivitetscoaching ved multipel sklerose (IPAC-MS)

28. november 2021 opdateret af: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Individuel fysioterapi og aktivitetscoaching for multipel sklerose (IPAC-MS): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk sygdom, der lægger en stor byrde på patienter, familier og samfundet. Fysisk aktivitet ved MS er forbundet med forbedret kondition, symptomer og funktion, færre tilbagefald og færre hjernelæsioner på MR. Saskatchewan har en af ​​de højeste forekomster af MS på verdensplan, og en nylig undersøgelse vurderede, at cirka 80 % af personer, der lever med MS, ikke er tilstrækkeligt aktive til sundhedsmæssige fordele. Individer, der lever med MS erkender vigtigheden af ​​fysisk aktivitet, men indikerer ofte manglende støtte, herunder begrænset adgang til fagfolk med viden om både MS og fysisk aktivitet. Der er behov for at identificere effektive interventioner til at forbedre aktivitetsniveauet sikkert og hensigtsmæssigt. Adfærdsændringsstrategier retter sig mod specifik adfærd involveret i at øge og opretholde fysisk aktivitet. Det primære formål med dette projekt er at afgøre, om individualiserede adfærdsændringsstrategier leveret af neurofysioterapeuter øger fysisk aktivitet ved MS. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage individualiserede adfærdsændringsstrategier leveret gennem støtte fra neurofysioterapeuter i 12 måneder. Ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i 12 måneder, og derefter blive tilbudt interventionen i en 6-måneders periode ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Det langsigtede mål med denne forskning er at hjælpe med at mindske MS-byrden ved at identificere nye muligheder for at øge fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk bestemt MS (diagnosticeret af en neurolog)
  • patientbestemte sygdomstrin (PDDS) mindre end eller lig med 6 (dvs. ikke kørestolsbundet)
  • GLTEQ <24 (ikke aktiv nok til sundhedsmæssige fordele)

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk ustabilitet (PAR-Q moderat høj risiko for træningsrelateret skade)
  • personer, der ikke kan give samtykke
  • personer under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
EKSPERIMENTEL: Behavioural Physical Activity (PA) intervention
Adfærdsmæssigt: Individuel adfærdsmæssig fysisk aktivitetsintervention
• Interventionen involverer et skræddersyet fysioterapi (PT) indtag, der vil tjene som grundlag for den individualiserede tilgang. Deltageres individuelle egenskaber og fysiske aktivitetsbehov, herunder en generel PT-vurdering, vil forekomme i første omgang. I løbet af de næste 12 måneder vil deltagerne modtage individualiseret PT-coaching og en fysisk aktivitetsplan samt adgang til undervisningslitteratur, der skitserer metoder og fordele ved træning. Der forventes anslået 15 timers PT-kontakttimer pr. deltager, og detaljerne for hvert møde vil blive dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) Score
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ændring i fysisk aktivitetsniveau. GLTEQ er et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter, hvor de første tre spørgsmål søger information om antallet af gange, man deltager i mild, moderat og anstrengende aktivitet i anfald af mindst 15 minutters varighed i en typisk uge. Den samlede score for fritidsaktivitet beregnes derefter baseret på antallet af anfald ved hver intensitet ganget med 3, 5 og 9 metaboliske ækvivalenter og summeres. En højere score betyder mere fysisk aktiv.
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Sclerosis Impact Scale version 2 (MSIS-29 v2)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ændring i patientrapporterede sygdomsrelaterede symptomer målt ved hjælp af MSIS-29 v2-skalaen. MSIS-29 vurderer indvirkningen af ​​MS på sundhedsrelateret livskvalitet i form af fysisk og psykisk velvære. MSIS-29 v2 er et selvadministreret spørgeskema med 29 punkter. 20 genstande er forbundet med en fysisk skala og 9 genstande med en psykologisk skala. Punkter spørger om indvirkningen af ​​MS på det daglige liv i de seneste to uger. Alle emner har 4 svarmuligheder: 1 "slet ikke" til 4 "ekstremt". Min score=29, max =116 med en højere værdi, der indikerer mere alvorligt påvirket
baseline til 12 måneder
Multipel sklerose Self Efficacy Scale (MSSE)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ændring i patientrapporteret tillidsniveau vedrørende komponenter i sygdomshåndtering. MSSE har 18 elementer repræsenteret af to underskalaer af funktion (9 elementer) og kontrol (9 elementer). Deltagerne vurderer deres selvtillid fra 10-100, hvor 10 har et anker på meget usikker, 50 moderat sikker og 100 meget sikker. En højere score betyder mere selvsikker/højere self-efficacy.
baseline til 12 måneder
Interviews og Exit-undersøgelser
Tidsramme: efter intervention (ved 12 måneder for interventionsgruppe og 18 måneder for ventelistekontrol) gruppe
deltageres og interventionisters erfaringer
efter intervention (ved 12 måneder for interventionsgruppe og 18 måneder for ventelistekontrol) gruppe
Interventionsbeskrivelse
Tidsramme: efter intervention (ved 12 måneder for interventionsgruppe og 18 måneder for ventelistekontrolgruppe)
en beskrivelse af interventionistisk kontakttid med deltager og hyppighed, metode og typer af ydelser
efter intervention (ved 12 måneder for interventionsgruppe og 18 måneder for ventelistekontrolgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Saskatchewan Health Research Foundation (SHRF)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio-1019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Individuel adfærdsmæssig fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner