- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029792
Evaluering af en kombination af planteekstrakter (BSL_EP028) om fælles mobilitet
Pilotundersøgelse til evaluering af virkningen af forbruget af kombinationen af planteekstrakter (BSL_EP028) på ledmobilitet, fysisk ydeevne og vitalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den naturlige ældningsproces involverer adskillige kropsændringer, der kan påvirke emnernes mobilitet. Blandt dem kan de, der påvirker leddene, have størst indflydelse på mobiliteten. Med alderen sker der et progressivt tab af brusken, der dækker leddene, samt ledvæsken, hvilket igen øger stivheden af ledbånd og sener, der tillader ledmobilitet, hvilket indebærer en reduktion i muskeltonus og knoglestyrke. Denne leddegeneration giver smerte og ubehag, hvilket fører til stivhed og bevægelsesbegrænsning. Derfor, og som en konsekvens af dette tab af mobilitet, nedsætter forsøgspersoner deres fysiske ydeevne, hvilket kan påvirke deres humør og vitalitet. Alle disse kan føre til tab af livskvalitet og til en forøgelse af risikoen for fremtidige uønskede helbredshændelser, såsom handicap, institutionalisering, hospitalsindlæggelse og behov for hjemmepleje.
Af alle disse grunde, og i betragtning af stigningen i den aldrende befolkning på verdensplan, forekommer det relevant at udvikle nye strategier til forbedring af ledmobilitet, fysisk ydeevne og vitalitet, som er sikre for forbrugeren, overkommelige og ikke forbundet med uønskede bivirkninger. I denne henseende er naturlige planteekstrakter blevet meget brugt som et traditionelt middel til at reducere ledsmerter, reducere træthed og forbedre humør og fysisk ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruth Blanco-Rojo
- Telefonnummer: 12521 +34913802973
- E-mail: rblanco@biosearchlife.com
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Rekruttering
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Helios Pareja
- E-mail: helios.pareja@universidadeuropea.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder med gener i leddene (WOMAC-score >20)
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af farmakologiske behandlinger på løbende basis, der kan påvirke ledmobiliteten (chondroprotectors, kortikoider og/eller interartikulær terapi eller infiltrationer).
- At være blevet opereret for slidgigt og/eller have en diagnose af degenerativ slidgigt stillet af en reumatolog/traumatolog
- Indtagelse af kosttilskud indeholdende antioxidantstoffer
- Indtagelse af analgetika og/eller antiinflammatoriske lægemidler på en kontinuerlig og/eller planlagt basis og vil fortsætte med at gøre det under undersøgelsen, selvom de ikke har smerter.
- At være ude af stand til at udføre de fysiske test, der kræves i undersøgelsen.
- Har en allergi over for en komponent af undersøgelsesproduktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kombination af planteekstrakter (BSL_EP028)
Frivillige vil tage to gange om dagen i 8 uger en kapsel indeholdende kombinationen af planteekstrakter (BSL_EP028)
|
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt, om morgenen og om natten uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.
|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil tage to gange om dagen i 8 uger en kapsel indeholdende maltodextrin.
|
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt, om morgenen og om natten uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet score for WOMAC (Western Ontario og McMaster. Universities Osteoarthritis Index) testen
Tidsramme: 8 uger
|
Det er et spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36 Vitality score
Tidsramme: 8 uger
|
Vitalitetsscore målt ved The Short Form (36) Health Survey (0-100 skala, jo højere score, jo højere vitalitet)
|
8 uger
|
Måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau måles ved det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ).
Resultater vil blive rapporteret som MET-minutter om ugen
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af knæsmerter
Tidsramme: 8 uger
|
Knæsmerter vil evalueres ved en visuel analog skala (VAS), intervallet 0 til 10, hvilket er 0 ingen smerte og 10 den maksimale smerte
|
8 uger
|
Evaluering af hoftesmerter
Tidsramme: 8 uger
|
Hoftesmerter vurderes ved en visuel analog skala (VAS), intervallet 0 til 10, er 0 ingen smerte og 10 den maksimale smerte
|
8 uger
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: 8 uger
|
Denne test evaluerer mobilitet og balance ved at måle den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå hen til stolen og sidde.
|
8 uger
|
30 sek Stolestand test
Tidsramme: 8 uger
|
Denne test evaluerer styrken og udholdenheden af underekstremiteterne ved at måle antallet af gange, en person kan rejse sig fra en stol, med armene krydset ved brystet, i 30 sekunder.
|
8 uger
|
Manuel dynamometri
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluerer grebsstyrken af begge hænder
|
8 uger
|
Evaluering af muskelkraft og træthed i underekstremiteterne
Tidsramme: 8 uger
|
Vi evaluerer den styrke-hastighedsprofil, som personen har i underekstremiteterne gennem en lineær encoder.
Den måler hastigheden af udførelsen af en squat (forlængelse af hofter og knæ) med tre forskellige belastninger.
|
8 uger
|
Goniometrisk undersøgelse
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluerer vinklerne og bevægelsesområderne for hofteleddet (flexo-ekstension, abduktion-adduktion, intern-ekstern rotation) og femorotibial (flexo-ekstension).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledsygdomme
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning