Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kombination af planteekstrakter (BSL_EP028) om fælles mobilitet

12. maj 2020 opdateret af: Biosearch S.A.

Pilotundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​forbruget af kombinationen af ​​planteekstrakter (BSL_EP028) på ledmobilitet, fysisk ydeevne og vitalitet

Formålet med dette forsøg er at studere effekten af ​​kombinationen af ​​planteekstrakter (BSL_EP028) på ledmobilitet, fysisk ydeevne og vitalitet hos en gruppe af raske ældre voksne, som giver lidt gener i leddene. Dette er en forundersøgelse, hvis formål er at indsamle information til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den naturlige ældningsproces involverer adskillige kropsændringer, der kan påvirke emnernes mobilitet. Blandt dem kan de, der påvirker leddene, have størst indflydelse på mobiliteten. Med alderen sker der et progressivt tab af brusken, der dækker leddene, samt ledvæsken, hvilket igen øger stivheden af ​​ledbånd og sener, der tillader ledmobilitet, hvilket indebærer en reduktion i muskeltonus og knoglestyrke. Denne leddegeneration giver smerte og ubehag, hvilket fører til stivhed og bevægelsesbegrænsning. Derfor, og som en konsekvens af dette tab af mobilitet, nedsætter forsøgspersoner deres fysiske ydeevne, hvilket kan påvirke deres humør og vitalitet. Alle disse kan føre til tab af livskvalitet og til en forøgelse af risikoen for fremtidige uønskede helbredshændelser, såsom handicap, institutionalisering, hospitalsindlæggelse og behov for hjemmepleje.

Af alle disse grunde, og i betragtning af stigningen i den aldrende befolkning på verdensplan, forekommer det relevant at udvikle nye strategier til forbedring af ledmobilitet, fysisk ydeevne og vitalitet, som er sikre for forbrugeren, overkommelige og ikke forbundet med uønskede bivirkninger. I denne henseende er naturlige planteekstrakter blevet meget brugt som et traditionelt middel til at reducere ledsmerter, reducere træthed og forbedre humør og fysisk ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder med gener i leddene (WOMAC-score >20)

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af farmakologiske behandlinger på løbende basis, der kan påvirke ledmobiliteten (chondroprotectors, kortikoider og/eller interartikulær terapi eller infiltrationer).
  • At være blevet opereret for slidgigt og/eller have en diagnose af degenerativ slidgigt stillet af en reumatolog/traumatolog
  • Indtagelse af kosttilskud indeholdende antioxidantstoffer
  • Indtagelse af analgetika og/eller antiinflammatoriske lægemidler på en kontinuerlig og/eller planlagt basis og vil fortsætte med at gøre det under undersøgelsen, selvom de ikke har smerter.
  • At være ude af stand til at udføre de fysiske test, der kræves i undersøgelsen.
  • Har en allergi over for en komponent af undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af planteekstrakter (BSL_EP028)
Frivillige vil tage to gange om dagen i 8 uger en kapsel indeholdende kombinationen af ​​planteekstrakter (BSL_EP028)
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt, om morgenen og om natten uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil tage to gange om dagen i 8 uger en kapsel indeholdende maltodextrin.
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt, om morgenen og om natten uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for WOMAC (Western Ontario og McMaster. Universities Osteoarthritis Index) testen
Tidsramme: 8 uger

Det er et spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:

  • Smerter (5 genstande)
  • Stivhed (2 genstande)
  • Fysisk funktion (17 genstande) Jo højere score, jo højere mængde af smerte, stivhed og et højt niveau af funktionelle begrænsninger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Vitality score
Tidsramme: 8 uger
Vitalitetsscore målt ved The Short Form (36) Health Survey (0-100 skala, jo højere score, jo højere vitalitet)
8 uger
Måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
Fysisk aktivitetsniveau måles ved det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ). Resultater vil blive rapporteret som MET-minutter om ugen
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af knæsmerter
Tidsramme: 8 uger
Knæsmerter vil evalueres ved en visuel analog skala (VAS), intervallet 0 til 10, hvilket er 0 ingen smerte og 10 den maksimale smerte
8 uger
Evaluering af hoftesmerter
Tidsramme: 8 uger
Hoftesmerter vurderes ved en visuel analog skala (VAS), intervallet 0 til 10, er 0 ingen smerte og 10 den maksimale smerte
8 uger
Timed Up and Go test
Tidsramme: 8 uger
Denne test evaluerer mobilitet og balance ved at måle den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå hen til stolen og sidde.
8 uger
30 sek Stolestand test
Tidsramme: 8 uger
Denne test evaluerer styrken og udholdenheden af ​​underekstremiteterne ved at måle antallet af gange, en person kan rejse sig fra en stol, med armene krydset ved brystet, i 30 sekunder.
8 uger
Manuel dynamometri
Tidsramme: 8 uger
Evaluerer grebsstyrken af ​​begge hænder
8 uger
Evaluering af muskelkraft og træthed i underekstremiteterne
Tidsramme: 8 uger
Vi evaluerer den styrke-hastighedsprofil, som personen har i underekstremiteterne gennem en lineær encoder. Den måler hastigheden af ​​udførelsen af ​​en squat (forlængelse af hofter og knæ) med tre forskellige belastninger.
8 uger
Goniometrisk undersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Evaluerer vinklerne og bevægelsesområderne for hofteleddet (flexo-ekstension, abduktion-adduktion, intern-ekstern rotation) og femorotibial (flexo-ekstension).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner