Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QuantiFERON-CMV-test i en forudsigelse for kolikcytomegalovirus-reaktivering under colitis ulcerosa (RECOHFERRON)

28. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Stedet for QuantiFERON-CMV (QF-CMV)-testen i en forudsigelse for kolikcytomegalovirus-reaktivering under colitis ulcerosa (UC)

CytoMegaloVirus (CMV)-infektion svækker udviklingen af ​​colitis ulcerosa (UC), hvilket fører til mere alvorlige og mere modstandsdygtige over for immunsuppressive terapier. CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering vurderes ved kvantificering af CytoMegaloVirus (CMV) DeoxyriboNukleinsyre (DNA) belastning ved real-time PCR (qPCR) i colonbiopsier; denne analyse er invasiv og dyr. QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-analysen måler immunresponset mod CytoMegaloVirus (CMV) i en blodprøve.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere ydeevnen af ​​dette nye assay for at forudsige risikoen for CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering i tyktarmen hos UC-patienter. En ny algoritme til pleje af ulcerøs colitis (UC)-patienter, som kan bruges i alle centre, selv dem uden molekylærbiologisk laboratorium, kunne foreslås: i tilfælde af en positiv QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assay, immunresponset beskytter patienten mod Cytomegalovirus (CMV) reaktivering og intensivering af immunsuppressive terapier bør foreslås; modsat vil et negativt QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assay invitere til biopsi for at påvise CytoMegaloVirus (CMV) replikation og for at behandle med ganciclovir, når det er relevant. Denne algoritme vil bevare invasive biopsier i fravær af CytoMegaloVirus (CMV) vævsreaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Underforsker:
          • Pauline DANION, MD
        • Underforsker:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Underforsker:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Underforsker:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Underforsker:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Underforsker:
          • Pauline VEYRARD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med seropositiv for CytoMegaloVirus (CMV) (IgG+)
  • Patient, der kræver indlæggelse på grund af opblussen af ​​colitis ulcerosa (UC) med Mayo-score > 5 og en endoskopisk subscore ≥ 2
  • Social sikringstilknytning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afdelingspatient og kuratorpatient
  • Patienten kan ikke forstå eller underskrive protokollen
  • Hel eller delvis kolektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QuantiFERON test
Patient med CytoMegaloVirus (CMV) infektion vil blive inkluderet. De vil have biopsier og blodprøver, sammensat af QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assay.
Procedure: Biopsier
Yderligere to biopsier i inflammatorisk zone vil blive indsamlet.
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil blive taget nødvendige ved QuantiFERON-CMV (QF-CMV) test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af CytoMegaloVirus (CMV) DeoxyriboNukleinsyre (DNA) belastning (kvantitativ PolymeraseChainReaction (qPCR) analyse) i det inflammatoriske væv - UI/100 000 celler
Tidsramme: Ved inklusion
Disse to primære udfald vil bestemme sensibiliteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af QF-CMV ved forudsigelse af CMV-reaktivering hos patienter med ulcerøs colitis (UC) med akut opblussen.
Ved inklusion
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) testresultat (UI/ml) i blod
Tidsramme: Ved inklusion
Disse to primære udfald vil bestemme sensibiliteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af QF-CMV ved forudsigelse af CMV-reaktivering hos patienter med ulcerøs colitis (UC) med akut opblussen.
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal celler inficeret med CMV (/mm2) af ImmunoHistoChemistry (IHC) i det inflammatoriske væv
Tidsramme: Ved inklusion
For at bestemme ydeevnetærsklen for QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assayet som vurderet af ImmunoHistoChemistry (IHC), der kan forudsige CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering i colonbiopsier hos Colitis Ulcerosa (UC) patienter med akut opblussen.
Ved inklusion
Overensstemmelse mellem resultaterne mellem kvantitativ PolymeraseChainReaction (qPCR) og ImmunoHistoChemistry (IHC)
Tidsramme: Ved inklusion
At evaluere overensstemmelsen mellem resultaterne mellem kvantitativ PolymeraseChainReaction (qPCR) og ImmunoHistoChemistry (IHC) analyse.
Ved inklusion
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) testresultat (UI/ml) i blod
Tidsramme: Ved 14 uger
For at sammenligne mål for QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assay ved opblussen og 14 uger efter.
Ved 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne
  • Studieleder: Sylvie PILLET, PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med Biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner