Urodynamisk vurdering af de nedre urinveje: vand vs. luft
11. februar 2022 opdateret af: University of Zurich
Vurdering af de nedre urinveje: konsistens, træk og artefakter ved invasive urodynamiske vurderinger - et randomiseret kontrolleret forsøg
Sammenligning af vandperfunderede (WP) og luftladede (AC) katetre til invasiv urodynamisk undersøgelse (UDI) vedrørende konsistens, funktioner og artefakter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UDI er guldstandarden til at vurdere refraktære nedre urinvejssymptomer (LUTS), dvs. at opdage og specificere nedre urinvejsdysfunktion (LUTD). Derfor fører UDI-fund til diagnose og beslutningstagning for yderligere ikke-invasive og invasive terapier. Til UDI-trykregistreringer anbefales brugen af WP-katetre af International Continence Society (ICS).
I øjeblikket er AC-katetre blevet mærket til trykregistrering som et alternativ til WP-katetre. Antallet af sammenlignende undersøgelser er dog meget begrænset. Ikke desto mindre har AC-katetre siden frigivelse vundet popularitet på grund af deres rundstråledetektering af tryk og hævdede reduktion i bevægelsesartefakter (på grund af vægtløs luftsøjle vs vægtet vandsøjle), mangel på eksternt referenceniveau og nem opsætning /brug. Alligevel er der debat om AC-katetre er et acceptabelt alternativ til væskefyldte linjer til måling af intravesikalt og intraabdominalt tryk i UDI. Baseret på den tilgængelige litteratur kan der ikke drages en passende konklusion, hvorvidt begge systemer kan bruges som ækvivalenter og i flæng.
I denne undersøgelse sammenligner vi begge systemer med hensyn til konsistens, funktioner og artefakter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
490
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med LUTD
- Alder: minimum 18 år
- Informeret samtykke
- Kompetente tysk sprogfærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet eller amning (se kapitel 3.6.)
- Symptomatisk UVI
- Personer, der især har behov for beskyttelse
- Intet informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at følge forsøget, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiatriske lidelser, demens og så videre.
- Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luftladet målesystem
UDI (same session repeat filling cystometri and pressure flow study) i henhold til "Good Urodynamisk Praksis" anbefalet af ICS, men ved hjælp af et luftopladet i stedet for et vandfyldt målesystem.
|
Urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et luftladet målesystem
Urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et vandgennemstrømmet målesystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vandperfunderet målesystem
UDI (same session repeat filling cystometri and pressure flow study) i henhold til "Good Urodynamisk Praksis" anbefalet af ICS.
|
Urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et luftladet målesystem
Urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et vandgennemstrømmet målesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artefaktfølsomhed af målesystemerne
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøgelse
|
Antal artefakter, der forringer kvaliteten/fortolkningen af den urodynamiske undersøgelse
|
Under den urodynamiske undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv opfattelse af smerte og ubehag (på en visuel analog skala) mellem målesystemerne
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøgelse
|
Perception af smerte og ubehag på en visuel analog skala (præsenteret som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerte- og ubehagsintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte/ubehag overhovedet" og "værste smerte/ubehag" tænkelige (fra 0 til 10))
|
Under den urodynamiske undersøgelse
|
|
Forekomst af bivirkninger: antal og intensitet/alvorlighed (mild/moderat/alvorlig) af AE'er og SAE for følgende kategorier under og i 7 dage efter den urodynamiske undersøgelse ved hjælp af et luftladet vs. vandperfunderet målesystem
Tidsramme: Én gang under urodynamisk undersøgelse og 7 dage derefter
|
Infektion - Urinvejsinfektion (UTI); alvorlig eller pludselig stigning i smerte; alvorlig eller pludselig stigning i spasticitet; autonom dysrefleksi; akut (uventet) overførsel/indlæggelse på et akutcenter
|
Én gang under urodynamisk undersøgelse og 7 dage derefter
|
|
Forskel i volumetrisk under urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et luftladet vs. vandperfunderet målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøgelse
|
Cystometrisk kapacitet [mL], volumen ved første DO [mL], tømt volumen [mL] og post void residual [mL] som vurderet ved urodynamisk måling
|
Under den urodynamiske undersøgelse
|
|
Forskel i overensstemmelse [mL/cmH2O] under urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et luftladet vs. vandperfunderet målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøgelse
|
Under den urodynamiske undersøgelse
|
|
|
Forskel i trykændringer under urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et luftladet vs. vandperfunderet målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøgelse
|
Maksimal DO-amplitude [cmH2O], detrusor-lækagepunktstryk [cmH2O], maksimalt detrusortryk [cmH2O] under opbevaringsfasen, maksimalt detrusortryk [cmH2O] under tømningsfasen, detrusortryk ved maksimal flowhastighed [cmH2O]
|
Under den urodynamiske undersøgelse
|
|
Forskel i maksimal strømningshastighed [mL/s] under urodynamisk undersøgelse ved hjælp af et luftladet vs. vandperfunderet målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøgelse
|
Under den urodynamiske undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UDI-RCT 2018-00073
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejsdysfunktion
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater