Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muscle Selection for Botulinum Toxin A Injection in Poststroke Albow Flexor Spasticity

18. juni 2021 opdateret af: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Effekten af ​​muskeludvælgelse for Botulinum Toxin A-injektion på behandlingsresultatet ved poststroke albuefleksor spasticitet

Botulinumtoksin A (BoNT A) er blevet rapporteret at være effektiv til behandling af albuefleksor spasticitet. Selvom BoNT A er en effektiv behandlingsmulighed, er der en debat i udvælgelsen af ​​målmuskel(er) til BoNT-injektion i behandlingen af ​​albuefleksor-spassticitet efter slagtilfælde. Beslutningen om muskeludvælgelse til BoNT A-injektion træffes for det meste i henhold til de fysiske undersøgelsesresultater i praksis i det virkelige liv. Et af de vejledende resultater i denne beslutning er placeringen af ​​den spastiske arm.

I denne undersøgelse er hypotesen, at ændringen i sværhedsgraden af ​​spasticitet med BoNT A-injektion adskiller sig afhængigt af muskeludvælgelsen hos patienter med kronisk slagtilfælde med albuebøjer og underarmspronatorspasticitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Botulinum neurotoxin A (BoNT A) er blevet rapporteret at være effektiv i behandlingen af ​​albuefleksor spasticitet. Ved behandling af poststroke albue flexor spasticitet med BoNT A er tre hovedmuskler injiceret individuelt eller i kombination musculus biceps brachii, musculus brachialis og musculus brachioradialis. Selvom BoNT er en effektiv behandlingsmulighed, er der en debat i udvælgelsen af ​​målmuskel(er) til BoNT A-injektion i behandlingen af ​​albuefleksorspasticitet efter slagtilfælde. Overfladiskheden af ​​biceps brachii-musklen gør den til et let mål for botulinumtoksin-injektion. I dynamiske elektromyografistudier er det blevet rapporteret, at brachioradialis-muskel er den mest almindelige bidragyder til albuefleksionsspasticitet efterfulgt af biceps brachii-muskel. I de diagnostiske selektive nerveblokke er det rapporteret, at brachialismusklen er i forgrunden. I en nylig undersøgelse, der brugte det modificerede Delphi-metodedesign, var ekspertudvalget kun helt enige om anvendelsen af ​​BoNT A i brachioradialis-musklen.

Beslutningen om muskeludvælgelse til BoNT A-injektion træffes for det meste i henhold til de fysiske undersøgelsesresultater i det virkelige liv. Et af de vejledende resultater i denne beslutning er placeringen af ​​den spastiske arm. Det typiske mønster af spastisk albue og underarm hos patienter med slagtilfælde er karakteriseret ved fleksion i albuen og pronation i underarmen. Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført nogen undersøgelse, der undersøger effekten af ​​muskeludvælgelse til BoNT-anvendelse på behandlingsresultatet (sværhedsgraden af ​​spasticitet) hos patienter med kronisk slagtilfælde med albuebøjer og underarmspronatorspasticitet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandlingsrespons (ændring i sværhedsgrad af spasticitet) adskiller sig i henhold til BoNT A-injiceret muskel hos patienter med kronisk slagtilfælde med albuebøjer og underarmspronatorspasticitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkun, 35360
        • İlker Şengül

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Slagpatienter med albuebøjer og underarmspronatorspasticitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske (lige med eller over 1 år) patienter med slagtilfælde med albuefleksion og underarmspronation, mens de står eller sidder
  • Grad 2 eller 3 albue flexor spasticitet og grad 1 til 3 underarm pronator spasticitet i henhold til Modified Ashworth Scale
  • Trin 2 eller 3 Brunnstroms motoriske genopretningsstadie i overekstremiteten
  • At acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Graviditet
  • Botulinumtoksin-injektion inden for de sidste tre måneder
  • Tilstedeværelse af albuekontraktur
  • Operationshistorie til spastisk overekstremitet
  • Spasticitet på grund af andre årsager end slagtilfælde
  • Accepter ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brachialis
Målrettet muskel til BoNT A-injektion
Medicin: Botulinumtoksin type A
Injektion af botulinumtoksin A i den spastiske albuebøjermuskel eller -muskler
Andre navne:
  • Botox
  • Dysport
Biceps
Målrettet muskel til BoNT A-injektion
Medicin: Botulinumtoksin type A
Injektion af botulinumtoksin A i den spastiske albuebøjermuskel eller -muskler
Andre navne:
  • Botox
  • Dysport
Brachialis plus Brachioradialis
Målrettede muskler til BoNT A-injektion
Medicin: Botulinumtoksin type A
Injektion af botulinumtoksin A i den spastiske albuebøjermuskel eller -muskler
Andre navne:
  • Botox
  • Dysport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk komponent af spasticitet (spasticitetsvinkel)
Tidsramme: op til 4 uger
Ifølge den modificerede Tardieu-skala repræsenterer forskellen mellem vinklen for langsom passiv bevægelse og vinklen for muskelreaktion den dynamiske komponent af spasticitet (spasticitetsvinkel) i grad. En stor forskel tyder på spasticitet, mens den lave forskel tyder på muskelkontraktur. I denne undersøgelse vil den dynamiske komponent af spasticitet (spasticitetsvinkel) i albueleddet ved underarmspronationsposition blive evalueret.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-KAE-0230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger