Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отбор мышц для инъекции ботулинического токсина А при постинсультной спастичности локтевого сгибателя

18 июня 2021 г. обновлено: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Влияние выбора мышц для инъекции ботулинического токсина А на исход лечения постинсультной спастичности сгибателей локтевого сустава

Сообщалось, что ботулинический токсин А (BoNT A) эффективен при лечении спастичности сгибателей локтевого сустава. Хотя ботулотоксин А является эффективным вариантом лечения, ведутся споры о выборе целевых мышц для инъекции ботулотоксина при лечении постинсультной спастичности сгибателей локтевого сустава. Решение о выборе мышцы для инъекции ботулотоксина А в основном принимается в соответствии с результатами физического обследования в реальной жизни. Одним из основных результатов в этом решении является положение спастической руки.

В этом исследовании гипотеза состоит в том, что изменение тяжести спастичности при инъекции ботулотоксина А различается в зависимости от выбора мышц у пациентов с хроническим инсультом со спастичностью сгибателей локтевого сустава и пронаторов предплечья.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сообщается, что ботулинический нейротоксин А (BoNT A) эффективен при лечении спастичности сгибателей локтевого сустава. При лечении постинсультной спастичности сгибателей локтевого сустава ботулотоксином А в три основные мышцы вводятся по отдельности или в комбинации: двуглавая мышца плеча, плечевая мышца и плечелучевая мышца. Несмотря на то, что ботулотоксин является эффективным вариантом лечения, ведутся споры по поводу выбора целевых мышц для инъекции ботулотоксина А при лечении постинсультной спастичности сгибателей локтевого сустава. Поверхностность двуглавой мышцы плеча делает ее легкой мишенью для инъекций ботулотоксина. В исследованиях динамической электромиографии сообщалось, что плечелучевая мышца является наиболее частым фактором спастичности при сгибании локтя, за ней следует двуглавая мышца плеча. Сообщалось, что при диагностической селективной блокаде нервов плечевая мышца находится на переднем плане. В недавнем исследовании с использованием модифицированного дизайна метода Дельфи комитет экспертов полностью согласился только с применением BoNT A в плечелучевой мышце.

Решение о выборе мышц для инъекции ботулотоксина А в основном принимается на основании результатов физического обследования в реальной жизни. Одним из основных выводов в этом решении является положение спастической руки. Типичная картина спастического локтевого сустава и предплечья у пациентов с инсультом характеризуется сгибанием в локтевом суставе и пронацией предплечья. Насколько известно исследователям, не проводилось исследований, изучающих влияние выбора мышц для применения ботулотоксина на исход лечения (тяжесть спастичности) у пациентов с хроническим инсультом со спастичностью сгибателей локтевого сустава и пронаторов предплечья.

Целью данного исследования является изучение того, различается ли ответ на лечение (изменение тяжести спастичности) в зависимости от инъецированного ботулотоксина А у пациентов с хроническим инсультом со спастичностью сгибателей локтевого сустава и пронаторов предплечья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Турция, 35360
        • İlker Şengül

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие инсульт, со спастичностью сгибателей локтевого сустава и пронаторов предплечья

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим (равным или более 1 года) инсультом с положением сгибания локтя и пронацией предплечья в положении стоя или сидя
  • Спастичность сгибателей локтевого сустава 2 или 3 степени и спастичность пронаторов предплечья 1–3 степени по модифицированной шкале Эшворта
  • Стадия 2 или 3. Стадия восстановления моторики верхней конечности по Бруннстрему.
  • Дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Беременность
  • Инъекция ботулотоксина в течение последних трех месяцев
  • Наличие локтевой контрактуры
  • История операции на спастической верхней конечности
  • Спастичность, вызванная другими причинами, кроме инсульта
  • Не соглашайтесь на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Брахиалис
Целевая мышца для инъекции ботулотоксина А
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулинического токсина А в спастический сгибатель локтевого сустава или мышцы
Другие имена:
  • Ботокс
  • Диспорт
Бицепс
Целевая мышца для инъекции ботулотоксина А
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулинического токсина А в спастический сгибатель локтевого сустава или мышцы
Другие имена:
  • Ботокс
  • Диспорт
Брахиалис плюс Брахиорадиалис
Целевые мышцы для инъекции ботулотоксина А
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулинического токсина А в спастический сгибатель локтевого сустава или мышцы
Другие имена:
  • Ботокс
  • Диспорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамический компонент спастичности (угол спастичности)
Временное ограничение: до 4 недель
По модифицированной шкале Тардье разница между углом медленного пассивного движения и углом мышечной реакции представляет собой динамический компонент спастичности (угол спастичности) в градусах. Большая разница предполагает спастичность, а низкая разница предполагает мышечную контрактуру. В данном исследовании будет оцениваться динамический компонент спастичности (угол спастичности) локтевого сустава в положении пронации предплечья.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Izmir Katip Celebi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-KAE-0230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками