- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04036981
Muscle Selection for Botulinum Toxin A Injection in Poststroke Albow Flexor Spasticity
Effekten af muskeludvælgelse for Botulinum Toxin A-injektion på behandlingsresultatet ved poststroke albuefleksor spasticitet
Botulinumtoksin A (BoNT A) er blevet rapporteret at være effektiv til behandling af albuefleksor spasticitet. Selvom BoNT A er en effektiv behandlingsmulighed, er der en debat i udvælgelsen af målmuskel(er) til BoNT-injektion i behandlingen af albuefleksor-spassticitet efter slagtilfælde. Beslutningen om muskeludvælgelse til BoNT A-injektion træffes for det meste i henhold til de fysiske undersøgelsesresultater i praksis i det virkelige liv. Et af de vejledende resultater i denne beslutning er placeringen af den spastiske arm.
I denne undersøgelse er hypotesen, at ændringen i sværhedsgraden af spasticitet med BoNT A-injektion adskiller sig afhængigt af muskeludvælgelsen hos patienter med kronisk slagtilfælde med albuebøjer og underarmspronatorspasticitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Botulinum neurotoxin A (BoNT A) er blevet rapporteret at være effektiv i behandlingen af albuefleksor spasticitet. Ved behandling af poststroke albue flexor spasticitet med BoNT A er tre hovedmuskler injiceret individuelt eller i kombination musculus biceps brachii, musculus brachialis og musculus brachioradialis. Selvom BoNT er en effektiv behandlingsmulighed, er der en debat i udvælgelsen af målmuskel(er) til BoNT A-injektion i behandlingen af albuefleksorspasticitet efter slagtilfælde. Overfladiskheden af biceps brachii-musklen gør den til et let mål for botulinumtoksin-injektion. I dynamiske elektromyografistudier er det blevet rapporteret, at brachioradialis-muskel er den mest almindelige bidragyder til albuefleksionsspasticitet efterfulgt af biceps brachii-muskel. I de diagnostiske selektive nerveblokke er det rapporteret, at brachialismusklen er i forgrunden. I en nylig undersøgelse, der brugte det modificerede Delphi-metodedesign, var ekspertudvalget kun helt enige om anvendelsen af BoNT A i brachioradialis-musklen.
Beslutningen om muskeludvælgelse til BoNT A-injektion træffes for det meste i henhold til de fysiske undersøgelsesresultater i det virkelige liv. Et af de vejledende resultater i denne beslutning er placeringen af den spastiske arm. Det typiske mønster af spastisk albue og underarm hos patienter med slagtilfælde er karakteriseret ved fleksion i albuen og pronation i underarmen. Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført nogen undersøgelse, der undersøger effekten af muskeludvælgelse til BoNT-anvendelse på behandlingsresultatet (sværhedsgraden af spasticitet) hos patienter med kronisk slagtilfælde med albuebøjer og underarmspronatorspasticitet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandlingsrespons (ændring i sværhedsgrad af spasticitet) adskiller sig i henhold til BoNT A-injiceret muskel hos patienter med kronisk slagtilfælde med albuebøjer og underarmspronatorspasticitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkun, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske (lige med eller over 1 år) patienter med slagtilfælde med albuefleksion og underarmspronation, mens de står eller sidder
- Grad 2 eller 3 albue flexor spasticitet og grad 1 til 3 underarm pronator spasticitet i henhold til Modified Ashworth Scale
- Trin 2 eller 3 Brunnstroms motoriske genopretningsstadie i overekstremiteten
- At acceptere at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Graviditet
- Botulinumtoksin-injektion inden for de sidste tre måneder
- Tilstedeværelse af albuekontraktur
- Operationshistorie til spastisk overekstremitet
- Spasticitet på grund af andre årsager end slagtilfælde
- Accepter ikke at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brachialis
Målrettet muskel til BoNT A-injektion
|
Injektion af botulinumtoksin A i den spastiske albuebøjermuskel eller -muskler
Andre navne:
|
|
Biceps
Målrettet muskel til BoNT A-injektion
|
Injektion af botulinumtoksin A i den spastiske albuebøjermuskel eller -muskler
Andre navne:
|
|
Brachialis plus Brachioradialis
Målrettede muskler til BoNT A-injektion
|
Injektion af botulinumtoksin A i den spastiske albuebøjermuskel eller -muskler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk komponent af spasticitet (spasticitetsvinkel)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Ifølge den modificerede Tardieu-skala repræsenterer forskellen mellem vinklen for langsom passiv bevægelse og vinklen for muskelreaktion den dynamiske komponent af spasticitet (spasticitetsvinkel) i grad.
En stor forskel tyder på spasticitet, mens den lave forskel tyder på muskelkontraktur.
I denne undersøgelse vil den dynamiske komponent af spasticitet (spasticitetsvinkel) i albueleddet ved underarmspronationsposition blive evalueret.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keenan MA. Management of the spastic upper extremity in the neurologically impaired adult. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):116-25.
- Genet F, Schnitzler A, Droz-Bartholet F, Salga M, Tatu L, Debaud C, Denormandie P, Parratte B. Successive motor nerve blocks to identify the muscles causing a spasticity pattern: example of the arm flexion pattern. J Anat. 2017 Jan;230(1):106-116. doi: 10.1111/joa.12538. Epub 2016 Sep 6.
- Keenan MA, Haider TT, Stone LR. Dynamic electromyography to assess elbow spasticity. J Hand Surg Am. 1990 Jul;15(4):607-14. doi: 10.1016/s0363-5023(09)90023-5.
- BASMAJIAN JV, LATIF A. Integrated actions and functions of the chief flexors of the elbow: a detailed electromyographic analysis. J Bone Joint Surg Am. 1957 Oct;39-A(5):1106-18. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Gracies JM, Bayle N, Vinti M, Alkandari S, Vu P, Loche CM, Colas C. Five-step clinical assessment in spastic paresis. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):411-21.
- Hefter H, Jost WH, Reissig A, Zakine B, Bakheit AM, Wissel J. Classification of posture in poststroke upper limb spasticity: a potential decision tool for botulinum toxin A treatment? Int J Rehabil Res. 2012 Sep;35(3):227-33. doi: 10.1097/MRR.0b013e328353e3d4.
- Simpson DM, Patel AT, Alfaro A, Ayyoub Z, Charles D, Dashtipour K, Esquenazi A, Graham GD, McGuire JR, Odderson I. OnabotulinumtoxinA Injection for Poststroke Upper-Limb Spasticity: Guidance for Early Injectors From a Delphi Panel Process. PM R. 2017 Feb;9(2):136-148. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.016. Epub 2016 Jun 23.
- Sengul I, Askin A, Tosun A. Effect of muscle selection for botulinum neurotoxin treatment on spasticity in patients with post-stroke elbow flexor muscle over-activity: an observational prospective study. Somatosens Mot Res. 2022 Mar;39(1):10-17. doi: 10.1080/08990220.2021.1986383. Epub 2021 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-KAE-0230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelspasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina