Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af immun-checkpoint-hæmmer-induceret diarré eller colitis hos genitourinære kræftpatienter

17. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for immun-checkpoint-hæmmer-induceret diarré/colitis hos genitourinære kræftpatienter

Dette forsøg undersøger, hvor godt fækal mikrobiotatransplantation virker ved behandling af diarré eller colitis (betændelse i tarmene), der er forårsaget af visse typer medicin (kaldet immun-checkpoint-hæmmere) hos patienter med genitourinær cancer. Fækal mikrobiotatransplantation kan effektivt reducere forekomsten af ​​immun checkpoint inhibitor-induceret diarré/colitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT).

II. At vurdere effektiviteten af ​​FMT til klinisk remission/respons af immunrelateret diarré/colitis.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle recidivraten efter opnåelse af klinisk remission/respons af immunrelateret diarré/colitis.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​FMT til at opnå endoskopisk remission af immunrelateret diarré/colitis.

II. At vurdere effektiviteten af ​​FMT til at opnå histologisk remission af immunrelateret diarré/colitis.

III. At vurdere effektiviteten af ​​FMT ved tilbagefald af immunrelateret diarré/colitis efter genoptagelse af immun checkpoint inhibitors (ICPI).

IV. At vurdere immunologiske, molekylære og mikrobiome ændringer i væv/blod/afføring.

OMRIDS:

Patienter får loperamid oralt (PO). Efter 4 timer gennemgår patienterne FMT via koloskopi over 15-30 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2, 4 og 8 uger og derefter efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yinghong Wang
        • Kontakt:
          • Yinghong Wang
          • Telefonnummer: 713-792-7672

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af enhver form for genitourinær, melanom, lunge-, ovarie-, livmoder-, cervikal- og brystkræft
  2. Behandling med enhver ICPI-agent(er)
  3. Patienter med ny debut af ≥ grad 2 ICPI-inducerede diarré- og/eller colitissymptomer baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 inden for 45 dage før datoen for FMT-behandling uden involvering af ikke-GI-toksicitet
  4. Ingen bekymring for aktiv samtidig GI-infektion på tidspunktet for påbegyndelse af protokolbehandling som bekræftet af afføringstest eller ifølge den behandlende læge baseret på klinisk præsentation
  5. Patienten er blevet godkendt til indskrivning af infektionssygdomskonsulent eller behandlende læge, hvis positiv infektionsundersøgelse eller screeningstest (f. livslang positiv T-punkt på grund af BCG-podning, kronisk kolonisering) før påbegyndelse af protokolbehandling
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  7. Forventet levetid > 6 måneder

Eksklusionskriterier

  1. Alder yngre end 18 år
  2. Patienter med vedvarende gastrointestinale infektion bekræftet med positiv(e) afføringstest(er) på trods af, at de har gennemført 5 dages antibiotika før påbegyndelse af protokolbehandling
  3. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom og/eller stråling enteritis eller colitis med aktiv sygdomsstatus på tidspunktet for påbegyndelse af studiebehandlingen
  4. Gravide og ammende kvinder
  5. Kvinder, som har positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nægter at tage en graviditetstest, medmindre sidste menstruationscyklus var > 1 år før samtykke og/eller klar dokumentation angiver, at patienten er peri- eller postmenopausal, eller der har været for nylig understøttende objektive beviser for status "ingen graviditet" (f.eks. blod eller billeddannelse) inden for 30 dage før datoen for undersøgelsesbehandlingen
  6. Immunsuppressiv behandling ved indtræden af ​​ICPI-induceret diarré/colitis
  7. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. alvorlig hjertesvigt, hjerneblødning, septisk shock osv.), som er høj risiko for koloskopiprocedure ved vurdering af undersøgelsens PI eller Co-PI'er.
  8. Patienter, der udvikler samtidig ikke-GI-toksicitet på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (loperamid, koloskopi, FMT)
Patienter får loperamid PO. Efter 4 timer gennemgår patienterne FMT via koloskopi over 15-30 minutter.
Medicin: Loperamid
Givet PO
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota
Gennemgå FMT via koloskopi
Andre navne:
  • Transplantation af fækalt materiale
  • Fækal transplantation
  • FMT
  • Pøj Transplantation
  • Poop Transplantation
  • Afføringstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fækal mikrobiotatransplantation (FMT)-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter FMT
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Alle begivenheder optages med karakter og tilskrivning til FMT.
Op til 3 måneder efter FMT
Klinisk respons/remission af immunrelateret diarré/colitis
Tidsramme: 2 uger efter FMT
Klinisk remission af immunrelaterede hændelser defineret som forbedring af symptomer af grad 1 eller lavere inden for 2 uger efter FMT. Klinisk delvist respons af immunrelateret diarré/colitis defineret som forbedring af diarré/colitis til en lavere grad end den oprindelige præsentation, men opfylder ikke kriterierne for klinisk remission 2 uger efter FMT-tidspunktet.
2 uger efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende immunrelateret diarré/colitis inden for 3 måneder efter FMT efter initial opnåelse af klinisk remission/respons
Tidsramme: Op til 3 måneder efter FMT
Tilbagevendende immunrelateret diarré colitis hændelser, der forekommer efter FMT, registreres i hele opfølgningsperioden.
Op til 3 måneder efter FMT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission (Mayo Clinic sub-score 0-1) af immunrelateret diarré/colitis
Tidsramme: 4 uger og 8 uger efter FMT
Endoskopisk remission er defineret som Mayo Clinic endoskopisk subscore 0 eller 1 (fravær af sår, med eller uden mildt erytem, ​​sprødhed og nedsat vaskulært mønster).
4 uger og 8 uger efter FMT
Histologisk remission (opløsning af aktiv inflammation) af immunrelateret diarré/colitis
Tidsramme: 8 uger efter FMT
Histologisk remission er defineret opløsning af aktiv inflammation på biopsiprøve.
8 uger efter FMT
Tilbagevendende immunrelateret diarré/colitis efter genoptagelse af FMT og immun checkpoint inhibitors (ICPI) inden for 6 måneder efter genoptagelse af ICPI
Tidsramme: Op til 6 måneder efter genstart af ICPI
Tilbagevendende immunrelateret diarré colitis hændelser, der forekommer efter FMT, vil blive registreret i hele opfølgningsperioden.
Op til 6 måneder efter genstart af ICPI
Mål immunologiske mål (herunder niveauer af cytokiner (IL-6, 17, TNF osv.) i vævs-/blod-/afføringsprøver
Tidsramme: Op til 3 måneder
Blod, afføring og tyktarmsvæv vil blive indsamlet fra på hvert planlagt tidspunkt. Markører af interesse for immunologiske og biologiske profiler inkluderer niveauer af cytokiner (IL-6, 17, TNF osv.). Særlig opmærksomhed vil fokusere på Bacteroidetes, Akkermansia og Blautia.
Op til 3 måneder
Frekvenser af immunceller (CD4/8 T-celler, regulatoriske T-celler [Treg], makrofager osv.) i vævs-/blod-/afføringsprøver
Tidsramme: Op til 3 måneder
Blod, afføring og tyktarmsvæv vil blive indsamlet fra på hvert planlagt tidspunkt. Markører af interesse for immunologiske og biologiske profiler omfatter frekvenser af immunceller (CD4/8 T-celler, Treg, makrofager osv.). Særlig opmærksomhed vil fokusere på Bacteroidetes, Akkermansia og Blautia.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0663 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Loperamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner