Bekræftende undersøgelse af HFVI guidet smertestillende administration i kirurgiske emner
Et prospektivt, randomiseret, PACU-blindet, klinisk nyttestudie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af HFVI-guidet smertestillende administration hos kirurgiske forsøgspersoner, der modtager afbalanceret sevofluran-fentanyl-anæstesi
Det nuværende studie er beregnet til at være et prospektivt klinisk præstationsvalideringsstudie designet til at bekræfte den kliniske nytte af HFVI-guidet fentanyladministration under sevoflurananæstesi.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af HFVI-styret smertestillende administration sammenlignet med standard klinisk praksis. Det primære effektmål vil være mængden af postoperativ smerte, der er rapporteret i PACU, målt ved hjælp af en sygeplejerske administreret Numerical Rating Scale (NRS) smertescore.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
HFVi blev designet til at give et standardiseret mål for den parasympatiske komponent (p∑) i det autonome nervesystem (ANS). Det trakterer ændringer af p∑tonus induceret af hver respirationscyklus (spontan eller kunstig) for at måle den relative balance mellem parasympatisk og sympatisk tonus som afspejlet i EKG-signalet.
Disse hurtige ændringer af p∑tonus udtrykker sig på sinusknudeniveauet ved ændringer af tidsintervallet, der adskiller to R-bølger i elektrokardiogrammet. Følgende normale RR-intervaller udgør tachogrammet (vises som åndedrætsmønster på monitoren). p ∑ komponenten evalueres efter filtrering, standardisering og re-sampling af R-R serien ved at måle overfladen genereret af respirationscyklusser på tachogrammet. Højere p∑tonus reflekteres som et større målt overfladeareal. I modsætning hertil falder den målte overflade, når p∑ falder.
HFVi, et mål for overfladearealet, udtrykkes i form af et dimensionsløst indeks fra 0 til 100. Dette indeks afspejler den relative aktivitet af det parasympatiske nervesystem. Det udtrykker den relative mængde af den nuværende p∑ tonus sammenlignet med Para og sympatisk tonus. Det viste mål for HFVi repræsenterer gennemsnittet af en sekvens af målinger: Hver elementær måling realiseres på 64 sekunders data, opdateret hvert sekund ved hjælp af et glidende vindue.
Under udviklingen blev en probabilistisk fortolkning af HFVi brugt til at relatere indeksværdier til en klinisk tilstand hos et bedøvet individ. En signifikant hæmodynamisk respons (stigning i hjertet sjældent eller blodtryk på 20 % sammenlignet med baseline) inden for 10 minutter blev brugt som en indikator for nociception/utilstrækkelig analgesi.
Som et mål for parasympatisk tonus kan HFVi være påvirket af mange faktorer og derfor være svær at fortolke i mange af følgende situationer:
- arytmi
- ingen vejrtrækning (f.eks. apnø på grund af intubation)
- Respirationsfrekvens lavere end 9 cyklusser/min
- Tidalvolumen variabel på måletiden, altså 64 sekunder
- Uregelmæssig vejrtrækning (når patienten taler, griner eller hoster)
- pacemaker (nogle typer)
- hjertetransplantation
- Lægemiddelbrug har en signifikant effekt på sinus hjerteaktivitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 eller 2
- Body Mass Index område på 19-35 kg.m-2.
- Planlagt rygmarvs- eller åben abdominal operation forventes at vare 1-3 timer ved brug af en afbalanceret sevofluran-fentanyl generel bedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.
- Akut operation
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ikke bruger et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel
- Hjertemorbiditet, herunder ikke-regelmæssig sinus-hjerterytme eller implanteret pacemaker
- Samtidig medicinering med stor effekt på sinusknuden, herunder ordinerede antimuskarine midler, α2-adrenerge agonister, β1-adrenerge antagonister og antiarytmiske midler
- Forventet varighed af operationen er mindre end 1 time (60 minutter) eller mere end 3 timer (180 minutter)
- Præoperativ kronisk opioidbrug eller kronisk smerte, svarende til at kræve oxycodon 20 mg pr. oral, pr. dag i mere end 6 uger
- Allergi eller intolerance over for nogen af de forventede undersøgelsesmedicin, såsom historie med malign hypertermi under anæstesi
- Planlagt brug af neuraksial anæstesi
- Klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand, som indikeret af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG-resultater eller klinisk laboratorietestning, som efter Investigators vurdering kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen eller begrænse fortolkningen af forsøgsresultaterne, f.eks. , enhver ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse, lever-, hjerte-, lunge- og nyrefejl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFVI interventionsgruppe
Forsøgspersoner i HFVI-interventionsgruppen vil blive overvåget på samme måde som kontrolgruppen, men HFVI-monitoren vil også være tilgængelig for anæstesiudbyderen i realtid.
Bolusdoser på 25 ug eller 50 ug fentanyl vil blive anbefalet at blive administreret, når HFVI-værdierne begynder at falde til under 50, og efter behov baseret på vurderingen fra den kliniker, der er ansvarlig for sagen.
Al anæstesimedicin, der gives, patientbegivenheder og vitale tegnregistreringer vil blive inkluderet i anæstesijournalen og dataindsamlingsskemaerne.
|
Forsøgspersoner i HFVI-interventionsgruppen vil blive overvåget på samme måde som kontrolgruppen, men HFVI-monitoren vil også være tilgængelig for anæstesiudbyderen i realtid.
Bolusdoser på 25 ug eller 50 ug fentanyl vil blive anbefalet at blive administreret, når HFVI-værdierne begynder at falde til under 50, og efter behov baseret på vurderingen fra den kliniker, der er ansvarlig for sagen.
Al anæstesimedicin, der gives, patientbegivenheder og vitale tegnregistreringer vil blive inkluderet i anæstesijournalen og dataindsamlingsskemaerne.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Forsøgspersoner, der modtager en afbalanceret vedligeholdelsesbedøvelse, der primært består af et sevofluran-hypnotisk middel (titreret til et BIS-område på 40-60) og fentanylanalgesi.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen (Standard Practice), vil få analgesi administreret efter behov i henhold til standard klinisk overvågning og praksiskrav baseret på bedømmelsen fra den kliniker, der er ansvarlig for sagen.
HFVI-monitoren vil blive anvendt, men displayet vil være maskeret i denne kontrolgruppepopulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk smertescore (NPS)
Tidsramme: 15 minutter; 30 minutter; 45 minutter; 60 minutter
|
Ændringen i numeriske smertescore rapporteret i løbet af den første time (score efter 15, 30, 45 og 60 minutter) af bedring.
NPS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler smertens intensitet, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'det værste' smerte.' Forsøgspersoner og kliniske smertebedømmere vil forblive blinde over for behandlingsgruppetildeling.
|
15 minutter; 30 minutter; 45 minutter; 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter minimal smerte (NPS < 3) under bedring
Tidsramme: Time 1
|
Procentdelen af forsøgspersoner med minimal smerte (NPS < 3) under bedring
|
Time 1
|
|
Antal opioidanalgetika administreret på operationsstuen (OR) og post-anæstesiafdelingen (PACU).
Tidsramme: Time 1
|
De samlede mængder af opioidanalgetika administreret i henholdsvis operationsstuen og PACU.
|
Time 1
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i PACU
Tidsramme: Time 1
|
Forekomsten af signifikant PONV (emesis) under genopretning i PACU.
|
Time 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OCR27162
- 20192697 (Anden identifikator: WIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)