Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Moxidectin 2 mg Ivermectin-kontrolleret hos Loa Loa mikrofilaræmiske patienter (EOLoa)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke skrevet, underskrevet (eller med kryds) og dateret
• Mænd i alderen 18 til 65 inkluderet (kvinder ikke inkluderet i undersøgelsen)
• Mikrofilarial densitet mellem 1 og 1.000 mf/ml
• kropsvægt ≥ 45 kg og mindre end 85 kg
• God almentilstand, som fastslået ved det medicinske spørgeskema og klinisk undersøgelse

• Hæmatologiske parametre og tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner, såsom:

  • Leukocytter ≥ 2.800 og ≤ 11.300 celler/mL
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Blodplader ≥100.000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 øvre grænse (UL) for laboratoriet
  • Total bilirubinæmi ≤ 2,5 x UL
  • ALAT ≤ 2,5 x UL
  • Negativ urinstrimmel: fravær af leukocyturi, hæmaturi og proteinuri (i tilfælde af positivitet vil der blive foretaget en ny urinstrimmeltest til bekræftelse)

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i enhver anden undersøgelse end rent observationel, i de 4 uger forud for denne undersøgelse (bestemt af den teoretiske dato for administration af MOX-2 mg eller IVM).
• Person, der har taget IVM inden for de sidste 6 måneder
• Enhver vaccination i de 4 uger forud for denne undersøgelse
• Akut infektion, der kræver en behandling i de 10 dage forud for denne undersøgelse, bestemt af anamnesen under den medicinske samtale (eksempel: lungeinfektion, ØNH, fordøjelse, kutan, med implementering af en antibiotisk behandling eller ej)
• Langsigtet antiretroviral behandling (proteasehæmmer, ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer) eller behandling med ampicillin eller chloramphenicol inden for 10 dage før administration af testlægemidlet
• Anamnese eller tilstedeværelse af neurologisk (herunder epilepsi) eller neuropsykiatrisk sygdom
• Overdreven indtagelse af alkohol eller andet stofmisbrug inden for 72 timer før administrationen af ​​testbehandlingen bestemt af sygehistorien under lægesamtalen.
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens opfattelse udsætter forsøgspersonen for en unødig risiko
• Forsøgspersoner, der donerede blod i de 8 uger før studiestart, med et standardvolumen (> 500 ml)
• Kendt intolerance over for IVM, MOX eller et eller flere af hjælpestofferne (inklusive placebo)
• Under den kliniske undersøgelse: symptomer, fysiske tegn eller biologiske konstanter, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, kutan-, immundefekt, psykiatriske lidelser og andre abnormiteter, der sandsynligvis vil forstyrre fortolkningsresultaterne af testen. Lægen kan derefter give en positiv eller negativ udtalelse om inddragelse af deltageren