Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​platinbaseret kemoterapi ved platinresistent ovariecancer (EPITOC) (EPITOC)

12. august 2019 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomiseret fase II/III-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​platinbaseret kemoterapi vs standard ikke-platinterapi hos patienter med platinresistent recidiverende ovariecancer (ROC)

Dette er et fase II/III randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​platinbaseret kemoterapi versus konventionelt ordineret non-platin monokemoterapi hos patienter med platinresistent ovariecancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende ovariecancer (ROC) er normalt underopdelt i platinfølsom (platinfrit interval [PFI] ≥6 mdr.) og platinresistent ovariecancer [PROC] (PFI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år;
  • Histologisk bekræftet epitelial ovariecancer (eksklusive mucinøse, klarcellede og lavgradige undertyper);
  • Ovariecancer recidiv inden for 3-6 måneder efter afslutning af platinbaseret kemoterapi (på baggrund af mulig variation i opfølgningspraksis og tumorvækstkinetik hos patienter med platinfrit interval ≥3 og
  • Platinfrit interval ≤12 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2;
  • Respons på næstsidste platinbaseret kemoterapi defineret som delvis eller fuldstændig respons vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier eller ≥50 % reduktion i CA-125-koncentration for patienter uden målbare læsioner;
  • Ikke refraktær over for næstsidste platinbaseret kemoterapi (dvs. sygdommen udviklede sig ikke under platinbaseret kemoterapi og inden for ≤3 måneder efter dens afslutning);
  • Patienterne modtog ≤3 linjer med tidligere kemoterapi;
  • Ingen metastatisk involvering i centralnervesystemet (CNS);
  • Ingen alvorlige og ukontrollerede samtidige sygdomme;

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    • Knoglemarv - hæmoglobin ≥ 90 g/l; Neutrofiler ≥1,5x109/l; Blodplader ≥75x109/l);
    • Renal - estimeret kreatininclearance ≥50 ml/min (bestemt ved Cockcroft-Gault-ligning);
    • Hepatisk - alaninaminotransferase (ALaT) & aspartattransaminase (ASaT) ≤3 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 25 umol/l;
  • Kendt BRCA1/2 mutationsstatus, da den vil blive brugt til stratificering;
  • Forventet levetid >3 måneder;
  • Patienten giver frivilligt samtykke til at deltage i forsøget og underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Platin-refraktær ovariecancer defineret som sygdomsprogression under næstsidste platinbaseret kemoterapi eller ≤3 måneder efter dens afslutning;
  • Ingen respons på næstsidste platinbaseret kemoterapi;
  • Mucinøs, klarcellet eller lavgradig serøs/endometrioid histologi;
  • >3 linjer med tidligere behandlingslinjer for fremskreden ovariecancer (forudgående endokrin vedligeholdelsesbehandling eller poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hæmmere er tilladt);
  • Tidligere terapi med PARP-hæmmere og endokrin terapi som behandling for progressiv ovariecancer;
  • Platinfrit interval >12 måneder;
  • Symptomer på tarmobstruktion af enhver ætiologi;
  • Kontraindikationer til platinbaseret kemoterapi;
  • Planlagt administration af PARP-hæmmere under eller efter denne linje af kemoterapi;
  • Forventede levealder
  • Ukontrollerede og/eller alvorlige samtidige sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, nyresvigt, leversvigt, ukontrolleret arteriel hypertension, arytmi, hjertesvigt);
  • Metastatisk CNS involvering;
  • Neuropati grad >2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Platin-baseret kemoterapi

Dette er en eksperimentel del af denne undersøgelse. Tilladte terapeutiske muligheder:

  1. Paclitaxel 60-80 mg/m2 + carboplatin area under curve (AUC) 2-2,7 d 1, 8, 15 hver 3. eller 4. uge (Q3W eller Q4W);
  2. Gemcitabin 1000 mg/m2 d 1, 8 + cisplatin 75 mg/m2 1 hver 3. uge;
  3. Doxorubicin 40-50 mg/m2 d 1 + carboplatin AUC5 eller cisplatin 60-75 mg/m2 d 1 hver 3. uge;
  4. Topotecan 0,75 mg/m2 d 1-3 + cisplatin 60-75 mg/m2 eller carboplatin AUC 4-5 d 1 hver 3. uge;
  5. Etoposid 100 mg én gang dagligt oralt d 1-7 + cisplatin 60-75 mg/m2 d1 hver 3. uge.

Op til 6 cyklusser af kemoterapi vil blive administreret til studiedeltagere, der er allokeret til denne arm.
Medicin: Platinbaseret lægemiddel
Genindførelse af platinbaseret kemoterapi
Aktiv komparator: Ikke-platin monokemoterapi

Dette er en kontrolarm af denne undersøgelse. Tilladte terapeutiske muligheder:

  1. Paclitaxel 60-80 mg/m2 ugentligt (eller dag 1, 8, 15 hver 4. uges program);
  2. Gemcitabin 1000 mg/m2 d 1, 8, 15 hver 4. uge;
  3. Doxorubicin 50-60 mg/m2 d 1 hver 3. uge;
  4. Topotecan 1,2-1,5 mg/m2 d 1-5 hver 3. uge;
  5. Etoposid 100 mg én gang dagligt oralt d 1-10 hver 3. uge.

Op til 6 cyklusser af kemoterapi vil blive administreret til studiedeltagere, der er allokeret til denne arm.
Medicin: Konventionel kemoterapi
Konventionel kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (RR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 0-18 uger
Primært resultat for fase II del: responsrate på behandling i henhold til RECIST1.1 kriterier. For patienter uden målbar sygdom er Rustin-kriterier tilladt.
0-18 uger
Samlet overlevelse defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag;
Tidsramme: 1 år
Primært resultat for fase III del: 2. Samlet overlevelse defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller død uanset årsag;
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag (kun for fase II-del);
12 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: 24 måneder
PFS2 defineret som tid fra randomisering til anden sygdomsprogressionshændelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller død uanset årsag;
24 måneder
Objektiv svarprocent (RR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Responsrate på behandling i henhold til RECIST1.1 kriterier. For patienter uden målbar sygdom er Rustin-kriterier tilladt (kun for fase II-del).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROC2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Platinbaseret lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner