Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ipatasertib Plus Palbociclib og Fulvestrant versus Placebo Plus Palbociclib og Fulvestrant i hormonreceptorpositiv og HER2-negativ lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk brystkræft (IPATunity150)

23. august 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib/III-studie af Ipatasertib Plus Palbociclib og Fulvestrant versus Placebo Plus Palbociclib og Fulvestrant i hormonreceptorpositiv og HER2-negativ lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk brystkræft

Den åbne fase Ib-del af denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ipatasertib i kombination med palbociclib og fulvestrant for at identificere en dosis af ipatasertib, der kan kombineres med palbociclib og fulvestrant i fase III-delen. Den randomiserede fase III-del af dette studie vil evaluere effektivitet, sikkerhed og patientrapporterede udfald (PRO) målene for ipatasertib + palbociclib + fulvestrant sammenlignet med placebo + palbociclib + fulvestrant hos patienter med HR+ HER2-, lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk bryst cancer, som havde fået tilbagefald under adjuverende endokrin behandling eller udviklede sig i løbet af de første 12 måneder af første-linje endokrin behandling ved lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HR+ HER2- adenokarcinom i brystet, der er lokalt fremskreden, ikke-operabelt eller metastatisk
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder og aftale om at undlade at donere sæd
  • Radiologisk/objektivt tilbagefald under adjuverende endokrin behandling eller sygdomsprogression i løbet af de første 12 måneder af 1L endokrin behandling ved lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk brystkræft
  • Mindst én målbar læsion via responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1
  • Kun fase III: Tumorprøve fra det senest indsamlede, tilgængelige tumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid
  • Forudgående behandling med fulvestrant eller anden selektiv østrogenreceptor nedregulator
  • Forudgående behandling med PI3K-hæmmer, mTOR-hæmmer eller AKT-hæmmer
  • Kun fase III: Tidligere behandling med CDK4/6-hæmmer for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk brystkræft
  • Forudgående behandling med et cytotoksisk kemoterapiregime for metastatisk brystkræft
  • Anamnese med type I eller Type II diabetes mellitus, der kræver insulin
  • Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv tarmbetændelse
  • Lungesygdom: pneumonitis, interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, aspergillose, aktiv tuberkulose eller historie med opportunistiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b og fase 3: Ipatasertib + Palbociclib + Fulvestrant
Medicin: Ipatasertib
Fase 1b: Ipatasertib, 300 mg startdosis administreret oralt én gang dagligt (PO QD) i en indledende 5-7 dages indkøringsperiode, derefter fortsat på dag 1-21 i den første cyklus. Startende med cyklus 2, vil dag 1 ipatasertib blive indtaget oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus. Fase 3: Ipatasertib, indgivet PO QD på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i den dosis, der er bekræftet i fase Ib-delen.
Andre navne:
  • RO5532961, GDC-0068
Medicin: Palbociclib
Palbociclib, indgivet PO QD på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg administreret som to intramuskulære injektioner på 250 mg hver på cyklus 1 dag 1 og 15 og dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.
Placebo komparator: Fase 3: Placebo + Palbociclib + Fulvestrant
Medicin: Palbociclib
Palbociclib, indgivet PO QD på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg administreret som to intramuskulære injektioner på 250 mg hver på cyklus 1 dag 1 og 15 og dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Fase 3: Matchende placebo, indgivet PO QD på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus ved den dosis, der er bekræftet i fase Ib-delen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase III: Progressionsfri overlevelse (PFS), som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering i fase III til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 36 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager som reference den mindste sum af diametre på tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen af ​​diametre også vise en absolut stigning på ≥ 5 millimeter (mm).
Fra randomisering i fase III til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Antal deltagere med uønskede hændelser og uønskede hændelser med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til 36 måneder
AE = enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev vurderet pr. NCI CTCAE v5, hvor Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet; Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alder passende instrumental Activities of Daily Living (ADL); Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; Grad 5 Død relateret til AE.
Op til 36 måneder
Fase Ib: Plasmakoncentration af Ipatasertib og dets metabolit G-037720
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15: 0,25 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis; Cyklus 2, dag 15: 0,25 timer før dosis; Cyklus 3, dag 15: 0,15 timer før dosis, 2 timer efter dosis (hver cyklus = 28 dage)
Plasmakoncentrationer af Ipatasertib og dets metabolit G-037720 er rapporteret.
Cyklus 1, dag 1 og 15: 0,25 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis; Cyklus 2, dag 15: 0,25 timer før dosis; Cyklus 3, dag 15: 0,15 timer før dosis, 2 timer efter dosis (hver cyklus = 28 dage)
Fase Ib: Maksimal koncentration (Cmax) af Ipatasertib og dets metabolit G-037720 i plasma
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og dag 15
Cmax for ipatasertib og dets metabolit G-037720 i plasma er rapporteret.
Cyklus 1: Dag 1 og dag 15
Fase Ib: Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til 24 timer (AUC0-24) af Ipatasertib og dets metabolit G-037720
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og dag 15
AUC0-24 for Ipatasertib og dets metabolit G-037720 er rapporteret
Cyklus 1: Dag 1 og dag 15
Fase Ib: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Ipatasertib og dets metabolit G-037720
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og dag 15
Tmax for ipatasertib og dets metabolit G-037720 er rapporteret.
Cyklus 1: Dag 1 og dag 15
Fase III: Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering i fase III op til cirka 36 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR.
Fra randomisering i fase III op til cirka 36 måneder
Fase III: Varighed af objektiv respons (DOR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering i fase III til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 36 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Objektiv respons blev defineret ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier som: CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR = mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, med referencesummen af ​​diametre som reference, i fravær af CR. PD = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diametre på tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over en relativ stigning på 20 % skal summen af ​​diametre også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til CR eller PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Fra randomisering i fase III til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 36 måneder
Fase III: Clinical Benefit Rate (CBR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering i fase III til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 36 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en CR eller PR, eller SD i mindst 24 uger, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR. SD defineres som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til CR eller PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD er mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diametre på tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen af ​​diametre også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm.
Fra randomisering i fase III til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 36 måneder
Fase III: Samlet overlevelse (OS) som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering i fase III til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 36 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomisering i fase III til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 36 måneder
Fase III: Tid til forværring (TTD) i sværhedsgraden af ​​smerte, ifølge den korte smerteopgørelse-kortform (BPI-SF)
Tidsramme: Fra randomisering i fase III til den første dokumentation for en ≥2-point stigning i smerteskalaen (op til ca. 36 måneder)
TTD i smertens sværhedsgrad defineres som tiden fra randomisering til den første dokumentation af en stigning på 2 point eller mere fra baseline på "værste smerte" fra BPI-SF. En 2-punkts ændring er defineret som klinisk meningsfuld. BPI-SF er et udbredt patientrapporteret resultat (PRO) til vurdering af smerte, og det "værste smerte", der ofte bruges til at evaluere stigninger i smertens sværhedsgrad. BPI-SF beder deltagerne om at vurdere deres smerter, når de er værst i den sidste uge på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som man kan forestille sig). Højere score indikerer mere smerte.
Fra randomisering i fase III til den første dokumentation for en ≥2-point stigning i smerteskalaen (op til ca. 36 måneder)
Fase III: TTD i tilstedeværelse og interferens af smerte ifølge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pain Scale
Tidsramme: Fra randomisering i fase III til den første dokumentation for en stigning på ≥10 point (op til ca. 36 måneder)
TTD i tilstedeværelse og interferens af smerte er defineret som tid fra randomisering til den første dokumentation af ≥10-point stigning fra baseline i EORTC QLQ-C30 smerteskala (punkt 9 & 19). EORTC QLQ-C30 er et valideret 30-elements selvrapporteringsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagernes funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), otte symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetit tab, forstoppelse og diarré), økonomiske vanskeligheder og global sundhedstilstand/livskvalitet (GHS/QoL) med en tilbagekaldelsesperiode fra den foregående uge. Funktions- og symptomelementer bedømmes på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget). Smerteskalaen bedømmes på en 4-punkts skala (1=Ikke til 4=Meget meget) inklusive punkt 9: har du haft smerter? og punkt 19: forstyrrede smerte din daglige aktivitet? begge spænder fra 1=Slet ikke til 4=Meget meget. Alle delscores transformeres lineært til et samlet scoreområde på 0-100. Højere score indikerer værre smertesymptomer.
Fra randomisering i fase III til den første dokumentation for en stigning på ≥10 point (op til ca. 36 måneder)
Fase III: TTD i fysisk funktion (PF), rollefunktion (RF), GHS/QoL i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering i fase III til den første dokumentation af et ≥10-point fald i PF, RF og GHS/QoL af EORTC QLQ-C30 (op til ca. 36 måneder)
TTD i PF, RF og GHS/QoL er defineret som tiden til første dokumenteret ≥10-point fald fra baseline i følgende skalaer af EORTC QLQ-C30: PF, RF og GHS/QoL. EORTC QLQ-C30 er et valideret 30-elements selvrapporteringsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagernes funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), otte symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetit tab, forstoppelse og diarré), økonomiske vanskeligheder og GHS/QoL med en tilbagekaldelsesperiode fra den foregående uge. PF-skalaen har 5 spørgsmål om deltagernes fysiske funktionsevne og scores på en 4-trins skala (1=Ikke til 4=Meget). RF-skalaen scores på en 4-punkts skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget). GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=Meget dårlig til 7=Fremragende). Alle delscores transformeres lineært til et samlet scoreområde på 0-100. Højere score indikerer et højere responsniveau (bedre funktion/kvalitet).
Fra randomisering i fase III til den første dokumentation af et ≥10-point fald i PF, RF og GHS/QoL af EORTC QLQ-C30 (op til ca. 36 måneder)
Fase III: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej; enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom; gentagelse af en intermitterende medicinsk tilstand; enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test; AE'er, der er relateret til en protokolpålagt intervention, inklusive dem, der opstår før tildeling af undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO41012
  • 2019-001072-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ipatasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger