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Uno studio su Ipatasertib Plus Palbociclib e Fulvestrant rispetto a Placebo Plus Palbociclib e Fulvestrant nel carcinoma mammario localmente avanzato non operabile o metastatico con recettore ormonale positivo e HER2 negativo (IPATunity150)

23 agosto 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/III su Ipatasertib Plus Palbociclib e Fulvestrant rispetto a Placebo Plus Palbociclib e Fulvestrant nel carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile o metastatico positivo per i recettori ormonali e HER2 negativo

La parte in aperto di Fase Ib di questo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di ipatasertib in combinazione con palbociclib e fulvestrant per identificare una dose di ipatasertib che possa essere combinata con palbociclib e fulvestrant nella parte di Fase III. La parte randomizzata di fase III di questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e gli obiettivi di esito riferito dal paziente (PRO) di ipatasertib + palbociclib + fulvestrant rispetto a placebo + palbociclib + fulvestrant in pazienti con HR+ HER2-, mammella localmente avanzata non resecabile o metastatica cancro che ha avuto una recidiva durante la terapia endocrina adiuvante o è progredito durante i primi 12 mesi di terapia endocrina di prima linea nel carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HR+ HER2- adenocarcinoma della mammella localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione e accordo per astenersi dal donare ovuli
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di metodi contraccettivi e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma
  • Recidiva radiologica/oggettiva durante la terapia endocrina adiuvante o progressione della malattia durante i primi 12 mesi di terapia endocrina 1L nel carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Almeno una lesione misurabile tramite Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, Versione 1.1
  • Solo fase III: campione di tumore dal tessuto tumorale disponibile raccolto più di recente

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento o intenzione di rimanere incinta
  • Precedente trattamento con fulvestrant o altro down-regulator selettivo del recettore degli estrogeni
  • Precedente trattamento con inibitore PI3K, inibitore mTOR o inibitore AKT
  • Solo fase III: precedente trattamento con inibitore CDK4/6 per carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Precedente trattamento con un regime di chemioterapia citotossica per carcinoma mammario metastatico
  • Storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiede insulina
  • Storia di o malattia infiammatoria intestinale attiva o infiammazione intestinale attiva
  • Malattie polmonari: polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare idiopatica, fibrosi cistica, aspergillosi, tubercolosi attiva o anamnesi di infezioni opportunistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1b e Fase 3: Ipatasertib + Palbociclib + Fulvestrant
Droga: Ipatasertib
Fase 1b: Ipatasertib, dose iniziale di 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno (PO QD) durante un periodo di rodaggio iniziale di 5-7 giorni, poi continuata nei giorni 1-21 durante il primo ciclo. A partire dal Ciclo 2, ipatasertib del Giorno 1 sarà assunto per via orale una volta al giorno nei Giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni. Fase 3: Ipatasertib, somministrato PO QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni alla dose confermata nella porzione di Fase Ib.
Altri nomi:
  • RO5532961, GDC-0068
Droga: Palbociclib
Palbociclib, somministrato PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg somministrato in due iniezioni intramuscolari da 250 mg ciascuna nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni.
Comparatore placebo: Fase 3: Placebo + Palbociclib + Fulvestrant
Droga: Palbociclib
Palbociclib, somministrato PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 mg somministrato in due iniezioni intramuscolari da 250 mg ciascuna nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni.
Droga: Placebo
Fase 3: placebo corrispondente, somministrato PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni alla dose confermata nella porzione di fase Ib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase III: sopravvivenza libera da progressione (PFS), come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione nella Fase III fino al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 36 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri nei punti temporali precedenti (incluso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, anche la somma dei diametri deve dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 millimetri (mm).
Dalla randomizzazione nella Fase III fino al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi con gravità determinata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
AE=qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi durante la somministrazione di un prodotto farmaceutico a un partecipante all'indagine clinica, indipendentemente dall'attribuzione causale. La gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo NCI CTCAE v5 dove Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le ADL relative alla cura di sé; Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente; Grado 5 Morte correlata ad AE.
Fino a 36 mesi
Fase Ib: concentrazione plasmatica di Ipatasertib e del suo metabolita G-037720
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e 15: 0,25 ore pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose; Ciclo 2, Giorno 15: 0,25 ore pre-dose; Ciclo 3, Giorno 15: 0,15 ore prima della dose, 2 ore dopo la dose (ogni ciclo = 28 giorni)
Sono riportate le concentrazioni plasmatiche di Ipatasertib e del suo metabolita G-037720.
Ciclo 1, Giorno 1 e 15: 0,25 ore pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose; Ciclo 2, Giorno 15: 0,25 ore pre-dose; Ciclo 3, Giorno 15: 0,15 ore prima della dose, 2 ore dopo la dose (ogni ciclo = 28 giorni)
Fase Ib: concentrazione massima (Cmax) di Ipatasertib e del suo metabolita G-037720 nel plasma
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15
È riportata la Cmax di ipatasertib e del suo metabolita G-037720 nel plasma.
Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15
Fase Ib: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a 24 ore (AUC0-24) di Ipatasertib e del suo metabolita G-037720
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15
È riportata l'AUC0-24 di Ipatasertib e del suo metabolita G-037720
Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15
Fase Ib: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Ipatasertib e del suo metabolita G-037720
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15
Viene riportato il Tmax di ipatasertib e del suo metabolita G-037720.
Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 15
Fase III: tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione in Fase III fino a circa 36 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a distanza di ≥4 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR.
Dalla randomizzazione in Fase III fino a circa 36 mesi
Fase III: durata della risposta obiettiva (DOR) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione nella Fase III fino al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 36 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata al primo verificarsi di progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La risposta obiettiva è stata definita utilizzando i criteri RECIST v1.1 come: CR = scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR = diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR. PD = almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri nei punti temporali precedenti (inclusa la linea di base). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma dei diametri deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Malattia stabile (SD): né una riduzione sufficiente per qualificarsi per CR o PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Dalla randomizzazione nella Fase III fino al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 36 mesi
Fase III: tasso di beneficio clinico (CBR) determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione nella Fase III fino al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 36 mesi
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una CR, una PR o una SD per almeno 24 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR. SD è definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per CR o PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. La PD è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri nei punti temporali precedenti (inclusa la linea di base). Oltre all'aumento relativo del 20%, anche la somma dei diametri deve dimostrare un aumento assoluto ≥ 5 mm.
Dalla randomizzazione nella Fase III fino al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 36 mesi
Fase III: sopravvivenza globale (OS) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione nella Fase III fino al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 36 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione nella Fase III fino al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 36 mesi
Fase III: tempo al peggioramento (TTD) della gravità del dolore, secondo il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione in Fase III alla prima documentazione di un aumento ≥ 2 punti della scala del dolore (fino a circa 36 mesi)
Il TTD nella gravità del dolore è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di un aumento di 2 punti o più rispetto al basale sull'elemento "dolore peggiore" del BPI-SF. Una variazione di 2 punti è definita clinicamente significativa. Il BPI-SF è un risultato riportato dal paziente (PRO) ampiamente utilizzato per valutare il dolore e l'elemento "dolore peggiore", spesso utilizzato per valutare gli aumenti della gravità del dolore. Il BPI-SF chiede ai partecipanti di valutare il loro dolore peggiore nell'ultima settimana su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che si possa immaginare). Un punteggio più alto indica più dolore.
Dalla randomizzazione in Fase III alla prima documentazione di un aumento ≥ 2 punti della scala del dolore (fino a circa 36 mesi)
Fase III: TTD in presenza e interferenza del dolore secondo la scala del dolore Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione in Fase III alla prima documentazione di un aumento ≥10 punti (fino a circa 36 mesi)
Il TTD in presenza e interferenza del dolore è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima documentazione di un aumento ≥ 10 punti rispetto al basale nella scala del dolore EORTC QLQ-C30 (item 9 e 19). L'EORTC QLQ-C30 è una misura self-report convalidata composta da 30 item che valuta 5 aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), otto scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, appetito perdita, costipazione e diarrea), difficoltà finanziarie e stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) con un periodo di richiamo della settimana precedente. Gli item relativi al funzionamento e ai sintomi vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). La scala del dolore viene valutata su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) incluso l'item 9: hai avuto dolore? e Punto 19: il dolore ha interferito con la tua attività quotidiana? entrambi vanno da 1=Per niente a 4=Molto. Tutti i sottopunteggi vengono trasformati linearmente in un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano sintomi di dolore peggiori.
Dalla randomizzazione in Fase III alla prima documentazione di un aumento ≥10 punti (fino a circa 36 mesi)
Fase III: TTD nel funzionamento fisico (PF), funzionamento di ruolo (RF), GHS/QoL secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione nella Fase III alla prima documentazione di una diminuzione ≥10 punti di PF, RF e GHS/QoL dell'EORTC QLQ-C30 (fino a circa 36 mesi)
Il TTD in PF, RF e GHS/QoL è definito come il tempo necessario alla prima diminuzione documentata di ≥10 punti rispetto al basale nelle seguenti scale dell'EORTC QLQ-C30: PF, RF e GHS/QoL. L'EORTC QLQ-C30 è una misura self-report convalidata composta da 30 item che valuta 5 aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), otto scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, appetito perdite, costipazione e diarrea), difficoltà finanziarie e GHS/QoL con un periodo di richiamo della settimana precedente. La scala PF comprende 5 domande sul funzionamento fisico dei partecipanti e viene valutata su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). La scala RF viene valutata su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Tutti i sottopunteggi vengono trasformati linearmente in un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un livello di risposta più elevato (miglior funzionamento/QoL).
Dalla randomizzazione nella Fase III alla prima documentazione di una diminuzione ≥10 punti di PF, RF e GHS/QoL dell'EORTC QLQ-C30 (fino a circa 36 mesi)
Fase III: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerata o meno correlata al medicinale; qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente; ricorrenza di una condizione medica intermittente; qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di altri test clinici; EA correlati a un intervento previsto dal protocollo, compresi quelli che si verificano prima dell'assegnazione del trattamento in studio.
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO41012
  • 2019-001072-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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