Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ipatasertib Plus Palbociclibistä ja Fulvestrantista verrattuna Placebo Plus Palbociclibiin ja Fulvestrantiin hormonireseptoripositiivisessa ja HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä ei-leikkauksessa tai metastaattisessa rintasyövässä (IPATunity150)

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen Ib/III tutkimus Ipatasertib Plus Palbociclibistä ja Fulvestrantista verrattuna Placebo Plus Palbociclibiin ja Fulvestrantiin hormonireseptoripositiivisessa ja HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen avoimessa faasin Ib osassa arvioidaan ipatasertibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä palbosiklibin ja fulvestrantin kanssa, jotta voidaan tunnistaa ipatasertibiannos, joka voidaan yhdistää palbosiklibin ja fulvestrantin kanssa faasin III osassa. Tämän tutkimuksen satunnaistetussa vaiheen III osassa arvioidaan ipatasertibin + palbosiklibin + fulvestrantin tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) tavoitteita verrattuna plaseboon + palbosiklibiin + fulvestrantiin potilailla, joilla on HR+ HER2-, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rinta. syöpä, joka oli uusiutunut endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai edennyt ensimmäisen linjan endokriinisen hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana paikallisesti edenneessä ei-leikkaustilassa tai metastaattisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HR+ HER2 - rintojen adenokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta
  • Radiologinen/objektiivinen relapsi endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai taudin eteneminen 1 l:n endokriinisen hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa rintasyövässä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien kautta kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1
  • Vain vaihe III: Kasvainnäyte viimeksi kerätystä, saatavilla olevasta kasvainkudoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi
  • Aiempi hoito fulvestrantilla tai muulla selektiivisellä estrogeenireseptorin alasäätelijällä
  • Aikaisempi hoito PI3K-estäjillä, mTOR-estäjillä tai AKT-estäjillä
  • Vain vaihe III: Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
  • Aiempi hoito sytotoksisella kemoterapialla metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Aiempi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia
  • Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen suolistosairaus
  • Keuhkosairaus: keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, aspergilloosi, aktiivinen tuberkuloosi tai opportunistiset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1b ja vaihe 3: Ipatasertib + Palbociclib + Fulvestrant
Lääke: Ipatasertib
Vaihe 1b: Ipatasertibi, 300 mg aloitusannos annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa (PO QD) ensimmäisen 5-7 päivän sisäänajojakson aikana, jonka jälkeen jatkettiin päivinä 1-21 ensimmäisen syklin aikana. Syklistä 2 alkaen päivän 1 ipatasertibi otetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21. Vaihe 3: Ipatasertibi, annettu PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 vaiheen Ib osassa vahvistetulla annoksella.
Muut nimet:
  • RO5532961, GDC-0068
Lääke: Palbociclib
Palbociclib, annettu PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti, 500 mg annettuna kahtena lihaksensisäisenä injektiona, kumpikin 250 mg, syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 1 kunkin seuraavan 28 päivän syklin aikana.
Placebo Comparator: Vaihe 3: Plasebo + Palbociclib + Fulvestrant
Lääke: Palbociclib
Palbociclib, annettu PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti, 500 mg annettuna kahtena lihaksensisäisenä injektiona, kumpikin 250 mg, syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 1 kunkin seuraavan 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Plasebo
Vaihe 3: Vastaava lumelääke, annettu PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 vaiheen Ib osassa vahvistetulla annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe III: Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa aikaisemmilla aikapisteillä (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys ≥ 5 millimetriä (mm).
Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja haittatapahtumia, joiden vakavuus on määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan, versio 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, joka on antanut lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä. AE-tapausten vakavuus arvioitiin NCI CTCAE v5:n mukaan, jossa aste 1 lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivaa instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL; 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
Jopa 36 kuukautta
Vaihe Ib: Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 ja 15: 0,25 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Sykli 2, päivä 15: 0,25 tuntia ennen annosta; Sykli 3, päivä 15: 0,15 tuntia ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli = 28 päivää)
Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 pitoisuudet plasmassa on raportoitu.
Sykli 1, päivät 1 ja 15: 0,25 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Sykli 2, päivä 15: 0,25 tuntia ennen annosta; Sykli 3, päivä 15: 0,15 tuntia ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli = 28 päivää)
Vaihe Ib: Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15
Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 Cmax-arvo plasmassa on raportoitu.
Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15
Vaihe Ib: Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15
Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 AUC0-24 on raportoitu
Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15
Vaihe Ib: Aika ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15
Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 Tmax on raportoitu.
Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15
Vaihe III: Objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta noin 36 kuukauteen asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥4 viikon välein tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Vaiheen III satunnaistamisesta noin 36 kuukauteen asti
Vaihe III: Objektiivisen vasteen (DOR) kesto, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemisen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Objektiivinen vaste määritettiin käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä seuraavasti: CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien perusviiva). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista CR:n tai PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
Vaihe III: Kliininen hyötysuhde (CBR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR tai SD vähintään 24 viikon ajan, kuten tutkija määritti RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. SD määritellään riittämättömäksi kutistumiseksi CR:n tai PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittäväksi kasvuksi PD:n kelpuuttamiseksi. PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan on osoitettava myös absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm.
Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
Vaihe III: kokonaiseloonjääminen (OS) tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
Vaihe III: Aika pahentumiseen (TTD) kivun vaikeusasteen mukaan lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon ≥ 2 pisteen lisääntymisestä kipuasteikossa (noin 36 kuukauteen asti)
Kivun vaikeusasteen TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, että ensimmäinen dokumentointi on osoittanut, että BPI-SF:n "pahin kipu" -kohdassa on 2 pisteen tai enemmän nousua lähtötasosta. Kahden pisteen muutos määritellään kliinisesti merkitykselliseksi. BPI-SF on laajalti käytetty potilaiden raportoima tulos (PRO) kivun arvioimiseksi ja "pahin kipu", jota käytetään usein arvioitaessa kivun vaikeusastetta. BPI-SF pyytää osallistujia arvioimaan kipunsa pahimpaan viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voi kuvitella). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Vaiheen III satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon ≥ 2 pisteen lisääntymisestä kipuasteikossa (noin 36 kuukauteen asti)
Vaihe III: TTD kivun esiintymisessä ja häiriöissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) kipuasteikon mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta ensimmäiseen ≥10 pisteen nousun dokumentointiin (noin 36 kuukauteen asti)
TTD kivun esiintymisessä ja häirinnässä määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäinen dokumentaatio on osoittanut ≥10 pisteen nousun lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kipuasteikolla (kohdat 9 ja 19). EORTC QLQ-C30 on validoitu 30 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi osallistujan toiminnan viittä näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kahdeksan oireasteikon (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu) menetys, ummetus ja ripuli), taloudelliset vaikeudet ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL) edellisen viikon palautusjaksolla. Toiminnalliset ja oireet pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Kipuasteikolla pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), mukaan lukien kohta 9: onko sinulla ollut kipua? ja kohta 19: häiritsikö kipu päivittäistä toimintaasi? molemmat vaihtelevat välillä 1 = Ei ollenkaan - 4 = Erittäin paljon. Kaikki osapisteet muunnetaan lineaarisesti kokonaispistemääräksi 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia kipuoireita.
Vaiheen III satunnaistamisesta ensimmäiseen ≥10 pisteen nousun dokumentointiin (noin 36 kuukauteen asti)
Vaihe III: TTD fyysisessä toiminnassa (PF), roolitoiminnassa (RF), GHS/QoL EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon EORTC QLQ-C30:n PF:n, RF:n ja GHS/QoL:n ≥10 pisteen laskusta (noin 36 kuukauteen asti)
TTD PF:ssä, RF:ssä ja GHS/QoL:ssä määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäiseen dokumentoituun ≥10 pisteen laskuun lähtötasosta seuraavilla EORTC QLQ-C30 -asteikoilla: PF, RF ja GHS/QoL. EORTC QLQ-C30 on validoitu 30 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi osallistujan toiminnan viittä näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kahdeksan oireasteikon (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu) menetys, ummetus ja ripuli), taloudelliset vaikeudet ja GHS/QoL edellisen viikon palautusjaksolla. PF-asteikolla on 5 kysymystä osallistujien fyysisestä toiminnasta, ja se pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). RF-asteikko pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon). GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikki osapisteet muunnetaan lineaarisesti kokonaispistemääräksi 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastetasoa (parempi toiminta/QoL).
Vaiheen III satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon EORTC QLQ-C30:n PF:n, RF:n ja GHS/QoL:n ≥10 pisteen laskusta (noin 36 kuukauteen asti)
Vaihe III: Haitallisten tapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkkioire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei; mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan taudin paheneminen; ajoittaisen lääketieteellisen tilan uusiutuminen; laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen; AE, jotka liittyvät protokollan edellyttämään interventioon, mukaan lukien ne, jotka tapahtuvat ennen tutkimushoidon määräämistä.
Jopa noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CO41012
  • 2019-001072-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia