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Um estudo de Ipatasertib mais Palbociclib e Fulvestrant versus Placebo Plus Palbociclib e Fulvestrant em câncer de mama com receptor hormonal positivo e HER2 negativo localmente avançado irressecável ou metastático (IPATunity150)

23 de agosto de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase Ib/III de Ipatasertib mais Palbociclib e Fulvestrant Versus Placebo Plus Palbociclib e Fulvestrant em Receptor Hormonal Positivo e HER2 Negativo Localmente Avançado Irressecável ou Câncer de Mama Metastático

A parte aberta da Fase Ib deste estudo avaliará a segurança e a farmacocinética do ipatasertibe em combinação com palbociclibe e fulvestranto para identificar uma dose de ipatasertibe que pode ser combinada com palbociclibe e fulvestranto na fase III. A parte randomizada da Fase III deste estudo avaliará os objetivos de eficácia, segurança e resultado relatado pelo paciente (PRO) de ipatasertibe + palbociclibe + fulvestranto em comparação com placebo + palbociclibe + fulvestranto em pacientes com HR+ HER2-, mama metastática ou irressecável localmente avançada câncer que recidivou durante a terapia endócrina adjuvante ou progrediu durante os 12 meses iniciais da terapia endócrina de primeira linha em câncer de mama metastático ou irressecável localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HR+ HER2- adenocarcinoma da mama localmente avançado irressecável ou metastático
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar esperma
  • Recidiva radiológica/objetiva durante terapia endócrina adjuvante ou progressão da doença durante os 12 meses iniciais de terapia endócrina 1L em câncer de mama metastático ou irressecável localmente avançado
  • Pelo menos uma lesão mensurável por meio dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1
  • Fase III apenas: Espécime tumoral do tecido tumoral disponível mais recentemente coletado

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar
  • Tratamento prévio com fulvestranto ou outro regulador negativo seletivo do receptor de estrogênio
  • Tratamento prévio com inibidor de PI3K, inibidor de mTOR ou inibidor de AKT
  • Fase III apenas: Tratamento prévio com inibidor de CDK4/6 para câncer de mama metastático ou irressecável localmente avançado
  • Tratamento prévio com regime quimioterápico citotóxico para câncer de mama metastático
  • História de diabetes mellitus tipo I ou tipo II que requer insulina
  • História ou doença inflamatória intestinal ativa ou inflamação intestinal ativa
  • Doença pulmonar: pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, fibrose cística, aspergilose, tuberculose ativa ou história de infecções oportunistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1b e Fase 3: Ipatasertibe + Palbociclibe +Fulvestranto
Medicamento: Ipatasertibe
Fase 1b: Ipatasertib, dose inicial de 300 mg administrada por via oral uma vez ao dia (PO QD) durante um período inicial de 5-7 dias, depois continuou nos dias 1-21 durante o primeiro ciclo. Começando com o Ciclo 2, o dia 1 ipatasertib será administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias. Fase 3: Ipatasertib, administrado PO QD nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias na dose confirmada na porção da Fase Ib.
Outros nomes:
  • RO5532961, GDC-0068
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclib, administrado PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestranto, 500 mg administrado em duas injeções intramusculares de 250 mg cada no Ciclo 1, Dias 1 e 15 e Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Comparador de Placebo: Fase 3: Placebo + Palbociclibe + Fulvestranto
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclib, administrado PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestranto, 500 mg administrado em duas injeções intramusculares de 250 mg cada no Ciclo 1, Dias 1 e 15 e Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Medicamento: Placebo
Fase 3: placebo correspondente, administrado PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias na dose confirmada na porção da Fase Ib.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase III: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Desde a randomização na Fase III até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 36 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A doença progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros em momentos anteriores (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar aumento absoluto ≥ 5 milímetros (mm).
Desde a randomização na Fase III até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos com gravidade determinada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute, versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Prazo: Até 36 meses
EA=qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. A gravidade dos EAs foi classificada de acordo com NCI CTCAE v5, onde, Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas à idade; Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as AVD de autocuidado; Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada; Grau 5 Morte relacionada a EA.
Até 36 meses
Fase Ib: concentração plasmática de ipatasertib e seu metabólito G-037720
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e 15: 0,25 horas pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia 15: 0,25 horas pré-dose; Ciclo 3, Dia 15: 0,15 horas pré-dose, 2 horas pós-dose (cada ciclo = 28 dias)
São relatadas concentrações plasmáticas de Ipatasertib e do seu metabolito G-037720.
Ciclo 1, Dia 1 e 15: 0,25 horas pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose; Ciclo 2, Dia 15: 0,25 horas pré-dose; Ciclo 3, Dia 15: 0,15 horas pré-dose, 2 horas pós-dose (cada ciclo = 28 dias)
Fase Ib: Concentração Máxima (Cmax) de Ipatasertib e seu Metabólito G-037720 no Plasma
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15
É relatada a Cmax do ipatasertib e do seu metabolito G-037720 no plasma.
Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15
Fase Ib: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a 24 horas (AUC0-24) de ipatasertib e seu metabólito G-037720
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15
AUC0-24 de Ipatasertib e seu metabólito G-037720 é relatada
Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15
Fase Ib: Tempo até a concentração máxima (Tmax) de Ipatasertib e seu metabólito G-037720
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15
O Tmax do ipatasertib e do seu metabolito G-037720 é relatado.
Ciclo 1: Dia 1 e Dia 15
Fase III: Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a randomização na Fase III até aproximadamente 36 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) em duas ocasiões consecutivas com intervalo ≥4 semanas, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. A CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC.
Desde a randomização na Fase III até aproximadamente 36 meses
Fase III: Duração da Resposta Objetiva (DOR) conforme Determinado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a randomização na Fase III até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 36 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A resposta objetiva foi definida usando os critérios RECIST v1.1 como: CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR = diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC. PD = aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros em momentos anteriores (incluindo linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm. Doença estável (SD): Nem redução suficiente para se qualificar para CR ou PR, nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
Desde a randomização na Fase III até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 36 meses
Fase III: Taxa de benefício clínico (CBR) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a randomização na Fase III até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 36 meses
A CBR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram CR ou PR, ou SD durante pelo menos 24 semanas, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC. SD é definido como nem redução suficiente para se qualificar para CR ou PR, nem aumento suficiente para se qualificar para PD. PD é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros em momentos anteriores (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto ≥ 5 mm.
Desde a randomização na Fase III até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 36 meses
Fase III: Sobrevivência geral (OS) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a randomização na Fase III até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 36 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Desde a randomização na Fase III até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 36 meses
Fase III: Tempo até a deterioração (TTD) na intensidade da dor, de acordo com o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: Desde a randomização na Fase III até a primeira documentação de um aumento ≥2 pontos na escala de dor (até aproximadamente 36 meses)
O TTD na intensidade da dor é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de um aumento de 2 pontos ou mais em relação à linha de base no item “pior dor” do BPI-SF. Uma mudança de 2 pontos é definida como clinicamente significativa. O BPI-SF é um resultado relatado pelo paciente (PRO) amplamente utilizado para avaliar a dor, e o item "pior dor", frequentemente usado para avaliar aumentos na gravidade da dor. O BPI-SF pede aos participantes que avaliem a pior dor que sentiram na última semana numa escala de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que se possa imaginar). Pontuação mais alta indica mais dor.
Desde a randomização na Fase III até a primeira documentação de um aumento ≥2 pontos na escala de dor (até aproximadamente 36 meses)
Fase III: TTD na presença e interferência da dor de acordo com a escala de dor do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Desde a randomização na Fase III até a primeira documentação de um aumento ≥10 pontos (até aproximadamente 36 meses)
TTD na presença e interferência da dor é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de aumento ≥10 pontos em relação ao valor basal na escala de dor EORTC QLQ-C30 (itens 9 e 19). EORTC QLQ-C30 é uma medida validada de autorrelato de 30 itens que avalia 5 aspectos do funcionamento do participante (físico, emocional, papel, cognitivo e social), oito escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, apetite perda, constipação e diarreia), dificuldades financeiras e estado de saúde/qualidade de vida global (GHS/QoL) com um período recordatório da semana anterior. Os itens de funcionamento e sintomas são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). A escala de dor é pontuada em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muita) incluindo o Item 9: você sentiu dor? e Item 19: a dor interferiu nas suas atividades diárias? ambos variam de 1 = Nada a 4 = Muito. Todas as subpontuações são transformadas linearmente para uma faixa de pontuação total de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores sintomas de dor.
Desde a randomização na Fase III até a primeira documentação de um aumento ≥10 pontos (até aproximadamente 36 meses)
Fase III: TTD em Funcionamento Físico (PF), Funcionamento de Papel (RF), GHS/QoL De acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a randomização na Fase III até a primeira documentação de uma diminuição ≥10 pontos no PF, FR e GHS/QoL do EORTC QLQ-C30 (até aproximadamente 36 meses)
O TTD em PF, FR e GHS/QoL é definido como o tempo para a primeira diminuição documentada de ≥10 pontos em relação ao valor basal nas seguintes escalas do EORTC QLQ-C30: PF, FR e GHS/QoL. EORTC QLQ-C30 é uma medida validada de autorrelato de 30 itens que avalia 5 aspectos do funcionamento do participante (físico, emocional, papel, cognitivo e social), oito escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, apetite perda, constipação e diarreia), dificuldades financeiras e GHS/QoL com período recordatório da semana anterior. A escala FP tem 5 questões sobre o funcionamento físico dos participantes e é pontuada em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). A escala RF é pontuada em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). A escala GHS/QoL possui 7 pontuações possíveis de respostas (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Todas as subpontuações são transformadas linearmente para uma faixa de pontuação total de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um nível de resposta mais alto (melhor funcionamento/QV).
Desde a randomização na Fase III até a primeira documentação de uma diminuição ≥10 pontos no PF, FR e GHS/QoL do EORTC QLQ-C30 (até aproximadamente 36 meses)
Fase III: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento; qualquer nova doença ou exacerbação de uma doença existente; recorrência de uma condição médica intermitente; qualquer deterioração num valor laboratorial ou outro teste clínico; EAs relacionados a uma intervenção exigida pelo protocolo, incluindo aqueles que ocorrem antes da atribuição do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO41012
  • 2019-001072-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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