Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af vertebrale frakturer hos patienter med type 1-diabetes (DenSiFy)

12. februar 2024 opdateret af: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Forekomst af vertebrale frakturer hos patienter med type 1 diabetes (diabetes spine frakturer, DenSiFy)

Baggrund: Type 1-diabetes er forbundet med en øget risiko for frakturer. De mekanismer, der forklarer denne knogleskørhed, er endnu ikke fuldt ud forstået. Den lavere knoglemineraltæthed (BMD) observeret hos personer med type 1-diabetes kan ikke alene forklare den højere forekomst af frakturer. Knoglemikroarkitekturdefekter bidrager væsentligt til knogleskørhed. Få undersøgelser vurderede rygsøjlebrud i type 1-diabetes.

Dette tværsnits multicenter case-control studie har til formål (1) at evaluere prævalensen af ​​asymptomatiske vertebrale frakturer hos individer med type 1 diabetes sammenlignet med alders- og kønsmatchede raske kontroller; (2) at sammenligne personer med diabetes med vertebrale frakturer og dem uden vertebral fraktur ved hjælp af kliniske, biokemiske og radiologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

127 personer med type 1-diabetes og 64 raske personer

Beskrivelse

Personer med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 5 år;
  • Alder 20 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Tilstande forbundet med knoglesygdom (betydelig leversygdom, intestinal malabsorption bortset fra cøliaki, organtransplantation, aktiv cancer, reumatoid arthritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme med unormal TSH, hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, akromegali, Cushings syndrom, binyrebarkinsufficiens);
  • Enhver af disse medikamenter inden for de seneste 6 måneder: glukokortikoider ≥ 7,5 mg prednison/dag eller ækvivalens ≥ 3 måneder, aromatasehæmmere, antiandrogener, antiepileptika, antikoagulantia, SGLT-2 (natrium-glucose cotransporter-2) hæmmere;
  • Tidligere sygehistorie med traumatisk vertebral fraktur;
  • Manglende evne til at give samtykke.

Sund kontrol

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Som ovenfor (som personer med diabetes), og:
  • Diagnose af diabetes eller prædiabetes;
  • Cøliaki;
  • Kronisk nyresygdom (CrCl < 60 ml/min);
  • Enhver af disse lægemidler inden for de seneste 6 måneder: biphosphonater, teriparatid, denosumab, calcitonin;
  • Tidligere sygehistorie med skrøbelighedsfraktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Diagnostisk test: Kliniske tests
Efterforskerne udfører følgende kliniske tests: vibrationstærskeltest, monofilamenttest og måling af højde, vægt og taljeomkreds hos hver deltager.
Diagnostisk test: Kliniske tests
Efterforskerne udfører følgende kliniske tests: højde, vægt og taljemål hos hver deltager.
Diagnostisk test: Biokemiske tests
Efterforskerne udfører blod- og urinprøver hos hver deltager.
Diagnostisk test: DXA scanning
Efterforskerne udfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-scanning eller osteodensitometri) hos hver deltager.
Diagnostisk test: AGE-læser
Efterforskerne udfører en hudavanceret glycation slutprodukter (AGEs) måling med AGE Reader maskinen hos hver deltager.
Personer med type 1-diabetes
Diagnostisk test: Kliniske tests
Efterforskerne udfører følgende kliniske tests: vibrationstærskeltest, monofilamenttest og måling af højde, vægt og taljeomkreds hos hver deltager.
Diagnostisk test: Kliniske tests
Efterforskerne udfører følgende kliniske tests: højde, vægt og taljemål hos hver deltager.
Diagnostisk test: Biokemiske tests
Efterforskerne udfører blod- og urinprøver hos hver deltager.
Diagnostisk test: DXA scanning
Efterforskerne udfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-scanning eller osteodensitometri) hos hver deltager.
Diagnostisk test: AGE-læser
Efterforskerne udfører en hudavanceret glycation slutprodukter (AGEs) måling med AGE Reader maskinen hos hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertebral fraktur påvist med VFA
Tidsramme: Baseline
Vertebral Fracture Assessment (VFA) software til dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA-scanning) bruges til at identificere vertebrale frakturer. Hvis der er tegn på en vertebral fraktur på VFA, vil der blive taget en lateral og anteroposterior rygsøjlen røntgenundersøgelse for at bekræfte VFA-resultaterne.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal knoglemineraltæthed i rygsøjlen i g/cm2
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed i rygsøjlen, T-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed i rygsøjlen, Z-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed af proksimal femur i g/cm2
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed af proksimal femur, T-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed af proksimal femur, Z-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed af total hofte i g/cm2
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed af total hofte, T-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed af total hofte, Z-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed med distal radius i g/cm2
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed med distal radius, T-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed med distal radius, Z-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Mager masse (arm, ben, krop, android, gynoid og total)
Tidsramme: Baseline
Kropssammensætning målt ved DXA-scanning
Baseline
Fedtmasse (arm, ben, krop, android, gynoid og total)
Tidsramme: Baseline
Kropssammensætning målt ved DXA-scanning
Baseline
Hudens AGE-måling
Tidsramme: Baseline
Målt af AGE Reader
Baseline
C-telopeptid
Tidsramme: Baseline
Knogleomsætningsmarkør (serum)
Baseline
Sclerostin
Tidsramme: Baseline
Knogleomsætningsmarkør (serum)
Baseline
Osteocalcin
Tidsramme: Baseline
Knogleomsætningsmarkør (serum)
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: Baseline
Diabetes kontrol markør
Baseline
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Kreatinin
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Calcium
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Albumin
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Fosfat
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
25-Hydroxyvitamin D
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Parathormon (PTH)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Antitransglutaminase antistoffer
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Follikelstimulerende hormon (FSH, kvinder)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Total testosteron (mænd)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Kønshormonbindende globulin (SHBG, mænd)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Baseline
Urin mikroalbuminuri / urin kreatinin ratio måling
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-4550

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Kliniske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner