Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diætinterventionsundersøgelse om mikrobiomet hos patienter med Crohns sygdom

1. juni 2026 opdateret af: Abigail Basson, Case Western Reserve University

En enkelt-center åben-label undersøgelse til at bestemme effekten af ​​diæt på mikrobiom signaturer hos Crohns sygdomspatienter

Denne protokol er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​en sojabaseret diæt eller identisk diæt uden soja givet til patienter med Crohns sygdom (CD) i remission, patienter med aktiv CD eller sunde kontroller. Den tildelte diæt vil blive sammenlignet med deltagerens 'baseline' (før-diæt) med hensyn til dens evne til at ændre tarmbakterierne og fækalt butyrat, en vigtig kortkædet fedtsyre (SCFA), der begrænser tarmbetændelse, et kendetegn ved denne invaliderende. sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den inflammatoriske tarmsygdom (IBD) subtype, Crohns sygdom (CD) er en kronisk og recidiverende inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen. Selvom den præcise ætiologi af IBD ikke er kendt, tyder beviser på, at miljøfaktorer, herunder kost, bidrager til dets patogenese. En sojabaseret kost har vist sig at have adskillige sundhedsmæssige fordele. Denne single-center open-label undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​en sojabaseret diæt eller en identisk diæt uden soja for at ændre tarmmikrobiotasammensætningen og fækal butyratkoncentration med den for baseline (før diæt) hos patienter med CD (remission eller aktiv sygdom) og raske kontrolpersoner uden CD. Deltagerne følger enten en sojabaseret diæt eller en identisk diæt uden soja, som de vil blive randomiseret til i 7 dage. Ingen dataindsamling eller andre undersøgelsesprocedurer vil finde sted, før den potentielle deltager giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen. Det informerede samtykke, screening, tilmelding og basisdataindsamling, som udgør besøg 1, kan finde sted samme dag eller gennemføres over flere dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD-emner: Dokumenteret diagnose af Crohns sygdom. Kontrolpersoner: ingen dokumenteret diagnose af CD.
  • CD-personer: Harvey Bradshaw Index (HBI) score <4 ('CD-remission') eller med HBI-score >8 ('CD moderat sygdom')
  • I stand til at give samtykke til at deltage
  • Adgang til teknologi, der tillader den daglige gennemførelse af studierelaterede aktiviteter
  • Kunne modtage og få et voksenskilt til madforsendelser leveret til et arbejds- eller hjemmemiljø.
  • Negativ graviditetstest ved screeningsbesøg hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kan indtage oral ernæring og medicin i 3 måneder før og på tidspunktet for studietilmelding.
  • Patienter med 'CD-remission': Ingen ændring i 'IBD-relateret' medicin inden for 8 uger før normalt planlagt møde med behandlende gastroenterolog (præ-screening): biologiske lægemidler, immunsuppressiva, kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Kort tarm syndrom.
  • Indlagte patienter
  • Kropsmasseindeks <19 kg/m eller ≥35.
  • Kendt klinisk signifikant lever/galdeblære/pancreassygdom/dysfunktion
  • Personer, der mangler samtykkekapacitet, herunder psykisk syge, fanger, kognitivt svækkede deltagere, demenspatienter.
  • Ukontrolleret diabetes type I type II
  • Kendt stofmisbrug.
  • Kendt parasitisk sygdom i fordøjelsessystemet. symptomatisk tarmforsnævring.
  • Tilstedeværelse af en stomi.
  • Kendt samtidig malignitet.
  • Andre tilstande, der ville være en kontraindikation for og af undersøgelsens diæter (f.eks. Soja, jordnødder, hvede, glutenallergi.) eller forhindrer deltageren i at gennemføre undersøgelsen
  • Start af ny 'IBD-relateret' medicin inden for 8 uger før tilmelding: biologiske lægemidler, immunsuppressiva, kortikosteroider.
  • Dokumenteret C difficile colitis inden for fire uger efter screening
  • Velbegrundet tvivl om patientens samarbejde.
  • Eksisterende graviditet eller amning.
  • Aktuel deltagelse i en anden diætintervention, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i ethvert andet diætinterventionsforsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Historie med <3 naturlige afføringer om ugen.
  • Ude af stand til at få adgang til teknologi, der tillader den daglige gennemførelse af studierelaterede aktiviteter.
  • Indtager i øjeblikket en sojabaseret kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sojabaseret kost
Deltagerne vil blive randomiseret til at følge en sojabaseret diæt i 7 dage. Forud for diæten vil der være en 12 timers faste natten over.
Andet: Sojabaseret kost
Diæten vil være baseret på de detaljerede beskrivelser ifølge American Heart Association, US Food and Drug Administration (FDA) og Soyfoods Association of North America Website, som alle promoverer sojaprodukter som havende gavnlige næringsstofprofiler med et dagligt forbrug på 25 gram eller mere sojaprotein (gennemsnitlig portion = 6,25 gram), øvre grænse på 50 g.
Aktiv komparator: Regelmæssig kost
Deltagerne vil blive randomiseret til at følge en diæt uden soja i 7 dage. Forud for diæten vil der være en 12 timers faste natten over.
Andet: Ikke-sojabaseret kost
Diæt med samme sammensætning som sojadiæten med undtagelse af soja.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af symptomatisk remission uden forværring af nogen eksisterende sygdomsaktivitet i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 7 dage
Det primære mål vil måle Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ved tilmeldingen og afslutningen af ​​studiebesøget. CDAI-score kan variere fra 0 til ~600 (En score på mindre end 150 svarer til relativ sygdomstilstand (remission); 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220 til 450, moderat aktiv sygdom; og mere end 450, alvorlig sygdom). Heri blev en cut-off værdi på <150 valgt, således at de fleste patienter under denne tærskel ville blive vurderet af læger som "meget godt". Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt [dvs. værdi ved 7 dage (efter) minus værdi ved baseline/tilmelding (før)].
7 dage
Ændring i fækal Myleoperoxidase (MPO) aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Ændring i fækal myleoperoxidase (MPO) aktivitet på dag 7 vs. dag 0.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den funktionelle sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: målt efter 7-dages diætintervention
Sekundært resultat vil fokusere på ændringer i den funktionelle sammensætning af fækal tarmmikrobiota, herunder bakteriel butryatproduktion efter diætinterventionen.
målt efter 7-dages diætintervention
Procentdel af forsøgspersoner, der fortsætter diæt efter afslutning af undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere procentdelen af ​​patienter, der har til hensigt at fortsætte undersøgelsesdiæterne, når tilberedt mad ikke længere leveres uden omkostninger, og årsagerne til afbrydelse af begge diæter (sammenlignet med at genoptage sædvanlige madvaner).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09411
  • 1P30DK097948 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater eller individuelle forsøgsresultater såsom undersøgelsesprøver vil ikke blive delt med forskningsdeltagerne eller andre, medmindre det anses for medicinsk nødvendigt. Resultatet af denne forskning og forvaltning af intellektuel ejendom vil overholde NIHs bevillingspolitik for deling af unikke forskningsressourcer, herunder principperne og retningslinjerne for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer, udstedt 5. marts 2003.

Offentliggørelse af data under projektet og/eller ved projektets afslutning skal være i overensstemmelse med normal videnskabelig praksis. Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Sojabaseret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner