Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmelavet yoghurttilskud for at forhindre hæmning

6. marts 2022 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Forhindrer tidlig påbegyndelse af hjemmelavet yoghurttilskud stunting - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Stunting bidrager væsentligt til børnedødelighed og sygdomsbyrde i lavindkomstlande. I Bangladesh er forekomsten af ​​stunting blandt børn <5 år høj (36 %) og når op på 50 % i slumområder. Patogenesen af ​​stunting er mangefacetteret, men ernæringsmæssig utilstrækkelighed og gentagne infektioner er etablerede risikofaktorer for stunting.

Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg i Dhakas slumområde foreslås. Børnene vil blive rekrutteret fra vaccinationsklinikker. Spædbørn med risiko for forkrøpning (-1 SD længde-for-alder z-score, LAZ) i alderen omkring 5 måneder er kvalificerede til undersøgelsen. Støtteberettigede børn vil blive randomiseret til at modtage: 1) ernæringsundervisning om kostdiversitet; 2) en kombination af lignende uddannelse plus dagligt tilskud af hjemmelavet yoghurt; 3) en 'sædvanlig pleje' (kontrol) gruppe. Efterforskerne vil rekruttere 120 børn (40 pr. arm). Intervention vil blive påbegyndt en måned før start af supplerende fodring med en undervisningssession og vil vare 7 måneder, hvor en månedlig undervisningssession vil blive leveret i deltagerens husstand. Det hjemmelavede yoghurttilskud starter en uge efter begyndelsen af ​​6 måneders alderen, når barnet er introduceret til fast føde efter moderens valg. Yoghurten vil blive leveret til mødrene hver dag på tidspunktet for fodring. Foderadfærd vil blive overvåget selv ved hjælp af en billedkalender. Primært resultat (LAZ) og sekundært resultat (fækale biomarkører, WAZ, hovedomkreds og maddiversitetsscore) vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder. Supplering med hjemmelavet yoghurt er en ny tilgang med potentiale til at forbedre spædbørns tarmmiljø, forbedre fødeoptagelsen og dermed potentielt forhindre hæmning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Efterforskerne antager, at fortsat amning, tilstrækkelig gratis fodring og tilskud med hjemmelavet yoghurt har potentialet til at reducere stunting.

Primært mål:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​billige ernæringsstrategier for at forhindre underernæring hos børn i Bangladesh.

Specifikke mål:

  1. At sammenligne forskelle i vækstmønster (længde-for-alder z-score, vægt-for alder z-score, hovedomkreds) hos børn med risiko for at hæmme alder 6-måneder mellem spædbørn, der kun modtager undervisningsprogram, spædbørn, der modtager uddannelse plus hjemmelavet yoghurt tilskud og dem, der modtager den "sædvanlige pleje" (kontrol).
  2. At evaluere, om mængden af ​​tarmmikrobiota, der er nødvendig for at forbedre tarmsundheden, var forbundet med vægtøgning og vækst hos disse børn for at understøtte den tilfældige mekanisme bag denne tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn med risiko for at udvikle stunting i alderen 5 måneder (-1SD LAZ)
  2. Alle køn, religion, sprog og etnicitet
  3. Spædbørn født ved normal fødsel eller kejsersnit
  4. Amning eller ikke-amning

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmning eller spild (<-2SD LAZ)
  2. Spædbørn med større medfødt abnormitet eller kroniske lidelser (f.eks. gigt hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelse
Ernæringsundervisning om kostdiversitet.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsundervisning

Ernæringsuddannelse på

  • Fortsatte amning indtil to års alderen
  • Fødevaregrupper
  • Afbalanceret kost
  • Introduktion til lokalt tilgængelige nærende og billige fødevarer
  • Mængde og hyppighed af komplementær fodring
  • Sikkert vand, og
  • Håndvask med sæbe før fodring
EKSPERIMENTEL: Yoghurt
En kombination af lignende uddannelse plus dagligt tilskud af hjemmelavet yoghurt
Kosttilskud: Hjemmelavet yoghurttilskud
Det hjemmelavede yoghurttilskud starter en uge efter begyndelsen af ​​6 måneders alderen, når barnet er introduceret til fast føde efter moderens valg. Yoghurten vil blive leveret til mødrene hver dag på tidspunktet for fodring.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppe.
Andet: Sædvanlig pleje
Ingen intervention/kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (6 måneder) længde for alder z-score (LAZ) ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Barnelængde konverteret til z-score
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (6 måneder) vægt for alder z-score (WAZ) ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Børnevægt konverteret til z-score
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Ændring fra baseline (6 måneder) gennemsnitlig hovedomkreds ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Barnets hovedomkreds
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Ændring fra baseline (6 måneder) gennemsnitlig koncentration af fækale biomarkører ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Koncentration af neopterin, myeloperoxidase og alfa 1 antitrypsin i afføringsprøver.
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Ændring fra baseline (6 måneder) andel af børn, der opfylder score for maddiversitet ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
  • Minimum diætdiversitet (MDD): Andelen af ​​børn, der modtog fødevarer fra 4 eller flere fødevarekategorier ud af 7 specificerede kategorier den foregående dag, vil blive beskrevet som at opfylde MDD-scoren. Børn vil blive opdelt i to grupper, de, der opfylder ovenstående kriterier, vil blive scoret 1, og de, der ikke opfylder kriterierne, vil blive scoret 0.
  • Minimum måltidshyppighed (MMF): Andelen af ​​børn, der modtog faste, halvfaste eller bløde fødevarer det mindste antal gange eller mere den foregående dag, vil blive beskrevet som at opfylde MFF-scoren. Børn vil blive opdelt i to grupper, de, der opfylder ovenstående kriterier, vil blive scoret 1, og de, der ikke opfylder kriterierne, vil blive scoret 0.
  • Minimum acceptabel kost (MAD): Andelen af ​​børn, der opfyldte både MDD- og MMF-score, vil blive beskrevet som opfylder MAD-score. MDD- og MMF-score vil blive summeret for at estimere MAD-score. Børnene vil blive opdelt i to grupper.
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Western Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-19062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger