Hjemmelavet yoghurttilskud for at forhindre hæmning
Forhindrer tidlig påbegyndelse af hjemmelavet yoghurttilskud stunting - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Stunting bidrager væsentligt til børnedødelighed og sygdomsbyrde i lavindkomstlande. I Bangladesh er forekomsten af stunting blandt børn <5 år høj (36 %) og når op på 50 % i slumområder. Patogenesen af stunting er mangefacetteret, men ernæringsmæssig utilstrækkelighed og gentagne infektioner er etablerede risikofaktorer for stunting.
Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg i Dhakas slumområde foreslås. Børnene vil blive rekrutteret fra vaccinationsklinikker. Spædbørn med risiko for forkrøpning (-1 SD længde-for-alder z-score, LAZ) i alderen omkring 5 måneder er kvalificerede til undersøgelsen. Støtteberettigede børn vil blive randomiseret til at modtage: 1) ernæringsundervisning om kostdiversitet; 2) en kombination af lignende uddannelse plus dagligt tilskud af hjemmelavet yoghurt; 3) en 'sædvanlig pleje' (kontrol) gruppe. Efterforskerne vil rekruttere 120 børn (40 pr. arm). Intervention vil blive påbegyndt en måned før start af supplerende fodring med en undervisningssession og vil vare 7 måneder, hvor en månedlig undervisningssession vil blive leveret i deltagerens husstand. Det hjemmelavede yoghurttilskud starter en uge efter begyndelsen af 6 måneders alderen, når barnet er introduceret til fast føde efter moderens valg. Yoghurten vil blive leveret til mødrene hver dag på tidspunktet for fodring. Foderadfærd vil blive overvåget selv ved hjælp af en billedkalender. Primært resultat (LAZ) og sekundært resultat (fækale biomarkører, WAZ, hovedomkreds og maddiversitetsscore) vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder. Supplering med hjemmelavet yoghurt er en ny tilgang med potentiale til at forbedre spædbørns tarmmiljø, forbedre fødeoptagelsen og dermed potentielt forhindre hæmning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Efterforskerne antager, at fortsat amning, tilstrækkelig gratis fodring og tilskud med hjemmelavet yoghurt har potentialet til at reducere stunting.
Primært mål:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af billige ernæringsstrategier for at forhindre underernæring hos børn i Bangladesh.
Specifikke mål:
- At sammenligne forskelle i vækstmønster (længde-for-alder z-score, vægt-for alder z-score, hovedomkreds) hos børn med risiko for at hæmme alder 6-måneder mellem spædbørn, der kun modtager undervisningsprogram, spædbørn, der modtager uddannelse plus hjemmelavet yoghurt tilskud og dem, der modtager den "sædvanlige pleje" (kontrol).
- At evaluere, om mængden af tarmmikrobiota, der er nødvendig for at forbedre tarmsundheden, var forbundet med vægtøgning og vækst hos disse børn for at understøtte den tilfældige mekanisme bag denne tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dr. Mahbubur Rahman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med risiko for at udvikle stunting i alderen 5 måneder (-1SD LAZ)
- Alle køn, religion, sprog og etnicitet
- Spædbørn født ved normal fødsel eller kejsersnit
- Amning eller ikke-amning
Ekskluderingskriterier:
- Hæmning eller spild (<-2SD LAZ)
- Spædbørn med større medfødt abnormitet eller kroniske lidelser (f.eks. gigt hjertesygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelse
Ernæringsundervisning om kostdiversitet.
|
Ernæringsuddannelse på
|
|
EKSPERIMENTEL: Yoghurt
En kombination af lignende uddannelse plus dagligt tilskud af hjemmelavet yoghurt
|
Det hjemmelavede yoghurttilskud starter en uge efter begyndelsen af 6 måneders alderen, når barnet er introduceret til fast føde efter moderens valg.
Yoghurten vil blive leveret til mødrene hver dag på tidspunktet for fodring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppe.
|
Ingen intervention/kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (6 måneder) længde for alder z-score (LAZ) ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
|
Barnelængde konverteret til z-score
|
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (6 måneder) vægt for alder z-score (WAZ) ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
|
Børnevægt konverteret til z-score
|
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
|
|
Ændring fra baseline (6 måneder) gennemsnitlig hovedomkreds ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
|
Barnets hovedomkreds
|
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
|
|
Ændring fra baseline (6 måneder) gennemsnitlig koncentration af fækale biomarkører ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
|
Koncentration af neopterin, myeloperoxidase og alfa 1 antitrypsin i afføringsprøver.
|
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
|
|
Ændring fra baseline (6 måneder) andel af børn, der opfylder score for maddiversitet ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
|
|
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-19062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .