Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmelavet yoghurttilskud for at forhindre hæmning

6. marts 2022 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Forhindrer tidlig påbegyndelse af hjemmelavet yoghurttilskud stunting - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Stunting bidrager væsentligt til børnedødelighed og sygdomsbyrde i lavindkomstlande. I Bangladesh er forekomsten af ​​stunting blandt børn <5 år høj (36 %) og når op på 50 % i slumområder. Patogenesen af ​​stunting er mangefacetteret, men ernæringsmæssig utilstrækkelighed og gentagne infektioner er etablerede risikofaktorer for stunting.

Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg i Dhakas slumområde foreslås. Børnene vil blive rekrutteret fra vaccinationsklinikker. Spædbørn med risiko for forkrøpning (-1 SD længde-for-alder z-score, LAZ) i alderen omkring 5 måneder er kvalificerede til undersøgelsen. Støtteberettigede børn vil blive randomiseret til at modtage: 1) ernæringsundervisning om kostdiversitet; 2) en kombination af lignende uddannelse plus dagligt tilskud af hjemmelavet yoghurt; 3) en 'sædvanlig pleje' (kontrol) gruppe. Efterforskerne vil rekruttere 120 børn (40 pr. arm). Intervention vil blive påbegyndt en måned før start af supplerende fodring med en undervisningssession og vil vare 7 måneder, hvor en månedlig undervisningssession vil blive leveret i deltagerens husstand. Det hjemmelavede yoghurttilskud starter en uge efter begyndelsen af ​​6 måneders alderen, når barnet er introduceret til fast føde efter moderens valg. Yoghurten vil blive leveret til mødrene hver dag på tidspunktet for fodring. Foderadfærd vil blive overvåget selv ved hjælp af en billedkalender. Primært resultat (LAZ) og sekundært resultat (fækale biomarkører, WAZ, hovedomkreds og maddiversitetsscore) vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder. Supplering med hjemmelavet yoghurt er en ny tilgang med potentiale til at forbedre spædbørns tarmmiljø, forbedre fødeoptagelsen og dermed potentielt forhindre hæmning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Efterforskerne antager, at fortsat amning, tilstrækkelig gratis fodring og tilskud med hjemmelavet yoghurt har potentialet til at reducere stunting.

Primært mål:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​billige ernæringsstrategier for at forhindre underernæring hos børn i Bangladesh.

Specifikke mål:

  1. At sammenligne forskelle i vækstmønster (længde-for-alder z-score, vægt-for alder z-score, hovedomkreds) hos børn med risiko for at hæmme alder 6-måneder mellem spædbørn, der kun modtager undervisningsprogram, spædbørn, der modtager uddannelse plus hjemmelavet yoghurt tilskud og dem, der modtager den "sædvanlige pleje" (kontrol).
  2. At evaluere, om mængden af ​​tarmmikrobiota, der er nødvendig for at forbedre tarmsundheden, var forbundet med vægtøgning og vækst hos disse børn for at understøtte den tilfældige mekanisme bag denne tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn med risiko for at udvikle stunting i alderen 5 måneder (-1SD LAZ)
  2. Alle køn, religion, sprog og etnicitet
  3. Spædbørn født ved normal fødsel eller kejsersnit
  4. Amning eller ikke-amning

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmning eller spild (<-2SD LAZ)
  2. Spædbørn med større medfødt abnormitet eller kroniske lidelser (f.eks. gigt hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelse
Ernæringsundervisning om kostdiversitet.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsundervisning

Ernæringsuddannelse på

  • Fortsatte amning indtil to års alderen
  • Fødevaregrupper
  • Afbalanceret kost
  • Introduktion til lokalt tilgængelige nærende og billige fødevarer
  • Mængde og hyppighed af komplementær fodring
  • Sikkert vand, og
  • Håndvask med sæbe før fodring
EKSPERIMENTEL: Yoghurt
En kombination af lignende uddannelse plus dagligt tilskud af hjemmelavet yoghurt
Kosttilskud: Hjemmelavet yoghurttilskud
Det hjemmelavede yoghurttilskud starter en uge efter begyndelsen af ​​6 måneders alderen, når barnet er introduceret til fast føde efter moderens valg. Yoghurten vil blive leveret til mødrene hver dag på tidspunktet for fodring.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppe.
Andet: Sædvanlig pleje
Ingen intervention/kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (6 måneder) længde for alder z-score (LAZ) ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Barnelængde konverteret til z-score
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (6 måneder) vægt for alder z-score (WAZ) ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Børnevægt konverteret til z-score
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Ændring fra baseline (6 måneder) gennemsnitlig hovedomkreds ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Barnets hovedomkreds
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Ændring fra baseline (6 måneder) gennemsnitlig koncentration af fækale biomarkører ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Koncentration af neopterin, myeloperoxidase og alfa 1 antitrypsin i afføringsprøver.
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
Ændring fra baseline (6 måneder) andel af børn, der opfylder score for maddiversitet ved 9 måneder og 12 måneders børnealder.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder
  • Minimum diætdiversitet (MDD): Andelen af ​​børn, der modtog fødevarer fra 4 eller flere fødevarekategorier ud af 7 specificerede kategorier den foregående dag, vil blive beskrevet som at opfylde MDD-scoren. Børn vil blive opdelt i to grupper, de, der opfylder ovenstående kriterier, vil blive scoret 1, og de, der ikke opfylder kriterierne, vil blive scoret 0.
  • Minimum måltidshyppighed (MMF): Andelen af ​​børn, der modtog faste, halvfaste eller bløde fødevarer det mindste antal gange eller mere den foregående dag, vil blive beskrevet som at opfylde MFF-scoren. Børn vil blive opdelt i to grupper, de, der opfylder ovenstående kriterier, vil blive scoret 1, og de, der ikke opfylder kriterierne, vil blive scoret 0.
  • Minimum acceptabel kost (MAD): Andelen af ​​børn, der opfyldte både MDD- og MMF-score, vil blive beskrevet som opfylder MAD-score. MDD- og MMF-score vil blive summeret for at estimere MAD-score. Børnene vil blive opdelt i to grupper.
Vil blive målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders børnealder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

University of Western Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-19062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring af børn

Kliniske forsøg med Ernæringsundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner