Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotitekoinen jogurttilisä estämään hidastumista

sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Estääkö kotitekoisen jogurttilisän käytön varhainen aloittaminen hidastumisesta – satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Stunting lisää merkittävästi lapsikuolleisuutta ja tautitaakkaa matalan tulotason maissa. Bangladeshissa alle 5-vuotiaiden lasten stunting esiintyvyys on korkea (36 %) ja saavuttaa 50 % slummialueilla. Kinnutuksen patogeneesi on monitahoinen, mutta ravitsemukselliset puutteet ja toistuvat infektiot ovat vakiintuneita kitukasvuisuuden riskitekijöitä.

Kolmehaaraista satunnaistettua kontrolloitua koetta ehdotetaan Dhakan slummialueella. Lapset rekrytoidaan rokotusklinikoilta. Tutkimukseen voivat osallistua noin 5 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on stunting-riski (-1 SD-pituus-iän z-pisteet, LAZ). Tukikelpoiset lapset satunnaistetaan saamaan: 1) ravitsemuskasvatusta ruokavalion monimuotoisuudesta; 2) samankaltaisen koulutuksen ja kotitekoisen jogurtin päivittäisen lisäyksen yhdistelmä; 3) "tavallinen hoito" (kontrolli) ryhmä. Tutkijat värväävät 120 lasta (40 per käsi). Interventio aloitetaan kuukautta ennen täydennysruokinnan aloittamista koulutustilaisuudella ja kestää 7 kuukautta, jonka aikana järjestetään kuukausittain koulutustilaisuus osallistujan taloudessa. Kotitekoinen jogurttilisäys alkaa viikon kuluttua 6 kuukauden iän alkamisesta, kun lapsi tutustuu äidin valitsemiin kiinteisiin ruokiin. Jogurtti toimitetaan äideille joka päivä ruokinnan yhteydessä. Ruokintakäyttäytymistä seurataan itse kuvakalenterin avulla. Ensisijainen tulos (LAZ) ja toissijaiset tulokset (ulosteen biomarkkerit, WAZ, pään ympärysmitta ja ravinnon monimuotoisuuspisteet) mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. Täydennys kotitekoisella jogurtilla on uusi lähestymistapa, joka voi parantaa imeväisten suolistoympäristöä, parantaa ruoan imeytymistä ja siten ehkäistä stunting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että jatkuva imetys, riittävä lisäruokinta ja kotitekoisen jogurtin lisäys voivat vähentää stunting.

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edullisten ravitsemusstrategioiden vaikutusta lasten aliravitsemuksen estämiseen Bangladeshissa.

Erityistavoitteet:

  1. Vertaaksemme kasvukuvioiden eroja (pituus-ikä-z-pisteet, paino-ikä-z-pisteet, pään ympärysmitta) lapsilla, jotka ovat vaarassa jäädä 6 kuukauden ikään, vain koulutusohjelmaa saavien, koulutusta saavien ja kotitekoista jogurttia saavien lasten välillä lisäravinteet ja "tavanomaista hoitoa" saavat (kontrolli).
  2. Sen arvioimiseksi, liittyykö suoliston terveyden parantamiseen tarvittava määrä suoliston mikrobiota näiden lasten painonnousuun ja kasvuun, jotta voidaan tukea tämän lähestymistavan taustalla olevaa satunnaista mekanismia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on riski saada stunting (-1SD LAZ)
  2. Kaikki sukupuoli, uskonto, kieli ja etnisyys
  3. Normaalin synnytyksen tai keisarinleikkauksen kautta syntyneet vauvat
  4. Imetys tai ei-imettäminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Stunting tai tuhlaaminen (<-2SD LAZ)
  2. Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai kroonisia sairauksia (esim. reumaattinen sydänsairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Koulutus
Ravitsemuskasvatus ruokavalion monimuotoisuudesta.
Käyttäytyminen: Ravitsemuskasvatus

Ravitsemuskasvatus päällä

  • Imetystä jatkettiin kahden vuoden ikään asti
  • Ruokaryhmät
  • Tasapainoinen ruokavalio
  • Johdatus paikallisesti saatavilla oleviin ravitseviin ja edullisiin ruokiin
  • Täydentävän ruokinnan määrä ja tiheys
  • Turvallista vettä ja
  • Käsien pesu saippualla ennen ruokintaa
KOKEELLISTA: Jogurtti
Yhdistelmä samanlaista koulutusta sekä päivittäinen kotitekoisen jogurtin lisäys
Ravintolisä: Kotitekoinen jogurttilisä
Kotitekoinen jogurttilisäys alkaa viikon kuluttua 6 kuukauden iän alkamisesta, kun lapsi tutustuu äidin valitsemiin kiinteisiin ruokiin. Jogurtti toimitetaan äideille joka päivä ruokinnan yhteydessä.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliryhmä.
Muut: Tavallinen hoito
Ei interventiota/kontrolliryhmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason (6 kuukautta) pituudesta iän z-pisteissä (LAZ) 9 kuukauden ja 12 kuukauden lapsen iässä.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Lapsen pituus muutettu z-pisteiksi
Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspainosta (6 kuukautta) iän z-pisteissä (WAZ) 9 kuukauden ja 12 kuukauden lapsen iässä.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Lapsen paino muutettu z-pisteiksi
Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Muutos lähtötilanteesta (6 kuukautta) keskimääräisen pään ympärysmitan 9 kuukauden ja 12 kuukauden lapsen iässä.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Lapsen pään ympärysmitta
Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta (6 kuukautta) ulosteen biomarkkerien keskimääräinen pitoisuus 9 kuukauden ja 12 kuukauden lapsen iässä.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Neopteriinin, myeloperoksidaasin ja alfa 1 -antitrypsiinin pitoisuus ulostenäytteissä.
Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta (6 kuukautta) niiden lasten osuudessa, jotka saavuttivat ruoan monimuotoisuuspisteet 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
  • Vähimmäisruokavalion monimuotoisuus (MDD): Niiden lasten osuus, jotka saivat edellisenä päivänä vähintään neljään ruokaluokkaan kuuluvaa ruokaa seitsemästä määritetystä luokasta, kuvataan täyttävän MDD-pistemäärän. Lapset jaetaan kahteen ryhmään, yllä mainitut kriteerit täyttävät saavat 1 pisteen ja kriteerit täyttämättömät 0.
  • Vähimmäisateriatiheys (MMF): Niiden lasten osuus, jotka saivat kiinteitä, puolikiinteitä tai pehmeitä ruokia vähintään vähimmäisajan edellisenä päivänä, kuvataan täyttävän MFF-pisteet. Lapset jaetaan kahteen ryhmään, yllä mainitut kriteerit täyttävät saavat 1 pisteen ja kriteerit täyttämättömät 0.
  • Vähimmäishyväksyttävä ruokavalio (MAD): Niiden lasten osuus, jotka täyttivät sekä MDD- että MMF-pisteet, kuvataan täyttävän MAD-pisteet. MDD- ja MMF-pisteet lasketaan yhteen MAD-pisteiden arvioimiseksi. Lapset jaetaan kahteen ryhmään.
Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Western Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PR-19062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia