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Supplemento di yogurt fatto in casa per prevenire l'arresto della crescita

6 marzo 2022 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

L'inizio precoce dell'integrazione di yogurt fatto in casa previene l'arresto della crescita: uno studio pilota controllato randomizzato

L'arresto della crescita contribuisce in modo sostanziale alla mortalità infantile e al carico di malattie nei paesi a basso reddito. In Bangladesh la prevalenza dell'arresto della crescita tra i bambini di età inferiore ai 5 anni è alta (36%) e raggiunge il 50% nelle baraccopoli. La patogenesi dell'arresto della crescita è multiforme, tuttavia l'inadeguatezza nutrizionale e le infezioni ripetute sono fattori di rischio stabiliti dell'arresto della crescita.

Viene proposto uno studio controllato randomizzato a tre bracci nell'area dei bassifondi di Dhaka. I bambini saranno reclutati dalle cliniche vaccinali. I neonati a rischio di arresto della crescita (-1 DS lunghezza per età z-score, LAZ) di età compresa tra circa 5 mesi sono eleggibili per lo studio. I bambini idonei saranno randomizzati per ricevere: 1) educazione nutrizionale sulla diversità alimentare; 2) una combinazione di educazione simile più integrazione giornaliera di yogurt fatto in casa; 3) un gruppo di "assistenza abituale" (di controllo). Gli investigatori recluteranno 120 bambini (40 per braccio). L'intervento verrà avviato un mese prima dell'inizio dell'alimentazione complementare con una sessione educativa e durerà 7 mesi durante i quali verrà consegnata una sessione educativa mensile presso la famiglia del partecipante. L'integrazione di yogurt fatto in casa inizierà una settimana dopo l'inizio dei 6 mesi di età, una volta che il bambino sarà stato introdotto ai cibi solidi scelti dalla madre. Lo yogurt verrà fornito alle mamme tutti i giorni al momento della poppata. I comportamenti alimentari saranno auto-monitorati utilizzando un calendario illustrato. L'esito primario (LAZ) e gli esiti secondari (biomarcatori fecali, WAZ, circonferenza cranica e punteggi sulla diversità alimentare) saranno misurati al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età del bambino. L'integrazione con yogurt fatto in casa è un nuovo approccio con il potenziale per migliorare l'ambiente intestinale del bambino, migliorare l'assorbimento del cibo e quindi potenzialmente prevenire l'arresto della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Gli investigatori ipotizzano che, l'allattamento al seno continuato, un'alimentazione complementare adeguata e l'integrazione con yogurt fatto in casa abbiano il potenziale per ridurre l'arresto della crescita.

Obiettivo primario:

Il presente studio ha lo scopo di valutare l'impatto delle strategie nutrizionali a basso costo per prevenire la malnutrizione infantile in Bangladesh.

Obiettivi specifici:

  1. Per confrontare le differenze nel modello di crescita (punteggio z lunghezza per età, punteggio z peso per età, circonferenza cranica) dei bambini a rischio di arresto della crescita di età 6 mesi tra neonati che ricevono solo programmi educativi, neonati che ricevono istruzione più yogurt fatto in casa integrazione e quelli che ricevono le "usual-care" (controllo).
  2. Valutare se la quantità di microbiota intestinale necessaria per migliorare la salute dell'intestino fosse associata all'aumento di peso e alla crescita in questi bambini per supportare il meccanismo casuale alla base di questo approccio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati a rischio di arresto della crescita di 5 mesi (-1SD LAZ)
  2. Qualsiasi genere, religione, lingua ed etnia
  3. Neonati nati attraverso parto normale o taglio cesareo
  4. Allattare o non allattare

Criteri di esclusione:

  1. Arresto o deperimento (<-2DS LAZ)
  2. Neonati con qualsiasi anomalia congenita importante o qualsiasi condizione cronica (ad esempio, cardiopatia reumatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione scolastica
Educazione alimentare alla diversità alimentare.
Comportamentale: Educazione alimentare

Educazione alimentare su

  • Ha continuato ad allattare fino ai due anni di età
  • Gruppi alimentari
  • Dieta bilanciata
  • Introduzione agli alimenti nutrienti ea basso costo disponibili localmente
  • Quantità e frequenza dell'alimentazione complementare
  • Acqua sicura e
  • Lavarsi le mani con sapone prima di nutrirsi
SPERIMENTALE: Yogurt
Una combinazione di educazione simile più l'integrazione giornaliera di yogurt fatto in casa
Integratore alimentare: Integrazione con yogurt fatto in casa
L'integrazione di yogurt fatto in casa inizierà una settimana dopo l'inizio dei 6 mesi di età, una volta che il bambino sarà stato introdotto ai cibi solidi scelti dalla madre. Lo yogurt verrà fornito alle mamme tutti i giorni al momento della poppata.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Gruppo di controllo.
Altro: Solita cura
Nessun gruppo di intervento/controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla lunghezza del basale (6 mesi) per il punteggio z di età (LAZ) a 9 mesi e 12 mesi di età infantile.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Lunghezza del bambino convertita in z-score
Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (6 mesi) di peso per età z-score (WAZ) a 9 mesi e 12 mesi di età infantile.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Peso del bambino convertito in z-score
Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Variazione rispetto al basale (6 mesi) della circonferenza cranica media a 9 mesi e 12 mesi di età infantile.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Circonferenza della testa del bambino
Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Variazione rispetto al basale (6 mesi) della concentrazione media di biomarcatori fecali a 9 e 12 mesi di età infantile.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Concentrazione di neopterina, mieloperossidasi e alfa 1 antitripsina nei campioni di feci.
Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Variazione rispetto al basale (6 mesi) della percentuale di bambini che soddisfano i punteggi di diversità alimentare a 9 e 12 mesi di età infantile.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
  • Minima diversità dietetica (MDD): la proporzione di bambini che hanno ricevuto alimenti da 4 o più categorie di alimenti su 7 categorie specificate il giorno precedente sarà descritta come conforme al punteggio MDD. I bambini saranno divisi in due gruppi, quelli che soddisfano i criteri di cui sopra riceveranno un punteggio 1 e quelli che non soddisfano i criteri riceveranno un punteggio 0.
  • Frequenza minima dei pasti (MMF): la proporzione di bambini che hanno ricevuto cibi solidi, semisolidi o morbidi il numero minimo di volte o più nel giorno precedente verrà descritta come corrispondente al punteggio QFP. I bambini saranno divisi in due gruppi, quelli che soddisfano i criteri di cui sopra riceveranno un punteggio 1 e quelli che non soddisfano i criteri riceveranno un punteggio 0.
  • Dieta minima accettabile (MAD): la proporzione di bambini che hanno raggiunto entrambi i punteggi MDD e MMF sarà descritta come soddisfare il punteggio MAD. I punteggi MDD e MMF verranno sommati per stimare il punteggio MAD. I bambini saranno divisi in due gruppi.
Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Western Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-19062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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