Undersøgelse for at evaluere CCS1477 i hæmatologiske maligniteter
Et åbent fase I/IIa-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CCS1477 som monoterapi og i kombination hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tomasz Knurowski, PhD
- Telefonnummer: 07882871299
- E-mail: Tomasz.Knurowski@cellcentric.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Clegg, MD, MFPM
- E-mail: Karen.Clegg@cellcentric.com
Studiesteder
-
-
-
Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
-
Kontakt:
- Gillian Brearton, MD
- Telefonnummer: +44 (0) 151 318 8583
- E-mail: gillian.brearton@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Gillian Brearton, MD
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals Bristol
-
Kontakt:
- Sally Moore, MD
- Telefonnummer: 44 117 923 0000
- E-mail: sally.moore@uhbw.nhs.uk
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Steven Knapper
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Rekruttering
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Firas Al-Kaisi, MD
- Telefonnummer: +44 (0) 133 278 7971
- E-mail: firas.abed@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Firas Al-Kaisi, MD
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Campbell
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Rekruttering
- Gartnavel General Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Travers
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Harriet Walter
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Kontakt:
- Richard Dillon
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College
-
Kontakt:
- Aristeidis Chaidos
- Telefonnummer: 44 20 3313 8117
- E-mail: aristeidis.chaidos@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Oakervee
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
- Rekruttering
- NIHR University College London Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Jenny O'Nions
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Christie Hospital
-
Kontakt:
- Tim Somervaille
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Kontakt:
- Thomas Creasey
- E-mail: thomas.creasey1@nhs.net
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Dean Smith
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Cancer and Haematology Centre
-
Kontakt:
- Sarah Gooding
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital of Southampton
-
Kontakt:
- Andy Davies
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Rekruttering
- Royal Stoke University Hospital
-
Kontakt:
- Kamaraj Karunanithi
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden
-
Kontakt:
- Charlotte Pawlyn
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Winship Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Dr Nisha Joseph, MD
-
Kontakt:
- Dr Nisha Joseph, MD
- Telefonnummer: 404-778-1900
- E-mail: winship.referrals@emoryhealthcare.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
- Rekruttering
- Community Health Network
-
Kontakt:
- Pablo M Bedano, MD
- Telefonnummer: 317-621-4300
- E-mail: pbedano@ecommunity.com
-
Ledende efterforsker:
- Pablo M Bedano, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Rekruttering
- The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
-
Kontakt:
- Nejma Louahlia
- Telefonnummer: 301-571-2016
- E-mail: Nejma.louahlia@aoncology.com
-
Ledende efterforsker:
- Victor Priego, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Ledende efterforsker:
- Stefano Tarantolo, MD
-
Kontakt:
- Ashley Servais
- Telefonnummer: 402-955-2691
- E-mail: aservais@nebraskacancer.com
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6846
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Holstein, MD
-
Kontakt:
- Marnee Strege, RN BSN
- Telefonnummer: 402-559-8155
- E-mail: marnee.strege@unmc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
-
Kontakt:
- Dan Vogl, MD
- Telefonnummer: 215-662-7140
- E-mail: dan.vogl@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dan Vogl, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Afsluttet
- Institute Bergonié
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Afsluttet
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
-
Kontakt:
- Albert Oriol-Rocafiguera
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Laura Rosiñol Dachs
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Afsluttet
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
-
Kontakt:
- Anna Sureda Balari
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- María J Blanchard Rodriguez
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Joaquin Martinez-Lopez
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Adrian Alegre Amor
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekruttering
- Hospital Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Jose Angel Hernandez- Rivas
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Cristina Encinas Rodriguez
-
Madrid, Spanien, 28050
- Afsluttet
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Paula Rodriguez-Otero
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
-
Kontakt:
- Javier de la Rubia Comos
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Afsluttet
- Karolinska Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af samtykke
- ECOG ydeevne status 0-2
- Patienter med bekræftede (i henhold til standard sygdomsspecifikke diagnostiske kriterier), recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter (NHL, MM og AML)
- Skal tidligere have modtaget standardbehandling
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Intervention med enhver kemoterapi, forsøgsmidler eller andre anti-cancer lægemidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider efter den første dosis
- Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Stærke inhibitorer af CYP3A4- eller CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk område taget inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Stærke inducere af CYP3A4 inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Patienter bør seponere med statiner, før studiebehandling påbegyndes
- CYP2C8 substrater med et snævert terapeutisk område taget inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Eventuelle uafklarede reversible toksiciteter fra tidligere behandling >CTCAE grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandlingen (undtagen alopeci og grad 2 neuropati)
- Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
- Enhver kendt ukontrolleret interaktuel sygdom
- QTcF forlængelse (> 480 msek)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CCS1477 dosiseskalering NHL/MM
CCS1477 monoterapi
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: CCS1477 dosiseskalering AML/højere risiko MDS
CCS1477 monoterapi
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: CCS1477 monoterapiudvidelse og kombinationsdosisfinding og -udvidelse - AML
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombination med azacitidin, CCS1477 kombination med azacitidin og venetoclax
|
Oral tablet
Oral kapsel
Pulver suspension til injektion
|
|
Eksperimentel: CCS1477 monoterapi ekspansion og kombinationsdosisfindning og ekspansion NHL
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombination med lenalidomid
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: CCS1477 monoterapi-ekspansion og kombinationsdosisfindning og -ekspansion - MM
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombination med pomalidomid-dexamethason, CCS1477 kombination med bortezomib-dexamethason, CCS1477 kombination med ixazomib-dexamethason, CCS1477 kombination med elranatamab, CCS1477 kombination med teclistamab, CCS1477 kombination med lenalidomid, CCS1477 kombination med lenalidomid og daratumumab
|
Oral kapsel
Oral kapsel
Oral kapsel
oral kapsel
oral tablet
Pulver til injektionsvæske
Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
Injektionsvæske, opløsning, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
|
|
Eksperimentel: CCS1477 monoterapi-ekspansion og kombinationsdosisfindning og -ekspansion - Højere risiko MDS
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombination med azacitidin
|
Oral kapsel
Pulver suspension til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Op til 12 måneder
|
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og timing
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Defineret som antal patienter, der har respons iflg
|
Op til 12 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression
|
Op til 12 måneder
|
|
AUC for CCS1477
Tidsramme: 35 dage
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af CCS1477
|
35 dage
|
|
Cmax af CCS1477
Tidsramme: 35 dage
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af CCS1477
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukæmi, myeloid
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Leukæmi
- Lymfom, T-celle
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Hæmatologiske neoplasmer
- Myelomatose
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-celle, perifert
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Carboxylsyrer
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Uorganiske kemikalier
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Gravideretrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -carboxylisk
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyraziner
- Phthalimider
- Phthalinsyrer
- Syrer, carbocykliske
- Piperidones
- Isoindoler
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexamethason
- Azacitidin
- Venetoclax
- Pomalidomid
- Daratumumab
- Ixazomib
- CCS1477
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CCS1477-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .