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Studio per valutare CCS1477 nelle neoplasie ematologiche

19 giugno 2026 aggiornato da: CellCentric Ltd.

Uno studio di fase I/IIa in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCS1477 come monoterapia e in combinazione in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate.

Uno studio di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività biologica di CCS1477 in pazienti con linfoma non Hodgkin, mieloma multiplo, leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ciò include i pazienti con linfoma a cellule T periferiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Completato
        • Institute Bergonié
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Completato
        • Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gillian Brearton, MD
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Bristol
        • Contatto:
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contatto:
          • Steven Knapper
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Reclutamento
        • Royal Derby Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Firas Al-Kaisi, MD
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
        • Contatto:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Gartnavel General Hospital
        • Contatto:
          • Jennifer Travers
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Harriet Walter
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contatto:
          • Richard Dillon
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Heather Oakervee
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • Contatto:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital
        • Contatto:
          • Tim Somervaille
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Dean Smith
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Cancer and Haematology Centre
        • Contatto:
          • Sarah Gooding
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital of Southampton
        • Contatto:
          • Andy Davies
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contatto:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden
        • Contatto:
          • Charlotte Pawlyn
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
        • Contatto:
          • Albert Oriol-Rocafiguera
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Laura Rosiñol Dachs
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Completato
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
        • Contatto:
          • Anna Sureda Balari
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • María J Blanchard Rodriguez
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
          • Adrian Alegre Amor
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hospital Infanta Leonor
        • Contatto:
          • Jose Angel Hernandez- Rivas
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Cristina Encinas Rodriguez
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Completato
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Paula Rodriguez-Otero
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
        • Contatto:
          • Javier de la Rubia Comos
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Dr Nisha Joseph, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Reclutamento
        • Community Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo M Bedano, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Priego, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Stefano Tarantolo, MD
        • Contatto:
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6846
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sarah Holstein, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Vogl, MD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Completato
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prestazione del consenso
  • Performance status ECOG 0-2
  • Pazienti con neoplasie ematologiche confermate (secondo i criteri diagnostici specifici della malattia standard), recidivanti o refrattarie (NHL, MM e AML)
  • Deve aver ricevuto in precedenza una terapia standard
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Intervento con qualsiasi chemioterapia, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali entro 14 giorni o 5 emivite dalla prima dose
  • - Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Forti inibitori del CYP3A4 o dei substrati del CYP3A4 con un intervallo terapeutico ristretto assunti entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Forti induttori del CYP3A4 entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • I pazienti devono interrompere le statine prima di iniziare il trattamento in studio
  • Substrati del CYP2C8 con un intervallo terapeutico ristretto assunti entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Eventuali tossicità reversibili irrisolte derivanti da una precedente terapia > Grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio (eccetto alopecia e neuropatia di grado 2)
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate
  • Qualsiasi malattia intercorrente incontrollata nota
  • Prolungamento del QTcF (> 480 msec)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CCS1477 aumento della dose NHL/MM
CCS1477 monoterapia
Droga: CCS1477
Capsula orale
Sperimentale: CCS1477 aumento della dose AML/SMD ad alto rischio
CCS1477 monoterapia
Droga: CCS1477
Capsula orale
Sperimentale: CCS1477 espansione in monoterapia e ricerca ed espansione della dose combinata - AML
CCS1477 in monoterapia, CCS1477 in combinazione con azacitidina, CCS1477 in combinazione con azacitidina e venetoclax
Droga: Venetoclax
Compressa orale
Droga: CCS1477
Capsula orale
Droga: Azacitidina
Sospensione in polvere per iniezione
Sperimentale: Espansione in monoterapia di CCS1477 e determinazione della dose in combinazione ed espansione NHL
CCS1477 in monoterapia, CCS1477 in combinazione con lenalidomide
Droga: Lenalidomide
Capsula orale
Droga: CCS1477
Capsula orale
Sperimentale: CCS1477 espansione in monoterapia e ricerca della dose in combinazione ed espansione - MM
Monoterapia con CCS1477, combinazione di CCS1477 con pomalidomide-desametasone, combinazione di CCS1477 con bortezomib-desametasone, combinazione di CCS1477 con ixazomib-desametasone, combinazione di CCS1477 con elranatamab, combinazione di CCS1477 con teclistamab, combinazione di CCS1477 con lenalidomide, combinazione di CCS1477 con lenalidomide e daratumumab
Droga: Lenalidomide
Capsula orale
Droga: Ixazomib
Capsula orale
Droga: CCS1477
Capsula orale
Droga: Pomalidomide
capsula orale
Droga: Desametasone
compressa orale
Droga: Bortezomib
Polvere per soluzione iniettabile
Droga: Elranatamab
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Elrexfio
Droga: Teclistamab
Soluzione per iniezione
Altri nomi:
  • Tecvayli
Droga: Daratumumab
Soluzione iniettabile, concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: Espansione in monoterapia di CCS1477 e determinazione ed espansione della dose in combinazione - MDS ad alto rischio
Monoterapia CCS1477, CCS1477 in combinazione con azacitidina
Droga: CCS1477
Capsula orale
Droga: Azacitidina
Sospensione in polvere per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Fino a 12 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Definito come numero di pazienti che hanno una risposta in base a

  • Criteri RECIL (NHL)
  • Criteri IMWG (mieloma multiplo)
  • Raccomandazioni ELN 2017 (antiriciclaggio)
Fino a 12 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
Fino a 12 mesi
AUC di CCS1477
Lasso di tempo: 35 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di CCS1477
35 giorni
Cmax di CCS1477
Lasso di tempo: 35 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di CCS1477
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CellCentric Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCS1477-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questa fase, non è attualmente previsto che alcuna informazione IPD venga condivisa con altri ricercatori al di fuori dello sponsor e delle organizzazioni di ricerca clinica coinvolte nella conduzione di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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