Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere CCS1477 i hæmatologiske maligniteter

17. december 2025 opdateret af: CellCentric Ltd.

Et åbent fase I/IIa-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCS1477 som monoterapi og i kombination hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter.

Et fase 1/2a studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og biologisk aktivitet af CCS1477 hos patienter med non-Hodgkin lymfom, multipelt myelom, akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette omfatter patienter med perifert T-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gillian Brearton, MD
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol
        • Kontakt:
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Steven Knapper
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Rekruttering
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Firas Al-Kaisi, MD
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Travers
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Harriet Walter
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kontakt:
          • Richard Dillon
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Oakervee
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Somervaille
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dean Smith
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Cancer and Haematology Centre
        • Kontakt:
          • Sarah Gooding
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital of Southampton
        • Kontakt:
          • Andy Davies
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Charlotte Pawlyn
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Nisha Joseph, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Rekruttering
        • Community Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo M Bedano, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Priego, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Tarantolo, MD
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6846
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Holstein, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Vogl, MD
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Afsluttet
        • Institute Bergonie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Afsluttet
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Albert Oriol-Rocafiguera
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Laura Rosiñol Dachs
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Afsluttet
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
        • Kontakt:
          • Anna Sureda Balari
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • María J Blanchard Rodriguez
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Adrian Alegre Amor
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Jose Angel Hernandez- Rivas
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Cristina Encinas Rodriguez
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Afsluttet
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Paula Rodriguez-Otero
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
        • Kontakt:
          • Javier de la Rubia Comos
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Afsluttet
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Patienter med bekræftede (i henhold til standard sygdomsspecifikke diagnostiske kriterier), recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter (NHL, MM og AML)
  • Skal tidligere have modtaget standardbehandling
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Intervention med enhver kemoterapi, forsøgsmidler eller andre anti-cancer lægemidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider efter den første dosis
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Stærke inhibitorer af CYP3A4- eller CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk område taget inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Stærke inducere af CYP3A4 inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter bør seponere med statiner, før studiebehandling påbegyndes
  • CYP2C8 substrater med et snævert terapeutisk område taget inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Eventuelle uafklarede reversible toksiciteter fra tidligere behandling >CTCAE grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandlingen (undtagen alopeci og grad 2 neuropati)
  • Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Enhver kendt ukontrolleret interaktuel sygdom
  • QTcF forlængelse (> 480 msek)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCS1477 dosiseskalering NHL/MM
CCS1477 monoterapi
Medicin: CCS1477
Oral kapsel
Eksperimentel: CCS1477 dosiseskalering AML/højere risiko MDS
CCS1477 monoterapi
Medicin: CCS1477
Oral kapsel
Eksperimentel: CCS1477 monoterapiudvidelse og kombinationsdosisfinding og -udvidelse - AML
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombination med azacitidin, CCS1477 kombination med azacitidin og venetoclax
Medicin: Venetoclax
Oral tablet
Medicin: CCS1477
Oral kapsel
Medicin: Azacitidin
Pulver suspension til injektion
Eksperimentel: CCS1477 monoterapi ekspansion og kombinationsdosisfindning og ekspansion NHL
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombination med lenalidomid
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Medicin: CCS1477
Oral kapsel
Eksperimentel: CCS1477 monoterapi-ekspansion og kombinationsdosisfindning og -ekspansion - MM
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombination med pomalidomid-dexamethason, CCS1477 kombination med bortezomib-dexamethason, CCS1477 kombination med ixazomib-dexamethason, CCS1477 kombination med elranatamab, CCS1477 kombination med teclistamab, CCS1477 kombination med lenalidomid, CCS1477 kombination med lenalidomid og daratumumab
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Medicin: Ixazomib
Oral kapsel
Medicin: CCS1477
Oral kapsel
Medicin: Pomalidomid
oral kapsel
Medicin: Dexamethason
oral tablet
Medicin: Bortezomib
Pulver til injektionsvæske
Medicin: Elranatamab
Injektionsvæske, opløsning
Medicin: Teclistamab
Injektionsvæske, opløsning
Medicin: Daratumumab
Injektionsvæske, opløsning, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: CCS1477 monoterapi-ekspansion og kombinationsdosisfindning og -ekspansion - Højere risiko MDS
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombination med azacitidin
Medicin: CCS1477
Oral kapsel
Medicin: Azacitidin
Pulver suspension til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Op til 12 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og timing
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder

Defineret som antal patienter, der har respons iflg

  • RECIL-kriterier (NHL)
  • IMWG-kriterier (multipelt myelom)
  • ELN anbefalinger 2017 (AML)
Op til 12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression
Op til 12 måneder
AUC for CCS1477
Tidsramme: 35 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af CCS1477
35 dage
Cmax af CCS1477
Tidsramme: 35 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af CCS1477
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CellCentric Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Somervaille, The Christie Nhs Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCS1477-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er på nuværende tidspunkt ikke planlagt, at nogen IPD-information vil blive delt med andre forskere uden for sponsor- og kliniske forskningsorganisationer, der er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner