Plasmakoncentrationer af amoxicillin administreret i høje doser i løbet af den første uge af behandling (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)
5. august 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Plasmakoncentrationer af amoxicillin administreret i høje doser i løbet af den første behandlingsuge: Intra- og interindividuel variation, faktorer forbundet med overdosering og uønskede hændelser
Amoxicillin er det mest ordinerede antibiotikum i Frankrig.
Højdosis intravenøs amoxicillin, (dosis større end eller lig med 150 mg / kg / dag eller 12 g per dag for patienter over 80 kg) bruges til behandling, især af infektiøs streptokok endocarditis.
oral, streptokokker gallolyticus og enterokokker, infektioner i centralnervesystemet med følsomme bakterier, herunder Streptococcus pneumoniae og Listeria monocytogenes, osteo artikulære infektioner.
De dosisrelaterede bivirkninger af dette antibiotikum er nefrologiske (krystalluri kan føre til akut nyresvigt) og neurologiske.
For nylig er antallet af amoxicillinkrystalluri rapporteret til lægemiddelovervågningscentre steget, hvilket har fået det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsprodukters sikkerhed (ANSM) til at anbefale bestemmelse af det resterende niveau af amoxicillin i løbet af den første uges behandling af disse patienter.
Ikke desto mindre er der ikke noget præcist terapeutisk mål hos patienter behandlet med højdosis amoxicillin undtagen i forbindelse med kritisk behandling.
Forfatterne foreslår interessen for et mål mellem 4 og 10 gange den minimale hæmmende koncentration (MIC) baseret på in vitro-effektivitetsundersøgelser og retrospektive observationer af toksicitetstilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive fulgt i 8 dage. Efter inklusion, (dagen for introduktion af højdosis amoxicillin-behandling), vil de resterende amoxicillin-plasmakoncentrationer blive bestemt på dag 1, dag 4 +/- 1 dag og dag 7 +/- 1 dag efter behandlingsstart. En urinopsamling vil blive udført samme dag for at søge efter krystalluri og måle pH og urindensitet.
I tilfælde af KDIGO (Nyresygdom, der forbedrer globale resultater) 2- eller 3-trins nyresvigt eller neurologiske tegn, der er forenelige med overdosering, vil resterende amoxicillin og krystalluri og urindensitet og urin-pH blive målt i løbet af dagen for opdagelsen af nyresvigt.
I tilfælde af KDIGO trin 1 nyresvigt vil et resterende niveau af amoxicillin og en krystallurisøgning og måling af urindensitet og urin pH blive udført den følgende dag, når serumkreatinin kontrolleres i henhold til sædvanlig praksis.
På dag 7 vil den kliniske og infektiøse biologiske udvikling af patienten blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient, mand eller kvinde, som har en bakteriel infektion, der kræver højdosis intravenøs amoxicillin-antibiotisk behandling (større end eller lig med 150 mg/kg/dag med et maksimum på 12 gram om dagen eller 12 gram om dagen for patienter over 80 kg) , ifølge ANSM anbefalinger.
- Kan give informeret samtykke til at deltage.
- Dækket af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller sandsynligvis gravid og i mangel af en negativ graviditetstest (blod-HCG beta).
- Patienter under værgemål, kuratorskab, frihedsberøvede eller underlagt retfærdighedens sikring.
- Septisk shock retfærdiggør behandling med aminer under tryk.
- Patient under ventilatorisk eller kredsløbsstøtte.
- Patienter i dialyse ved baseline eller med en kreatininclearance mindre end eller lig med 30 ml/min.
- Afslag på deltagelse
- Overfølsomhed over for det aktive stof over for penicilliner. Anamnese med en alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion (f. anafylaksi) til en anden beta-lactam (f.eks. cephalosporin, carbapenem eller monobactam)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient, der får amoxycillin
alle patienter inkluderet i denne undersøgelse
|
dosis af plasmakoncentration af amoxicillin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende plasmakoncentrationer af administreret i høje doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 7
|
forskning i resterende plasmakoncentrationer af amoxicillin
|
Dag 7
|
|
Resterende plasmakoncentrationer af administreret i høje doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 4
|
forskning i resterende plasmakoncentrationer af amoxicillin
|
Dag 4
|
|
Resterende plasmakoncentrationer af administreret i høje doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 1
|
forskning i resterende plasmakoncentrationer af amoxicillin
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søg efter cystalluri, beskrivelse af krystaller og infrarød spektropskopi for at bestemme krystallernes sammensætning
Tidsramme: Dag 7
|
forskning i frisk morgenurinprøve, undersøgt med mikroskop og derefter infrarød spektroskopi i tilfælde af krystalluri
|
Dag 7
|
|
søg efter cystalluri, beskrivelse af krystaller og infrarød spektropskopi for at bestemme krystallernes sammensætning
Tidsramme: Dag 4
|
forskning i frisk morgenurinprøve, undersøgt med mikroskop og derefter infrarød spektroskopi i tilfælde af krystalluri
|
Dag 4
|
|
søg efter cystalluri, beskrivelse af krystaller og infrarød spektropskopi for at bestemme krystallernes sammensætning
Tidsramme: Dag 1
|
forskning i frisk morgenurinprøve, undersøgt med mikroskop og derefter infrarød spektroskopi i tilfælde af krystalluri
|
Dag 1
|
|
andel af resterende plasmakoncentrationer over 10 minimal hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: dag 7
|
plasmakoncentrationer i blodprøven
|
dag 7
|
|
andel af resterende plasmakoncentrationer over 10 minimal hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: dag 4
|
plasmakoncentrationer i blodprøven
|
dag 4
|
|
andel af resterende plasmakoncentrationer over 10 minimal hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: dag 1
|
plasmakoncentrationer i blodprøven
|
dag 1
|
|
densitet af urin i g/ml
Tidsramme: Dag 7
|
forskning i frisk morgenurinprøve
|
Dag 7
|
|
pH i urinen
Tidsramme: Dag 7
|
forskning i frisk morgenurinprøve
|
Dag 7
|
|
densitet af urin i g/ml
Tidsramme: Dag 4
|
forskning i frisk morgenurinprøve
|
Dag 4
|
|
pH i urinen
Tidsramme: Dag 4
|
forskning i frisk morgenurinprøve
|
Dag 4
|
|
densitet af urin i g/ml
Tidsramme: Dag 1
|
forskning i frisk morgenurinprøve
|
Dag 1
|
|
pH i urinen
Tidsramme: Dag 1
|
forskning i frisk morgenurinprøve
|
Dag 1
|
|
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 1
|
Glasgow koma-skala
|
Dag 1
|
|
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 4
|
Glasgow koma-skala
|
Dag 4
|
|
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 7
|
Glasgow koma-skala
|
Dag 7
|
|
encephalitiske tegn
Tidsramme: Dag 1
|
fokale neurologiske tegn
|
Dag 1
|
|
encephalitiske tegn
Tidsramme: Dag 4
|
fokale neurologiske tegn
|
Dag 4
|
|
encephalitiske tegn
Tidsramme: Dag 7
|
fokale neurologiske tegn
|
Dag 7
|
|
epilepsi
Tidsramme: Dag 1
|
unormale bevægelsesforstyrrelser, anfald og status epilepticus
|
Dag 1
|
|
epilepsi
Tidsramme: Dag 4
|
unormale bevægelsesforstyrrelser, anfald og status epilepticus
|
Dag 4
|
|
epilepsi
Tidsramme: Dag 7
|
unormale bevægelsesforstyrrelser, anfald og status epilepticus
|
Dag 7
|
|
alder forbundet med udvikling af amoxicillin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 0
|
i år
|
Dag 0
|
|
body mass index forbundet med udvikling af amoxicillin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 0
|
vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Dag 0
|
|
nyrefunktion ved behandlingsstart forbundet med udvikling af amoxicillin-plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 0
|
CKD EPI-clearance, baseret på serumkreatinin i µmol/L
|
Dag 0
|
|
nedsat nyrefunktion under behandlingen
Tidsramme: Dag 1
|
stadium af akut nyreskade (baseret på KDIGO-retningslinjer ved brug af variation af serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline og måling af urinproduktion)
|
Dag 1
|
|
nedsat nyrefunktion under behandlingen
Tidsramme: Dag 4
|
stadium af akut nyreskade (baseret på KDIGO-retningslinjer ved brug af variation af serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline og måling af urinproduktion)
|
Dag 4
|
|
nedsat nyrefunktion under behandlingen
Tidsramme: Dag 7
|
stadium af akut nyreskade (baseret på KDIGO-retningslinjer ved brug af variation af serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline og måling af urinproduktion)
|
Dag 7
|
|
kim involveret
Tidsramme: Dag 0
|
fulde navn på bakterier
|
Dag 0
|
|
MIC af kim
Tidsramme: Dag 0
|
MIC i mg/L
|
Dag 0
|
|
infektionssted
Tidsramme: Dag 0
|
inficerede organer
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske manifestationer
- Infektioner
- Kemisk inducerede lidelser
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Krystalluri
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Bakterielle infektioner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Amider
- Penicillin g
- beta-lactams
- Lactams
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoxicillin
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
- 2019-002824-34 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .