Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmakoncentrationer af amoxicillin administreret i høje doser i løbet af den første uge af behandling (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)

9. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Plasmakoncentrationer af amoxicillin administreret i høje doser i løbet af den første behandlingsuge: Intra- og interindividuel variation, faktorer forbundet med overdosering og uønskede hændelser

Amoxicillin er det mest ordinerede antibiotikum i Frankrig. Højdosis intravenøs amoxicillin, (dosis større end eller lig med 150 mg / kg / dag eller 12 g per dag for patienter over 80 kg) bruges til behandling, især af infektiøs streptokok endocarditis. oral, streptokokker gallolyticus og enterokokker, infektioner i centralnervesystemet med følsomme bakterier, herunder Streptococcus pneumoniae og Listeria monocytogenes, osteo artikulære infektioner. De dosisrelaterede bivirkninger af dette antibiotikum er nefrologiske (krystalluri kan føre til akut nyresvigt) og neurologiske. For nylig er antallet af amoxicillinkrystalluri rapporteret til lægemiddelovervågningscentre steget, hvilket har fået det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsprodukters sikkerhed (ANSM) til at anbefale bestemmelse af det resterende niveau af amoxicillin i løbet af den første uges behandling af disse patienter. Ikke desto mindre er der ikke noget præcist terapeutisk mål hos patienter behandlet med højdosis amoxicillin undtagen i forbindelse med kritisk behandling. Forfatterne foreslår interessen for et mål mellem 4 og 10 gange den minimale hæmmende koncentration (MIC) baseret på in vitro-effektivitetsundersøgelser og retrospektive observationer af toksicitetstilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive fulgt i 8 dage. Efter inklusion, (dagen for introduktion af højdosis amoxicillin-behandling), vil de resterende amoxicillin-plasmakoncentrationer blive bestemt på dag 1, dag 4 +/- 1 dag og dag 7 +/- 1 dag efter behandlingsstart. En urinopsamling vil blive udført samme dag for at søge efter krystalluri og måle pH og urindensitet.

I tilfælde af KDIGO (Nyresygdom, der forbedrer globale resultater) 2- eller 3-trins nyresvigt eller neurologiske tegn, der er forenelige med overdosering, vil resterende amoxicillin og krystalluri og urindensitet og urin-pH blive målt i løbet af dagen for opdagelsen af ​​nyresvigt.

I tilfælde af KDIGO trin 1 nyresvigt vil et resterende niveau af amoxicillin og en krystallurisøgning og måling af urindensitet og urin pH blive udført den følgende dag, når serumkreatinin kontrolleres i henhold til sædvanlig praksis.

På dag 7 vil den kliniske og infektiøse biologiske udvikling af patienten blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient, mand eller kvinde, som har en bakteriel infektion, der kræver højdosis intravenøs amoxicillin-antibiotisk behandling (større end eller lig med 150 mg/kg/dag med et maksimum på 12 gram om dagen eller 12 gram om dagen for patienter over 80 kg) , ifølge ANSM anbefalinger.
  • Kan give informeret samtykke til at deltage.
  • Dækket af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller sandsynligvis gravid og i mangel af en negativ graviditetstest (blod-HCG beta).
  • Patienter under værgemål, kuratorskab, frihedsberøvede eller underlagt retfærdighedens sikring.
  • Septisk shock retfærdiggør behandling med aminer under tryk.
  • Patient under ventilatorisk eller kredsløbsstøtte.
  • Patienter i dialyse ved baseline eller med en kreatininclearance mindre end eller lig med 30 ml/min.
  • Afslag på deltagelse
  • Overfølsomhed over for det aktive stof over for penicilliner. Anamnese med en alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion (f. anafylaksi) til en anden beta-lactam (f.eks. cephalosporin, carbapenem eller monobactam)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient, der får amoxycillin
alle patienter inkluderet i denne undersøgelse
Medicin: Amoxicillin
dosis af plasmakoncentration af amoxicillin
Andre navne:
  • amoxicillin behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende plasmakoncentrationer af administreret i høje doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 7
forskning i resterende plasmakoncentrationer af amoxicillin
Dag 7
Resterende plasmakoncentrationer af administreret i høje doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 4
forskning i resterende plasmakoncentrationer af amoxicillin
Dag 4
Resterende plasmakoncentrationer af administreret i høje doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 1
forskning i resterende plasmakoncentrationer af amoxicillin
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søg efter cystalluri, beskrivelse af krystaller og infrarød spektropskopi for at bestemme krystallernes sammensætning
Tidsramme: Dag 7
forskning i frisk morgenurinprøve, undersøgt med mikroskop og derefter infrarød spektroskopi i tilfælde af krystalluri
Dag 7
søg efter cystalluri, beskrivelse af krystaller og infrarød spektropskopi for at bestemme krystallernes sammensætning
Tidsramme: Dag 4
forskning i frisk morgenurinprøve, undersøgt med mikroskop og derefter infrarød spektroskopi i tilfælde af krystalluri
Dag 4
søg efter cystalluri, beskrivelse af krystaller og infrarød spektropskopi for at bestemme krystallernes sammensætning
Tidsramme: Dag 1
forskning i frisk morgenurinprøve, undersøgt med mikroskop og derefter infrarød spektroskopi i tilfælde af krystalluri
Dag 1
andel af resterende plasmakoncentrationer over 10 minimal hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: dag 7
plasmakoncentrationer i blodprøven
dag 7
andel af resterende plasmakoncentrationer over 10 minimal hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: dag 4
plasmakoncentrationer i blodprøven
dag 4
andel af resterende plasmakoncentrationer over 10 minimal hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: dag 1
plasmakoncentrationer i blodprøven
dag 1
densitet af urin i g/ml
Tidsramme: Dag 7
forskning i frisk morgenurinprøve
Dag 7
pH i urinen
Tidsramme: Dag 7
forskning i frisk morgenurinprøve
Dag 7
densitet af urin i g/ml
Tidsramme: Dag 4
forskning i frisk morgenurinprøve
Dag 4
pH i urinen
Tidsramme: Dag 4
forskning i frisk morgenurinprøve
Dag 4
densitet af urin i g/ml
Tidsramme: Dag 1
forskning i frisk morgenurinprøve
Dag 1
pH i urinen
Tidsramme: Dag 1
forskning i frisk morgenurinprøve
Dag 1
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 1
Glasgow koma-skala
Dag 1
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 4
Glasgow koma-skala
Dag 4
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 7
Glasgow koma-skala
Dag 7
encephalitiske tegn
Tidsramme: Dag 1
fokale neurologiske tegn
Dag 1
encephalitiske tegn
Tidsramme: Dag 4
fokale neurologiske tegn
Dag 4
encephalitiske tegn
Tidsramme: Dag 7
fokale neurologiske tegn
Dag 7
epilepsi
Tidsramme: Dag 1
unormale bevægelsesforstyrrelser, anfald og status epilepticus
Dag 1
epilepsi
Tidsramme: Dag 4
unormale bevægelsesforstyrrelser, anfald og status epilepticus
Dag 4
epilepsi
Tidsramme: Dag 7
unormale bevægelsesforstyrrelser, anfald og status epilepticus
Dag 7
alder forbundet med udvikling af amoxicillin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 0
i år
Dag 0
body mass index forbundet med udvikling af amoxicillin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 0
vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Dag 0
nyrefunktion ved behandlingsstart forbundet med udvikling af amoxicillin-plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 0
CKD EPI-clearance, baseret på serumkreatinin i µmol/L
Dag 0
nedsat nyrefunktion under behandlingen
Tidsramme: Dag 1
stadium af akut nyreskade (baseret på KDIGO-retningslinjer ved brug af variation af serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline og måling af urinproduktion)
Dag 1
nedsat nyrefunktion under behandlingen
Tidsramme: Dag 4
stadium af akut nyreskade (baseret på KDIGO-retningslinjer ved brug af variation af serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline og måling af urinproduktion)
Dag 4
nedsat nyrefunktion under behandlingen
Tidsramme: Dag 7
stadium af akut nyreskade (baseret på KDIGO-retningslinjer ved brug af variation af serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline og måling af urinproduktion)
Dag 7
kim involveret
Tidsramme: Dag 0
fulde navn på bakterier
Dag 0
MIC af kim
Tidsramme: Dag 0
MIC i mg/L
Dag 0
infektionssted
Tidsramme: Dag 0
inficerede organer
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
  • 2019-002824-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner