Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax og Obinutuzumab til recidiverende/refraktært primært CNS-lymfom (VENOBI-CNS)

18. januar 2022 opdateret af: Klinikum Stuttgart

Kemoterapifri behandling med Venetoclax og Obinutuzumab til patienter med recidiverende/refraktær primært CNS-lymfom (VENOBI-CNS-undersøgelse) - Et fase IB-studie til vurdering af farmakokinetikken i cerebrospinalvæsken

Dette er et fase IB-studie, der undersøger farmakokinetikken af ​​kombinationen venetoclax og obinutuzumab i cerebrospinalvæsken hos en patient med recidiverende primært CNS-lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IB-studie, der undersøger farmakokinetikken af ​​kombinationen venetoclax og obinutuzumab i cerebrospinalvæsken hos en patient med recidiverende primært CNS-lymfom. Tre doseringsgrupper af venetoclax (600mg, 800mg og 1000mg) er planlagt; dosering af obinutuzumab vil være 1000 mg for hver doseringsgruppe. 15 patienter er planlagt inkluderet fra to centre i Tyskland.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
        • Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved inklusion ≥ 18 til 80 år, i tilfælde af ECOG 0 til 1 alder op til 85 år
  2. Eastern Cooperative Groups præstationsstatus (ECOG) ≤ 3
  3. Evaluerbar lymfommanifestation i CNS, enten kontrastforstærket læsion i hjernens parenkym eller målbare meningeale læsioner.
  4. Biopsi bevist CD20 positiv PCNSL ved initial diagnose eller tidligere tilbagefald/progression (genbiopsi ved undersøgelses inklusion er ikke obligatorisk for inklusion, men anbefales stærkt, hvis tiden i remission er længere end 24 måneder).
  5. Mindst én tidligere HD-MTX-holdig kemoterapiapplikation (MTX doseret ved ≥ 1 g/m2 kropsoverfladeareal) før progression eller tilbagefald.
  6. Bekræftet recidiverende eller refraktær PCNSL i henhold til IPCG-responskriterierne med følgende definition: Evidens for sygdomstilbagefald efter PR/CR eller uCR eller ingen radiologisk respons (SD eller PD) i henhold til IPCG-kriterierne til tidligere kemoterapiregime(r), mindst en af ​​dem indeholder højdosis methotrexat.
  7. Absolut neutrofiltal (ANC) på mindst 1.500/μl
  8. Blodpladetal på mindst 50.000/μl
  9. Tilstrækkelig lever (alaninaminotransferase [ALAT] og ASAT ≤ 3,0 x øvre grænse for normal [ULN] og total bilirubin ≤ 1,5 x ULN) og nyrefunktion (estimeret ≥ 30 ml/min kreatininclearance i henhold til Cockgroft-Gaults formel)
  10. Skriftligt informeret samtykke
  11. Restitution fra toksicitet fra tidligere anti-lymfombehandling til ≤ grad 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for venetoclax eller andre komponenter i formuleringen
  2. Kendt allergi over for obinutuzumab eller andre komponenter i formuleringen
  3. Primære okulære lymfomer uden hjerneparenkymal involvering
  4. Lymfom tilbagefald uden for CNS; ekstra CNS-tilbagefald skal udelukkes ved krops-CT-skanninger (nakke til bækken) eller PET-CT-scanninger.
  5. Kontraindikationer for lumbalpunktur efter den kliniske efterforskers skøn
  6. Tidligere eksponering for obinutuzumab eller venetoclax
  7. Anden yderligere anti-lymfombehandling, f.eks. kemoterapi eller strålebehandling
  8. Aktiv hepatitis B eller C
  9. HIV seropositivitet
  10. Kronisk brug af immunsuppressive lægemidler, f.eks. steroider til systemisk autoimmun sygdom
  11. Aktive infektioner, der kræver behandling
  12. Andre aktive maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft). Tidligere maligniteter uden tegn på sygdom i mindst 5 år er tilladt
  13. Patienten er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for et år efter endt venetoclax og 18 måneder for obinutuzumab.
  14. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelle- eller fastorgantransplantation
  15. Terapeutisk intervention i forbindelse med andre tidligere interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før den første IMP-administration i VENOBI-studiet; samtidig deltagelse i register- og diagnostiske undersøgelser eller opfølgning af et interventionsforsøg er tilladt
  16. Patient uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå retssagens karakter, betydning og konsekvenser
  17. Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
  18. Person, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsor eller efterforsker
  19. Administration af moderate eller stærke CYP3A-hæmmere eller -inducere inden for 1 uge efter påbegyndelse af venetoclax-dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doseringsgruppe 1
Venetoclax 600mg + Obinutuzumab 1000mg
Medicin: Venetoclax
Venetoclax per os
Andre navne:
  • Venclyxto
Medicin: Obinutuzumab
ObintuzumabIV
Andre navne:
  • Gazyvaro
Eksperimentel: Doseringsgruppe 2
Venetoclax 800mg + Obinutuzumab 1000mg
Medicin: Venetoclax
Venetoclax per os
Andre navne:
  • Venclyxto
Medicin: Obinutuzumab
ObintuzumabIV
Andre navne:
  • Gazyvaro
Eksperimentel: Doseringsgruppe 3
Venetoclax 1000mg + Obinutuzumab 1000mg
Medicin: Venetoclax
Venetoclax per os
Andre navne:
  • Venclyxto
Medicin: Obinutuzumab
ObintuzumabIV
Andre navne:
  • Gazyvaro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af venetoclax og obinutuzumab
Tidsramme: dag 3, 15 og 28
Serumkoncentration og CSF-koncentration (μg/ml)
dag 3, 15 og 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Inden for de første 6 uger
Defineret af CTCAE (version 5.0)
Inden for de første 6 uger
Bedste lymfomrespons opnået under induktion
Tidsramme: Under induktion (3 måneder)
I henhold til IPCG-kriterier
Under induktion (3 måneder)
Progressionsfri overlevelse 1 (PFS1)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Tid fra datoen for første dosis til datoen for progression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 15 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 15 måneder
Tid fra datoen for første dosis til dødsdatoen
Op til 15 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra start af vedligeholdelsesbehandling med venetoclax i uge 12 til dato for progression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 måneder
Mutationslandskab af lymfom
Tidsramme: Ved baseline
NGS test baseret på FoundationOne Heme® platform
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klinikum Stuttgart

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Freiburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAö

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML40029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig på et datadepot (f.eks. https://datadryad.org/) efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelse af resultater.

IPD-delingstidsramme

efter studieafslutning og offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

ikke besluttet endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært CNS lymfom

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger