Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax a obinutuzumab pro recidivující/refrakterní primární lymfom CNS (VENOBI-CNS)

18. ledna 2022 aktualizováno: Klinikum Stuttgart

Bezchemoterapeutická léčba venetoclaxem a obinutuzumabem u pacientů s relapsem / refrakterním primárním lymfomem CNS (studie VENOBI-CNS) – studie fáze IB k posouzení farmakokinetiky v mozkomíšním moku

Jedná se o studii fáze IB zkoumající farmakokinetiku kombinace venetoklaxu a obinutuzumabu v mozkomíšním moku pacienta s relabujícím primárním lymfomem CNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii fáze IB zkoumající farmakokinetiku kombinace venetoklaxu a obinutuzumabu v mozkomíšním moku pacienta s relabujícím primárním lymfomem CNS. Plánují se tři dávkovací skupiny venetoklaxu (600 mg, 800 mg a 1000 mg); dávka obinutuzumabu bude 1000 mg pro každou dávkovou skupinu. Plánuje se zařazení 15 pacientů ze dvou center v Německu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70176
        • Klinikum Stuttgart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při zařazení ≥ 18 až 80 let, v případě ECOG 0 až 1 věk až 85 let
  2. Stav výkonnosti východní družstevní skupiny (ECOG) ≤ 3
  3. Hodnotitelná manifestace lymfomu v CNS, buď kontrastní léze v mozkovém parenchymu, nebo měřitelné meningeální léze.
  4. Biopsie prokázala CD20 pozitivní PCNSL při počáteční diagnóze nebo předchozím relapsu/progresi (rebiopsie při zařazení do studie není povinná pro zařazení, ale důrazně se doporučuje, pokud je doba v remisi delší než 24 měsíců).
  5. Alespoň jedna předchozí aplikace chemoterapie obsahující HD-MTX (MTX v dávce ≥ 1 g/m2 tělesného povrchu) před progresí nebo relapsem.
  6. Potvrzená relabující nebo refrakterní PCNSL podle kritérií odpovědi IPCG s následující definicí: Důkaz recidivy onemocnění po PR/CR nebo uCR nebo žádná radiologická odpověď (SD nebo PD) podle kritérií IPCG na předchozí režim(y) chemoterapie, alespoň jeden z nich obsahuje vysokou dávku methotrexátu.
  7. Absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1500/μl
  8. Počet krevních destiček alespoň 50 000/μl
  9. Přiměřená funkce jater (alaninaminotransferáza [ALAT] a AST ≤ 3,0 x horní hranice normy [ULN] a celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN) a funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockgroft-Gaultova vzorce)
  10. Písemný informovaný souhlas
  11. Zotavení z toxicity z předchozí antilymfomové léčby do ≤ 2. stupně

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na venetoklax nebo jiné složky přípravku
  2. Známá alergie na obinutuzumab nebo jiné složky přípravku
  3. Primární oční lymfomy bez postižení mozkového parenchymu
  4. relaps lymfomu mimo CNS; extra recidivu CNS je třeba vyloučit tělesným CT vyšetřením (krk po pánev) nebo PET-CT vyšetřením.
  5. Kontraindikace pro lumbální punkci podle uvážení klinického zkoušejícího
  6. Předchozí expozice obinutuzumabu nebo venetoklaxu
  7. Jiná doplňková antilymfomová léčba, např. chemoterapie nebo radioterapie
  8. Aktivní hepatitida B nebo C
  9. HIV séropozitivita
  10. Chronické užívání imunosupresiv, např. steroidy pro systémová autoimunitní onemocnění
  11. Aktivní infekce vyžadující léčbu
  12. Jiné aktivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže). Předchozí malignity bez známek onemocnění po dobu nejméně 5 let jsou povoleny
  13. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí do jednoho roku po ukončení venetoklaxu a 18 měsíců na obinutuzumab.
  14. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo pevných orgánů
  15. Terapeutická intervence v rámci jiné předchozí intervenční klinické studie do 30 dnů před prvním podáním IMP ve studii VENOBI; je povolena současná účast na registračních a diagnostických studiích nebo sledování intervenční studie
  16. Pacient bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, význam a důsledky soudního řízení
  17. Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu
  18. Osoba, která je v závislém/zaměstnaneckém vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím
  19. Podávání středně silných nebo silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A do 1 týdne od zahájení podávání venetoklaxu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkovací skupina 1
Venetoclax 600 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Lék: Venetoclax
Venetoclax per os
Ostatní jména:
  • Venclyxto
Lék: Obinutuzumab
ObintuzumabIV
Ostatní jména:
  • Gazyvaro
Experimentální: Dávkovací skupina 2
Venetoclax 800 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Lék: Venetoclax
Venetoclax per os
Ostatní jména:
  • Venclyxto
Lék: Obinutuzumab
ObintuzumabIV
Ostatní jména:
  • Gazyvaro
Experimentální: Dávkovací skupina 3
Venetoclax 1000 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Lék: Venetoclax
Venetoclax per os
Ostatní jména:
  • Venclyxto
Lék: Obinutuzumab
ObintuzumabIV
Ostatní jména:
  • Gazyvaro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika venetoklaxu a obinutuzumabu
Časové okno: den 3, 15 a 28
Koncentrace v séru a koncentrace CSF (μg/ml)
den 3, 15 a 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Během prvních 6 týdnů
Definováno CTCAE (verze 5.0)
Během prvních 6 týdnů
Nejlepší lymfomová odpověď dosažená během indukce
Časové okno: Během indukce (3 měsíce)
Podle kritérií IPCG
Během indukce (3 měsíce)
Přežití bez progrese 1 (PFS1)
Časové okno: Až 15 měsíců
Čas od data první dávky do data progrese, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Až 15 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 15 měsíců
Čas od data první dávky do data smrti
Až 15 měsíců
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od zahájení udržovací léčby venetoklaxem ve 12. týdnu do data progrese, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 měsíců
Mutační krajina lymfomu
Časové okno: Na základní linii
Test NGS založený na platformě FoundationOne Heme®
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klinikum Stuttgart

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAö

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML40029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude zpřístupněno v datovém úložišti (např. https://datadryad.org/) po ukončení studie a zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia a zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ještě není rozhodnuto

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární lymfom CNS

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení