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Venetoclax und Obinutuzumab für rezidiviertes/refraktäres primäres ZNS-Lymphom (VENOBI-CNS)

18. Januar 2022 aktualisiert von: Klinikum Stuttgart

Chemotherapiefreie Behandlung mit Venetoclax und Obinutuzumab für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem primärem ZNS-Lymphom (VENOBI-CNS-Studie) – Eine Phase-IB-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik in der Zerebrospinalflüssigkeit

Dies ist eine Phase-IB-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik der Kombination Venetoclax und Obinutuzumab in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit rezidiviertem primärem ZNS-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-IB-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik der Kombination Venetoclax und Obinutuzumab in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit rezidiviertem primärem ZNS-Lymphom. Drei Dosierungsgruppen von Venetoclax (600 mg, 800 mg und 1000 mg) sind geplant; Die Dosierung von Obinutuzumab beträgt 1000 mg für jede Dosierungsgruppe. Es ist geplant, 15 Patienten aus zwei Zentren in Deutschland einzuschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70176
        • Klinikum Stuttgart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlussalter ≥ 18 bis 80 Jahre, bei ECOG 0 bis 1 Alter bis 85 Jahre
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 3
  3. Auswertbare Lymphommanifestation im ZNS, entweder kontrastverstärkte Läsion im Hirnparenchym oder messbare meningeale Läsionen.
  4. Durch Biopsie nachgewiesenes CD20-positives PCNSL bei Erstdiagnose oder früherem Rückfall/Progression (eine erneute Biopsie bei Studieneinschluss ist für die Aufnahme nicht obligatorisch, wird jedoch dringend empfohlen, wenn die Zeit in Remission länger als 24 Monate ist).
  5. Mindestens eine vorherige HD-MTX-haltige Chemotherapieanwendung (MTX dosiert mit ≥ 1 g/m2 Körperoberfläche) vor Progression oder Rückfall.
  6. Bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres PCNSL gemäß den IPCG-Ansprechkriterien mit der folgenden Definition: Nachweis eines Wiederauftretens der Krankheit nach PR/CR oder uCR oder kein radiologisches Ansprechen (SD oder PD) gemäß den IPCG-Kriterien auf mindestens vorherige Chemotherapie-Schemata einer davon enthält hochdosiertes Methotrexat.
  7. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mindestens 1'500/μl
  8. Thrombozytenzahl von mindestens 50'000/μl
  9. Angemessene Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALAT] und AST ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN) und Nierenfunktion (geschätzte ≥ 30 ml/min Kreatinin-Clearance gemäß Cockgroft-Gault-Formel)
  10. Schriftliche Einverständniserklärung
  11. Erholung von der Toxizität einer früheren Anti-Lymphom-Behandlung auf ≤ Grad 2

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Venetoclax oder andere Bestandteile der Formulierung
  2. Bekannte Allergie gegen Obinutuzumab oder andere Bestandteile der Formulierung
  3. Primäre okulare Lymphome ohne Beteiligung des Gehirnparenchyms
  4. Lymphomrückfall außerhalb des ZNS; Ein zusätzlicher ZNS-Rückfall muss durch Körper-CT-Scans (Hals bis Becken) oder PET-CT-Scans ausgeschlossen werden.
  5. Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion nach Ermessen des klinischen Prüfers
  6. Vorherige Exposition gegenüber Obinutuzumab oder Venetoclax
  7. Andere zusätzliche Anti-Lymphom-Behandlungen, z. Chemotherapie oder Strahlentherapie
  8. Aktive Hepatitis B oder C
  9. HIV-Seropositivität
  10. Chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten, z. Steroide für systemische Autoimmunerkrankungen
  11. Aktive Infektionen, die eine Behandlung erfordern
  12. Andere aktive bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs). Frühere bösartige Erkrankungen ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 5 Jahre sind erlaubt
  13. Die Patientin ist schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Behandlung mit Venetoclax und 18 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Obinutuzumab Kinder zu empfangen oder zu zeugen.
  14. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzell- oder solide Organtransplantation
  15. Therapeutische Intervention im Rahmen einer anderen früheren interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung in der VENOBI-Studie; Die gleichzeitige Teilnahme an Register- und Diagnosestudien oder die Nachbereitung einer Interventionsstudie ist zulässig
  16. Nicht geschäftsfähiger Patient, der Art, Bedeutung und Folgen der Studie nicht verstehen kann
  17. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  18. Person, die in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer steht
  19. Verabreichung von mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Venetoclax-Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosierungsgruppe 1
Venetoclax 600 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax per os
Andere Namen:
  • Venclyxto
Arzneimittel: Obinutuzumab
ObintuzumabIV
Andere Namen:
  • Gazyvaro
Experimental: Dosierungsgruppe 2
Venetoclax 800 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax per os
Andere Namen:
  • Venclyxto
Arzneimittel: Obinutuzumab
ObintuzumabIV
Andere Namen:
  • Gazyvaro
Experimental: Dosierungsgruppe 3
Venetoclax 1000 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax per os
Andere Namen:
  • Venclyxto
Arzneimittel: Obinutuzumab
ObintuzumabIV
Andere Namen:
  • Gazyvaro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Venetoclax und Obinutuzumab
Zeitfenster: Tag 3, 15 und 28
Serumkonzentration und Liquorkonzentration (μg/ml)
Tag 3, 15 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Wochen
Definiert von CTCAE (Version 5.0)
Innerhalb der ersten 6 Wochen
Bestes Lymphom-Ansprechen während der Induktion
Zeitfenster: Während der Induktion (3 Monate)
Nach IPCG-Kriterien
Während der Induktion (3 Monate)
Progressionsfreies Überleben 1 (PFS1)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 15 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum
Bis zu 15 Monate
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit vom Beginn der Erhaltungstherapie mit Venetoclax in Woche 12 bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate
Mutationslandschaft des Lymphoms
Zeitfenster: An der Grundlinie
NGS-Test basierend auf der FoundationOne Heme®-Plattform
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klinikum Stuttgart

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Freiburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAö

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML40029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf einem Datenspeicher (z.B. https://datadryad.org/) nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienabschluss und Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

noch nicht entschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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