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Venetoclax e Obinutuzumab per linfoma primitivo del SNC recidivato/refrattario (VENOBI-CNS)

18 gennaio 2022 aggiornato da: Klinikum Stuttgart

Trattamento senza chemioterapia con Venetoclax e Obinutuzumab per pazienti con linfoma primitivo del SNC recidivato/refrattario (studio VENOBI-CNS) - Uno studio di fase IB per valutare la farmacocinetica nel liquido cerebrospinale

Questo è uno studio di fase IB che indaga la farmacocinetica della combinazione venetoclax e obinutuzumab nel liquido cerebrospinale di pazienti con linfoma primitivo del SNC recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IB che indaga la farmacocinetica della combinazione venetoclax e obinutuzumab nel liquido cerebrospinale di pazienti con linfoma primitivo del SNC recidivato. Sono previsti tre gruppi di dosaggio di venetoclax (600 mg, 800 mg e 1000 mg); il dosaggio di obinutuzumab sarà di 1000 mg per ciascun gruppo di dosaggio. Si prevede di includere 15 pazienti provenienti da due centri in Germania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70176
        • Klinikum Stuttgart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età all'inclusione ≥ da 18 a 80 anni, in caso di ECOG da 0 a 1 età fino a 85 anni
  2. Performance status di Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 3
  3. Manifestazione di linfoma valutabile nel sistema nervoso centrale, lesione con mezzo di contrasto nel parenchima cerebrale o lesioni meningee misurabili.
  4. PCNSL CD20 positivo alla biopsia alla diagnosi iniziale o precedente recidiva/progressione (la ri-biopsia all'inclusione nello studio non è obbligatoria per l'inclusione, ma fortemente raccomandata se il tempo di remissione è superiore a 24 mesi).
  5. Almeno una precedente applicazione chemioterapica contenente HD-MTX (MTX dosato a ≥ 1 g/m2 di superficie corporea) prima della progressione o della ricaduta.
  6. PCNSL recidivante o refrattario confermato secondo i criteri di risposta dell'IPCG con la seguente definizione: evidenza di recidiva della malattia in seguito a PR/CR o uCR o nessuna risposta radiologica (SD o PD) secondo i criteri dell'IPCG a precedenti regimi chemioterapici, almeno uno di loro contenente metotrexato ad alte dosi.
  7. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1'500/μl
  8. Conta piastrinica di almeno 50'000/μl
  9. Adeguata funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALAT] e AST ≤ 3,0 x limite superiore della norma [ULN] e bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN) e renale (clearance della creatinina stimata ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockgroft-Gault)
  10. Consenso informato scritto
  11. Recupero dalla tossicità da precedente trattamento anti-linfoma a ≤ grado 2

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota a venetoclax o ad altri componenti della formulazione
  2. Allergia nota all'obinutuzumab o ad altri componenti della formulazione
  3. Linfomi oculari primari senza coinvolgimento del parenchima cerebrale
  4. Recidiva del linfoma al di fuori del SNC; ulteriori ricadute del SNC devono essere escluse dalle scansioni TC del corpo (dal collo al bacino) o dalle scansioni PET-TC.
  5. Controindicazioni per la puntura lombare a discrezione dello sperimentatore clinico
  6. Precedente esposizione a obinutuzumab o venetoclax
  7. Altro trattamento anti-linfoma aggiuntivo, ad es. chemioterapia o radioterapia
  8. Epatite attiva B o C
  9. sieropositività HIV
  10. Uso cronico di farmaci immunosoppressori, ad es. steroidi per malattie autoimmuni sistemiche
  11. Infezioni attive che richiedono un trattamento
  12. Altri tumori maligni attivi (tranne il cancro della pelle non melanoma). Sono ammessi tumori maligni precedenti senza evidenza di malattia per almeno 5 anni
  13. Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento, o prevede di concepire o generare figli entro un anno dalla conclusione di venetoclax e 18 mesi per obinutuzumab.
  14. Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o di organi solidi
  15. Intervento terapeutico nell'ambito di altri precedenti studi clinici interventistici entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IMP nello studio VENOBI; è consentita la partecipazione simultanea a studi anagrafici e diagnostici o il follow-up di uno studio interventistico
  16. Paziente privo di capacità giuridica che non è in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze del processo
  17. Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol
  18. Persona che ha un rapporto di dipendenza/impiego con lo sponsor o lo sperimentatore
  19. Somministrazione di inibitori o induttori del CYP3A moderati o forti entro 1 settimana dall'inizio della somministrazione di venetoclax.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 1
Venetoclax 600mg + Obinutuzumab 1000mg
Droga: Venetoclax
Venetoclax per os
Altri nomi:
  • Venclixto
Droga: Obinutuzumab
Obintuzumab IV
Altri nomi:
  • Gazyvaro
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 2
Venetoclax 800mg + Obinutuzumab 1000mg
Droga: Venetoclax
Venetoclax per os
Altri nomi:
  • Venclixto
Droga: Obinutuzumab
Obintuzumab IV
Altri nomi:
  • Gazyvaro
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 3
Venetoclax 1000mg + Obinutuzumab 1000mg
Droga: Venetoclax
Venetoclax per os
Altri nomi:
  • Venclixto
Droga: Obinutuzumab
Obintuzumab IV
Altri nomi:
  • Gazyvaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di venetoclax e obinutuzumab
Lasso di tempo: giorni 3, 15 e 28
Concentrazione sierica e concentrazione CSF (μg/ml)
giorni 3, 15 e 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Entro le prime 6 settimane
Definito da CTCAE (versione 5.0)
Entro le prime 6 settimane
Migliore risposta al linfoma ottenuta durante l'induzione
Lasso di tempo: Durante l'induzione (3 mesi)
Secondo i criteri IPCG
Durante l'induzione (3 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione 1 (PFS1)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Tempo dalla data della prima dose fino alla data di progressione, recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 15 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Tempo dalla data della prima dose fino alla data del decesso
Fino a 15 mesi
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento di mantenimento con venetoclax alla settimana 12 fino alla data di progressione, recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 mesi
Paesaggio mutazionale del linfoma
Lasso di tempo: Alla base
Test NGS basato sulla piattaforma FoundationOne Heme®
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klinikum Stuttgart

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Freiburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAö

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML40029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà reso disponibile su un deposito di dati (ad es. https://datadryad.org/) dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

non ancora deciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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