Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ocrelizumab hos børn og unge med recidiverende-remitterende multipel sklerose

5. december 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af Ocrelizumab hos børn og unge med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Dette 2-årige studie vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske (PD) virkninger af ocrelizumab hos børn og unge i alderen ≥ 10 til ≤ 18 år med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Dataene fra denne undersøgelse vil tjene til at bestemme doseringsregimet for ocrelizumab, der skal undersøges yderligere i det efterfølgende fase III-studie med børn og unge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >/= 25 kg
  • Børn og unge skal have modtaget alle børnevaccinationer
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere enten at forblive fuldstændig afholdende eller at bruge pålidelige præventionsmidler
  • Diagnose af relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ved screening: 0-5,5 inklusive
  • Neurologisk stabilitet i >/= 30 dage før screening og mellem screening og baseline
  • Deltagerne er naive over for tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT)
  • Deltagere, der har haft mindst 6 sammenhængende måneder med DMT inden for det seneste 1 år, skal have tegn på sygdomsaktivitet, der opstår efter hele 6-måneders behandlingsforløb, dvs. mindst ét ​​tilbagefald eller >/= 1 Gd-forstærkende læsion( s) på en T1-vægtet hjerne-MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilstedeværelse eller mistanke om andre neurologiske lidelser, der kan efterligne MS, herunder, men ikke begrænset til, akut dissemineret encephalomyelitis, neuromyelitis optica eller neuromyelitis optica spektrum lidelser og enhver neurologisk, somatisk eller metabolisk tilstand, der kan forstyrre hjernefunktionen eller normal kognitiv eller neurologisk udvikling
  • Patienter, der er positive for aquaporin 4 og myelin oligodendrocyt glycoprotein (MOG) antistof-positive, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
  • I tilfælde af et ADEM-lignende udseende af det første MS-angreb kræves et andet angreb med tydelige MS-lignende funktioner.
  • Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion (f.eks. HIV, syfilis, tuberkulose)
  • Modtagelse af en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før tildeling af behandling
  • Historie eller laboratoriebevis for koagulationsforstyrrelser
  • Perifer venøs adgang, der udelukker IV administration og venøs blodprøvetagning
  • Manglende evne til at gennemføre en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Anamnese med cancer, herunder solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og carcinom in situ
  • Anamnese med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniseret eller murint monoklonalt antistof (mAbs) eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i ocrelizumab-opløsningen
  • Tidligere behandling med B-celle-målrettede terapier
  • Procentdel af CD4 < 30 %
  • Absolut neutrofiltal < 1,5x1000/mikroliter
  • Lymfocyttal under den nedre normalgrænse (LLN) for alders- og kønsspecifikt referenceområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere med en kropsvægt fra >/= 25 kg til < 40 kg (med mindst 2 deltagere med en kropsvægt fra >/= 25 kg til
Medicin: Ocrelizumab

Ocrelizumab administreres som to infusioner af halvdelen af ​​dosis givet med 14 dages mellemrum for den første dosis, derefter administreres efterfølgende doser som en enkelt infusion hver 24. uge.

Kohorte 1: total dosis på 300 mg Kohorte 2: total dosis på 600 mg Kohorte 3 og 4: yderligere dosisniveau(er) kan være lavere end 300 mg, mellem 300 mg og 600 mg eller højere end 600 mg, men vil være ikke højere end 1200 mg
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med en kropsvægt >/= 40 kg (med mindst 2 deltagere med en kropsvægt >/= 40 kg, men
Medicin: Ocrelizumab

Ocrelizumab administreres som to infusioner af halvdelen af ​​dosis givet med 14 dages mellemrum for den første dosis, derefter administreres efterfølgende doser som en enkelt infusion hver 24. uge.

Kohorte 1: total dosis på 300 mg Kohorte 2: total dosis på 600 mg Kohorte 3 og 4: yderligere dosisniveau(er) kan være lavere end 300 mg, mellem 300 mg og 600 mg eller højere end 600 mg, men vil være ikke højere end 1200 mg
Eksperimentel: Kohorte 3 (valgfrit)
Baseret på PK, PD, sikkerheds- og tolerabilitetsdataanalyser af kohorte 1 og 2 kan yderligere deltagere med en kropsvægt fra >/= 25 kg til < 40 kg blive tilmeldt og modtage et andet dosisniveau af ocrelizumab
Medicin: Ocrelizumab

Ocrelizumab administreres som to infusioner af halvdelen af ​​dosis givet med 14 dages mellemrum for den første dosis, derefter administreres efterfølgende doser som en enkelt infusion hver 24. uge.

Kohorte 1: total dosis på 300 mg Kohorte 2: total dosis på 600 mg Kohorte 3 og 4: yderligere dosisniveau(er) kan være lavere end 300 mg, mellem 300 mg og 600 mg eller højere end 600 mg, men vil være ikke højere end 1200 mg
Eksperimentel: Kohorte 4 (valgfrit)
Baseret på PK, PD, sikkerheds- og tolerabilitetsdataanalyser af kohorte 1 og 2 kan yderligere deltagere med en kropsvægt >/= 40 kg blive tilmeldt og modtage et andet dosisniveau af ocrelizumab
Medicin: Ocrelizumab

Ocrelizumab administreres som to infusioner af halvdelen af ​​dosis givet med 14 dages mellemrum for den første dosis, derefter administreres efterfølgende doser som en enkelt infusion hver 24. uge.

Kohorte 1: total dosis på 300 mg Kohorte 2: total dosis på 600 mg Kohorte 3 og 4: yderligere dosisniveau(er) kan være lavere end 300 mg, mellem 300 mg og 600 mg eller højere end 600 mg, men vil være ikke højere end 1200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisundersøgelsesperiode: Areal under koncentration versus tidskurven for Ocrelizumab
Tidsramme: Før dosis 5-30 minutter og efter dosis 30 minutter på dag 1, 15 og 169; Til enhver tid på dag 29, 57, 85 og 113
Populations-PK-modellen blev brugt til at simulere koncentration-tidsforløb og forudsige individuelle areal under koncentration versus tid-kurven. Dataene for PK-parameteren: areal under kurven for koncentration versus tid blev indsamlet og analyseret i henhold til legemsvægtinterval (<40 kg til ≥40 kg).
Før dosis 5-30 minutter og efter dosis 30 minutter på dag 1, 15 og 169; Til enhver tid på dag 29, 57, 85 og 113
Dosis Udforskningsperiode: Maksimal koncentration (Cmax) af Ocrelizumab
Tidsramme: Før dosis 5-30 minutter og efter dosis 30 minutter på dag 1, 15 og 169; Til enhver tid på dag 29, 57, 85 og 113
Populations-PK-modellen blev brugt til at simulere koncentration-tidsforløb og forudsige individuelle Cmax. Data for PK-parameteren: Cmax blev indsamlet og analyseret i henhold til legemsvægtinterval (<40 kg til ≥40 kg).
Før dosis 5-30 minutter og efter dosis 30 minutter på dag 1, 15 og 169; Til enhver tid på dag 29, 57, 85 og 113
Dosisundersøgelsesperiode: Niveauer af CD 19+ B-celletal i blod
Tidsramme: I uge 24
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 år
En AE er uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Op til 7 år
Dosisundersøgelsesperiode: Niveau af cirkulerende T-celler og naturlige dræberceller (NK).
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
OOE-periode: Niveau af cirkulerende T-celler og NK-celler
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Dosisundersøgelsesperiode: Niveau af cirkulerende lymfocytter, neutrofiler, monocytter og leukocytter
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
OOE-periode: Niveau af cirkulerende lymfocytter, neutrofiler, monocytter og leukocytter
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Udviklingsmæssige milepæle - Væksthastighed: Ændring i højden
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Udviklingsmæssige milepæle: Knoglealdervurdering ved håndleds-/håndrøntgenbilleder
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Udviklingsmæssige milepæle: Mandlig og kvindelig pubertet vurderet af Tanner Staging
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Udviklingsmæssige milepæle: Alder ved menarche, relateret til den kvindelige reproduktive status
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Dosisundersøgelsesperiode: Antal deltagere med skift fra baseline i ikke-MS centralnervesystem (CNS) patologi målt ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringen i ikke-MS CNS-patologien blev vurderet ved hjælp af MR-scanninger.
Op til uge 24
OOE-periode: Antal deltagere med skift fra baseline i ikke-MS CNS-patologi målt ved hjerne-MR
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Dosisundersøgelsesperiode: Niveauer af blodimmunoglobuliner
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
OOE-periode: Niveauer af blodimmunoglobuliner
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Dosisundersøgelsesperiode: Antal deltagere med antistoftitre mod standardvacciner
Tidsramme: I uge 24
Måling af antistoftitre mod almindelige antigener (fåresyge, røde hunde, varicella og Streptococcus pneumoniae [S. pneumoniae]) blev udført.
I uge 24
OOE-periode: Antal deltagere med antistoftitre mod standardvacciner
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Dosisundersøgelsesperiode: Antal deltagere med antistofantistoffer (ADA) mod Ocrelizumab
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
OOE-periode: Antal deltagere med ADA'er til Ocrelizumab
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA39085
  • 2016-002667-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner