En klinisk farmakologisk undersøgelse af K-877-tablet med kontrolleret frigivelse
8. april 2021 opdateret af: Kowa Company, Ltd.
Et multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltblindt, 2-perioders, 12-sekvens-krydsningsstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af pemafibrat hos patienter med dyslipidæmi
En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af K-877 tabletter med kontrolleret frigivelse med en nuværende normal K-877 tablet ved dyslipidæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dyslipidæmi skulle være 20 år eller ældre med skriftligt informeret samtykke (ICF)
- Mænd og postmenopausale kvinder.
- Patienter, der har modtaget kost- eller træningsvejledning fra 12 uger før screening.
- Patienter, der har kliniske laboratoriejournaler med fastende serum TG ≥ 150 mg/dL (eller ≥ 200 mg/dL, hvis de ikke faster) inden for 6 måneder før skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med et fastende serum TG ≥ 150 mg/dL ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et fastende serum TG ≥ 500 mg/dL ved screening
- Patienter, der kræver administration af forbudte lægemidler i den kliniske forsøgsperiode efter skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der har malabsorption eller dem, der har haft en historie, eller som har gennemgået andre kirurgiske procedurer, der kan påvirke absorptionen (undtagen appendektomi eller brokbehandling osv.)
- Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Patienter med ukontrolleret diabetes som defineret ved en HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ ved screening
- Personer med ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg)
- Patienter med en ASAT eller ALAT tre gange den øvre grænse ved screening
- Patienter med skrumpelever eller dem med biliær obstruktion
- Patienter med ondartet tumor eller dem, der vurderes at have en høj risiko for tilbagefald
- Patienter, der har opsamlet 400 ml eller mere fuldblod inden for 16 uger, eller 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger, eller blodprøver (plasma- og blodpladekomponenter) inden for 2 uger før screening
- Patienter med en historie med alvorlige lægemiddelallergier (anafylaktisk shock osv.)
- Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for pemafibrat, patienter, der er stoppet med at tage pemafibrat på grund af utilstrækkelig effekt eller sikkerhed
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke, eller som har modtaget andre kliniske forsøg end placebo i mindre end 16 uger
- Patienter, som er blevet fastslået upassende af investigator eller subinvestigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Periode1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,4 mg/dag (før måltid)
|
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B
Periode1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,4 mg/dag (postprandial)
|
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling C
Periode1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,8 mg/dag (før måltid)
|
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling D
Periode1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,8 mg/dag (postprandial)
|
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling E
Periode1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Periode2:K-877 IR 0,2 mg/dag (før måltid)
|
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling F
Periode1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Periode2:K-877 IR 0,2 mg/dag (postprandial)
|
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling G
Periode1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,8 mg/dag (før måltid)
|
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling H
Periode1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,8 mg/dag (postprandial)
|
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling I
Periode1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Periode2:K-877 IR 0,2 mg/dag (før måltid)
|
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling J
Periode1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Periode2:K-877 IR 0,2 mg/dag (postprandial)
|
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling K
Periode1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,4 mg/dag (før måltid)
|
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling L
Periode1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,4 mg/dag (postprandial)
|
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: % ændring fra baseline i fastende serum TG (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger efter administration i hver periode
|
4 uger efter administration i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% ændring fra baseline i fastende HDL-C-niveauer (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger efter administration i hver periode
|
4 uger efter administration i hver periode
|
|
% ændring fra baseline i fastende LDL-C-niveauer (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger efter administration i hver periode
|
4 uger efter administration i hver periode
|
|
% ændring fra baseline i fastende non-HDL-C-niveauer (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger efter administration i hver periode
|
4 uger efter administration i hver periode
|
|
% ændring fra baseline i fastende totale kolesterolniveauer (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger efter administration i hver periode
|
4 uger efter administration i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (Faktiske)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K-877-CR-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med K-877 IR 0,2 mg/dag
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Kowa Company, Ltd.Afsluttet
-
Kowa Company, Ltd.Afsluttet
-
Kowa Company, Ltd.Rekruttering
-
Kowa Company, Ltd.Rekruttering